The Effect of Ultrasound-Guided Erector Spinae Block on Respiratory Function After Laparoscopic Cholecystectomy
13 januari 2020 bijgewerkt door: Asst. Prof. Munıse Yıldız M.D., Konya Meram State Hospital
The aim of this study is to assess the effect of ultrasound guided erector spinae block in control of the postoperative pain and the respiratory functions after laparoscopic cholecystectomy.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen
- Konya Education and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
• American Society of Anesthesiology (ASA) physical status I-II patients who were scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy
Exclusion Criteria:
- Patients refusal
- Contraindications for regional anesthesia
- Alcohol or drug abuse
- Chronic opioid intake
- Patient with psychiatric disorders
- Use of pain killers within the 24 h before the operation
- Respiratory tract infection within the last 2 weeks
- Smoker or history of smoking
- Allergy to local anesthetics
- Respiratory and allergic diseases
- Cardiac disease associated with dyspnea
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erector Spinae Plane Block Group
Procedure: In addition to routine standard perioperative and postoperative analgesic protocol participants will recieve erector spinae block under ultrasound guidence after the strict aseptic precautions. |
A linear ultrasound transducer will be place in a longitudinal parasagittal orientation about 3 cm lateral to spinous process.
40 ml bupivacaine/lidocaine mixture will be injected into the fascial plane on the deep aspect of erector spinae muscle.
Standard perioperative and postoperative analgesia protocol will be given and postoperative pain levels will be determined by Numerical rating scale (NRS).
|
|
Sham-vergelijker: Control
Routine standard perioperative and postoperative analgesic protocol will be given.
|
Standard perioperative and postoperative analgesia protocol will be given consisting of paracetamol 1 gr IV and tenoxicam 20 mg IV initiated after induction of anesthesia.
At the end of the operation patients will receive meperidine 0.5 mg/kg IV before extubation.
Postoperative pain levels will be determined by Numeric Rating Scale (NRS) system, 20 minutes intervals in the first hour and at 2th, 6th, 12th and 24 th hour.
For the first hour in the postoperative care unit, tramadol 50 mg IV will be given for rescue analgesia with minimum 20 minutes between doses, in patients showing a NRS ≥ 4. Paracetamol 1 g / 12 hour will be given during ward follow-up.
In the ward in patients showing a NRS ≥ 4 tramadol 50 mg IV will be given for analgesia.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoring of postoperative pain
Tijdsspanne: Postoperative 24 hour
|
The primary outcome variable is Numeric Rating Scale (NRS) pain scores changes both at rest and movement.
NRS use numbers to rate pain from 0 (no pain) to 10 (worst pain).
|
Postoperative 24 hour
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analgesic consumption
Tijdsspanne: Postoperative 24 hour
|
Total opioid consumption after the operation
|
Postoperative 24 hour
|
|
Spirometric Parameters of Respiratory Functions
Tijdsspanne: Preoperative (before the surgery) and at postoperative 24th hour
|
Respiratory functions assessed by spirometric parameters (FEV1, FVC, FEV1/FVC, and PEFR)
|
Preoperative (before the surgery) and at postoperative 24th hour
|
|
Number of Adverse events
Tijdsspanne: Postoperative 24 hour
|
Postoperative nausea and vomiting incidents at PACU and and at ward.
|
Postoperative 24 hour
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Basaran B, Basaran A, Kozanhan B, Kasdogan E, Eryilmaz MA, Ozmen S. Analgesia and respiratory function after laparoscopic cholecystectomy in patients receiving ultrasound-guided bilateral oblique subcostal transversus abdominis plane block: a randomized double-blind study. Med Sci Monit. 2015 May 7;21:1304-12. doi: 10.12659/MSM.893593.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESP-RF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .