- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03815799
The Effect of Ultrasound-Guided Erector Spinae Block on Respiratory Function After Laparoscopic Cholecystectomy
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Konya, Turquie
- Konya Education and Training Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
• American Society of Anesthesiology (ASA) physical status I-II patients who were scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy
Exclusion Criteria:
- Patients refusal
- Contraindications for regional anesthesia
- Alcohol or drug abuse
- Chronic opioid intake
- Patient with psychiatric disorders
- Use of pain killers within the 24 h before the operation
- Respiratory tract infection within the last 2 weeks
- Smoker or history of smoking
- Allergy to local anesthetics
- Respiratory and allergic diseases
- Cardiac disease associated with dyspnea
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Erector Spinae Plane Block Group
Procedure: In addition to routine standard perioperative and postoperative analgesic protocol participants will recieve erector spinae block under ultrasound guidence after the strict aseptic precautions. |
A linear ultrasound transducer will be place in a longitudinal parasagittal orientation about 3 cm lateral to spinous process.
40 ml bupivacaine/lidocaine mixture will be injected into the fascial plane on the deep aspect of erector spinae muscle.
Standard perioperative and postoperative analgesia protocol will be given and postoperative pain levels will be determined by Numerical rating scale (NRS).
|
Comparateur factice: Control
Routine standard perioperative and postoperative analgesic protocol will be given.
|
Standard perioperative and postoperative analgesia protocol will be given consisting of paracetamol 1 gr IV and tenoxicam 20 mg IV initiated after induction of anesthesia.
At the end of the operation patients will receive meperidine 0.5 mg/kg IV before extubation.
Postoperative pain levels will be determined by Numeric Rating Scale (NRS) system, 20 minutes intervals in the first hour and at 2th, 6th, 12th and 24 th hour.
For the first hour in the postoperative care unit, tramadol 50 mg IV will be given for rescue analgesia with minimum 20 minutes between doses, in patients showing a NRS ≥ 4. Paracetamol 1 g / 12 hour will be given during ward follow-up.
In the ward in patients showing a NRS ≥ 4 tramadol 50 mg IV will be given for analgesia.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scoring of postoperative pain
Délai: Postoperative 24 hour
|
The primary outcome variable is Numeric Rating Scale (NRS) pain scores changes both at rest and movement.
NRS use numbers to rate pain from 0 (no pain) to 10 (worst pain).
|
Postoperative 24 hour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analgesic consumption
Délai: Postoperative 24 hour
|
Total opioid consumption after the operation
|
Postoperative 24 hour
|
Spirometric Parameters of Respiratory Functions
Délai: Preoperative (before the surgery) and at postoperative 24th hour
|
Respiratory functions assessed by spirometric parameters (FEV1, FVC, FEV1/FVC, and PEFR)
|
Preoperative (before the surgery) and at postoperative 24th hour
|
Number of Adverse events
Délai: Postoperative 24 hour
|
Postoperative nausea and vomiting incidents at PACU and and at ward.
|
Postoperative 24 hour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Basaran B, Basaran A, Kozanhan B, Kasdogan E, Eryilmaz MA, Ozmen S. Analgesia and respiratory function after laparoscopic cholecystectomy in patients receiving ultrasound-guided bilateral oblique subcostal transversus abdominis plane block: a randomized double-blind study. Med Sci Monit. 2015 May 7;21:1304-12. doi: 10.12659/MSM.893593.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESP-RF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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