Fyzická a duševní praxe pro bimanuální koordinační rehabilitaci
Kombinace fyzické a duševní praxe pro rehabilitaci pohybových poruch horních končetin sekundárních k traumatickému poranění mozku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Středně těžké a těžké traumatické poranění mozku (TBI) běžně způsobuje fyzické poškození horních končetin, které přetrvávají i po letech zranění; tyto deficity jsou připisovány poškození struktury mozku a změnám ve strukturální a funkční konektivitě. Bimanuální koordinační deficity a svalová slabost mají významný dopad na pohodu pacientů, kteří přežili TBI, a konvenční terapie neposkytla vysoký úspěch v léčbě těchto dvou problémů. Vyšetřovatelé spojují toto zpoždění v účinnosti se dvěma hlavními důvody: 1) nepřítomnost výsledných měřítek pro kvantifikaci těchto deficitů v klinickém prostředí a 2) mentální a kognitivní únava a krátká doba pozornosti u pacientů, kteří přežili TBI, což omezuje proveditelnost zařazení pacientů, kteří přežili TBI. v protokolech intenzivního tréninku.
Dlouhodobým cílem vyšetřovatelů je poskytnout efektivní rehabilitační trénink, který pomůže přeživším TBI znovu získat správnou bimanuální koordinaci pohybu rukou a vyšší sílu svalů ruky. Mentální praxe zahrnuje motorické zobrazování a pozorování akcí a studie neurálního zobrazování ukázaly, že jak motorické zobrazování, tak pozorování akce sdílejí podobný nervový mechanismus jako provádění pohybu. Kromě toho intervenční studie prokázaly úspěch při kombinování fyzické a duševní praxe za účelem zlepšení motorických funkcí pacientů, kteří přežili mrtvici, a nezpůsobuje svalovou únavu.
Prvním cílem této pilotní studie je tedy porovnat terapeutickou účinnost kombinace fyzického cvičení s mentálním cvičením (motorické zobrazování a pozorování akcí) (MP) oproti fyzickému cvičení pouze s akčním pozorováním (PP) samotným ke zlepšení bimanuální koordinace rukou a svalů. síla přeživších TBI. Dvacet subjektů bude náhodně a rovnoměrně rozděleno do jedné ze dvou tréninkových skupin. Maximální dobrovolná kontrakce (MVC), reakční doba (RT) a procento chyb ve shodě (PEM) s cílem budou použity jako primární výsledná měřítka navíc k měřením založeným na funkčnosti (Wolfův motorový funkční test WMFT). Kromě toho budou vytvořeny aktivační mapy (funkční MRI data) pro mozkové neuronové sítě před a po tréninku. Druhým cílem výzkumníka je zjistit, zda jedna nebo obě intervence (MP a PP) vyvolávají reorganizaci mozkové aktivity a funkční (v klidu) a efektivní (během úkolu) konektivitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 20 do 60 let.
- bylo diagnostikováno středně těžké až těžké traumatické poranění mozku.
- musel mít zranění před více než 12 měsíci.
- mám problémy s ovládáním pohybu paží.
- pravák.
- mluvit a rozumět anglicky.
- ochoten a schopen cestovat do Kessler Foundation ve West Orange, NJ na 3 testovací sezení a 12 intervenčních sezení.
- musí mít stabilní zdravotní stav bez očekávaných změn v medikaci po dobu následujících 4 měsíců.
- schopen porozumět pokynům, které jsou součástí testování a zásahu.
Kritéria vyloučení:
- měli pronikající traumatické poranění mozku.
- mám těžkou spasticitu (ztuhlost a napětí ve svalech), jak určili pracovníci studie.
- měli kromě traumatického poranění mozku další poranění nebo onemocnění mozku (například epilepsii, RS).
- v této době užívat nelegální látky, jako jsou drogy
- jste měli poranění mozku, které nebylo traumatické, jako je mrtvice nebo mozkový nádor.
- jsem zařazen do jiné výzkumné studie, která pravděpodobně ovlivní mou účast v této výzkumné studii.
- máte v anamnéze psychiatrické onemocnění (například bipolární poruchu, schizofrenii nebo psychózu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koordinace rukou a mentální cvičení
V celkem 12 trénincích (dnech), 3 sezeních týdně po dobu 4 týdnů, účastníci procvičují fyzický souběžný i mimofázový pohyb obou končetin po dobu 40 minut.
Každých 10 minut dostanou účastníci 2minutovou přestávku, během níž jsou účastníci požádáni, aby si v duchu představili plnění úkolu s akčním pozorováním dokonalého výkonu.
|
20 chronických (> 1 rok) středně těžkých až těžkých pacientů s TBI s pohybovým deficitem horních končetin bude náhodně a rovnoměrně rozděleno do dvou skupin. V experimentální skupině účastníci absolvují 5 týdnů (3 hod/týden) fyzického tréninku kombinovaného s mentální praxí (MP skupina).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Koordinace rukou a pozorování akcí
V celkem 12 trénincích (dnech), 3 sezeních týdně po dobu 4 týdnů, účastníci procvičují fyzický souběžný i mimofázový pohyb obou končetin po dobu 40 minut.
Každých 10 minut mají účastníci 2minutovou přestávku, během níž jsou účastníci požádáni, aby sledovali vizuální zpětnou vazbu výkonu.
|
V kontrolní skupině 2 absolvují účastníci 5 týdnů (3 hod/týden) fyzické přípravy (skupina PP).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální dobrovolné kontrakce
Časové okno: Pretest (před tréninkem), Posttest (bezprostředně po ukončení tréninku), Retenční test (3 týdny po skončení tréninku)
|
maximální síla vyvinutá každou rukou během mačkání snímače síly rukojeti
|
Pretest (před tréninkem), Posttest (bezprostředně po ukončení tréninku), Retenční test (3 týdny po skončení tréninku)
|
|
Změna reakční doby
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12
|
Reakční doba je doba mezi skutečným pohybem a dobou, kdy byl účastník instruován, aby se pohnul.
Tato reakční doba bude zaznamenána pro každý tréninkový pokus.
Průměr reakční doby v každém tréninkovém dni (celkem 12) bude použit ke zkoumání změny výkonu (sklonu) během 12 tréninkových dnů, od 1. do 12. dne intervence.
|
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12
|
|
Změna v procentech chyb při párování sil
Časové okno: den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12
|
Procento chyb je nesoulad mezi silou vyvinutou účastníkem a požadovanou silou podle pokynů v každém tréninkovém testu.
Toto procento chyb bude zaznamenáno pro každý tréninkový pokus.
Průměr chyb v každém tréninkovém dni (celkem 12) bude použit ke zkoumání změny (sklonu) ve výkonu během 12 sezení (dnů) intervence.
|
den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12
|
|
Změna ve funkčním testu vlčí motoriky
Časové okno: Pretest (před tréninkem), Posttest (bezprostředně po skončení tréninku), Retenční test (4 týdny po skončení tréninku)
|
hodnocení funkce horních končetin
|
Pretest (před tréninkem), Posttest (bezprostředně po skončení tréninku), Retenční test (4 týdny po skončení tréninku)
|
|
Změna v efektivní konektivitě v rámci mozku
Časové okno: Pretest (před tréninkem), Posttest (ihned po skončení tréninku)
|
konektivita mezi senzomotorickou a pozornostní sítí během úkolu koordinace rukou ve fázi a mimo fázi
|
Pretest (před tréninkem), Posttest (ihned po skončení tréninku)
|
|
Změna konektivity funkcí klidového stavu
Časové okno: Pretest (před tréninkem), Posttest (ihned po skončení tréninku)
|
konektivita mezi senzomotorickou a pozornostní sítí v klidu
|
Pretest (před tréninkem), Posttest (ihned po skončení tréninku)
|
|
Změna strukturní konektivity mozku (DTI)
Časové okno: Pretest (před tréninkem), Posttest (ihned po skončení tréninku)
|
konektivita mozkomíšního traktu
|
Pretest (před tréninkem), Posttest (ihned po skončení tréninku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
test stroopova efektu
Časové okno: Pretest (před tréninkem), Posttest (bezprostředně po ukončení tréninku), Retenční test (3 týdny po skončení tréninku)
|
neuropsychologické hodnocení reakční doby
|
Pretest (před tréninkem), Posttest (bezprostředně po ukončení tréninku), Retenční test (3 týdny po skončení tréninku)
|
|
test vytváření stezky
Časové okno: Pretest (před tréninkem), Posttest (bezprostředně po ukončení tréninku), Retenční test (3 týdny po skončení tréninku)
|
neuropsychologická hodnocení přepínání úkolů a vizuální pozornosti
|
Pretest (před tréninkem), Posttest (bezprostředně po ukončení tréninku), Retenční test (3 týdny po skončení tréninku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soha Saleh, PhD, Kessler Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Dyskineze
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Svalová slabost
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Ataxie
Další identifikační čísla studie
- R970-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .