The Effect of Ultrasound-Guided Erector Spinae Block on Respiratory Function After Laparoscopic Cholecystectomy
13. januar 2020 oppdatert av: Asst. Prof. Munıse Yıldız M.D., Konya Meram State Hospital
The aim of this study is to assess the effect of ultrasound guided erector spinae block in control of the postoperative pain and the respiratory functions after laparoscopic cholecystectomy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia
- Konya Education and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
• American Society of Anesthesiology (ASA) physical status I-II patients who were scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy
Exclusion Criteria:
- Patients refusal
- Contraindications for regional anesthesia
- Alcohol or drug abuse
- Chronic opioid intake
- Patient with psychiatric disorders
- Use of pain killers within the 24 h before the operation
- Respiratory tract infection within the last 2 weeks
- Smoker or history of smoking
- Allergy to local anesthetics
- Respiratory and allergic diseases
- Cardiac disease associated with dyspnea
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erector Spinae Plane Block Group
Procedure: In addition to routine standard perioperative and postoperative analgesic protocol participants will recieve erector spinae block under ultrasound guidence after the strict aseptic precautions. |
A linear ultrasound transducer will be place in a longitudinal parasagittal orientation about 3 cm lateral to spinous process.
40 ml bupivacaine/lidocaine mixture will be injected into the fascial plane on the deep aspect of erector spinae muscle.
Standard perioperative and postoperative analgesia protocol will be given and postoperative pain levels will be determined by Numerical rating scale (NRS).
|
|
Sham-komparator: Control
Routine standard perioperative and postoperative analgesic protocol will be given.
|
Standard perioperative and postoperative analgesia protocol will be given consisting of paracetamol 1 gr IV and tenoxicam 20 mg IV initiated after induction of anesthesia.
At the end of the operation patients will receive meperidine 0.5 mg/kg IV before extubation.
Postoperative pain levels will be determined by Numeric Rating Scale (NRS) system, 20 minutes intervals in the first hour and at 2th, 6th, 12th and 24 th hour.
For the first hour in the postoperative care unit, tramadol 50 mg IV will be given for rescue analgesia with minimum 20 minutes between doses, in patients showing a NRS ≥ 4. Paracetamol 1 g / 12 hour will be given during ward follow-up.
In the ward in patients showing a NRS ≥ 4 tramadol 50 mg IV will be given for analgesia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoring of postoperative pain
Tidsramme: Postoperative 24 hour
|
The primary outcome variable is Numeric Rating Scale (NRS) pain scores changes both at rest and movement.
NRS use numbers to rate pain from 0 (no pain) to 10 (worst pain).
|
Postoperative 24 hour
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgesic consumption
Tidsramme: Postoperative 24 hour
|
Total opioid consumption after the operation
|
Postoperative 24 hour
|
|
Spirometric Parameters of Respiratory Functions
Tidsramme: Preoperative (before the surgery) and at postoperative 24th hour
|
Respiratory functions assessed by spirometric parameters (FEV1, FVC, FEV1/FVC, and PEFR)
|
Preoperative (before the surgery) and at postoperative 24th hour
|
|
Number of Adverse events
Tidsramme: Postoperative 24 hour
|
Postoperative nausea and vomiting incidents at PACU and and at ward.
|
Postoperative 24 hour
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Basaran B, Basaran A, Kozanhan B, Kasdogan E, Eryilmaz MA, Ozmen S. Analgesia and respiratory function after laparoscopic cholecystectomy in patients receiving ultrasound-guided bilateral oblique subcostal transversus abdominis plane block: a randomized double-blind study. Med Sci Monit. 2015 May 7;21:1304-12. doi: 10.12659/MSM.893593.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESP-RF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .