- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03817086
Pratica fisica e mentale per la riabilitazione della coordinazione bimanuale
Combinare la pratica fisica e mentale per la riabilitazione delle menomazioni motorie degli arti superiori secondarie a lesioni cerebrali traumatiche
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale traumatica moderata e grave (TBI) causa comunemente menomazioni fisiche degli arti superiori che persistono anche dopo anni di lesione; questi deficit sono attribuiti a danni nella struttura del cervello e cambiamenti nella connettività strutturale e funzionale. I deficit di coordinazione bimanuale e la debolezza muscolare hanno un impatto significativo sul benessere dei sopravvissuti al trauma cranico e la terapia convenzionale non ha fornito un elevato successo nel trattamento di questi due problemi. Gli investigatori collegano questo ritardo nell'efficienza a due ragioni principali: 1) assenza di misure di esito per quantificare questi deficit in un contesto clinico, e 2) affaticamento mentale e cognitivo e breve durata dell'attenzione nei sopravvissuti al trauma cranico, che limita la possibilità di arruolare i sopravvissuti al trauma cranico nei protocolli di allenamento intensivo.
L'obiettivo a lungo termine degli investigatori è quello di fornire una formazione riabilitativa efficace per aiutare i sopravvissuti al trauma cranico a riguadagnare una corretta coordinazione bimanuale del movimento della mano e una maggiore forza dei muscoli della mano. La pratica mentale include l'immaginazione motoria e l'osservazione dell'azione, e gli studi di imaging neurale hanno dimostrato che sia l'immaginazione motoria che l'osservazione dell'azione condividono un meccanismo neurale simile all'esecuzione del movimento. Inoltre, studi interventistici hanno dimostrato il successo nel combinare la pratica fisica e mentale per migliorare la funzione motoria dei sopravvissuti all'ictus e non induce affaticamento muscolare.
Pertanto, il primo obiettivo di questo studio pilota è confrontare l'efficacia terapeutica della combinazione della pratica fisica con la pratica mentale (immaginazione motoria e osservazione dell'azione) (MP) rispetto alla sola pratica fisica con la sola osservazione dell'azione (PP) per migliorare la coordinazione bimanuale della mano e la forza dei sopravvissuti al trauma cranico. Venti soggetti saranno assegnati in modo casuale e uguale a uno dei due gruppi di formazione. La massima contrazione volontaria (MVC), il tempo di reazione (RT) e la percentuale di errore nell'abbinamento (PEM) a Target verranno utilizzati come misure di esito primarie oltre alle misure basate sulla funzionalità (Wolf Motor Function Test WMFT). Inoltre, saranno stabilite mappe di attivazione (dati MRI funzionali) per le reti neurali cerebrali prima e dopo l'allenamento. Il secondo obiettivo del ricercatore è studiare se uno o entrambi gli interventi (MP e PP) inducono riorganizzazione dell'attività cerebrale e della connettività funzionale (a riposo) ed efficace (durante un compito).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Kessler Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 20 e i 60 anni.
- è stata diagnosticata una lesione cerebrale traumatica da moderata a grave.
- deve aver avuto l'infortunio più di 12 mesi fa.
- ho problemi a controllare i movimenti del mio braccio.
- destro.
- parlare e capire l'inglese.
- disposto e in grado di recarsi alla Fondazione Kessler a West Orange, NJ per le 3 sessioni di test e le 12 sessioni di intervento.
- deve avere una salute stabile senza cambiamenti di farmaci previsti per i prossimi 4 mesi.
- in grado di comprendere le istruzioni che fanno parte del test e dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- hanno avuto una lesione cerebrale traumatica penetrante.
- soffre di grave spasticità (rigidità e tensione muscolare) come determinato dal personale dello studio.
- ha avuto altre lesioni cerebrali o malattie oltre alla lesione cerebrale traumatica (ad esempio, epilessia, SM).
- utilizzare sostanze illegali in questo momento, come le droghe
- ha avuto una lesione cerebrale non traumatica come un ictus o un tumore al cervello.
- sono iscritto a un altro studio di ricerca che potrebbe influire sulla mia partecipazione a questo studio di ricerca.
- ha una storia di malattia psichiatrica (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia o psicosi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coordinazione manuale e pratica mentale
In un totale di 12 sessioni di allenamento (giorni), 3 sessioni a settimana per 4 settimane, i partecipanti praticano il movimento fisico in fase e fuori fase di entrambi gli arti per 40 minuti.
Ogni 10 minuti, i partecipanti hanno una pausa di 2 minuti durante la quale viene chiesto ai partecipanti di immaginare mentalmente di svolgere il compito con un'osservazione dell'azione della performance perfetta.
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20 pazienti con trauma cranico cronico (> 1 anno) da moderato a grave, con deficit di movimento degli arti superiori, saranno assegnati in modo casuale e uguale a due gruppi. Nel gruppo sperimentale, i partecipanti sono sottoposti a 5 settimane (3 ore/settimana) di pratica fisica combinata con pratica mentale (gruppo MP).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Coordinazione manuale e osservazione dell'azione
In un totale di 12 sessioni di allenamento (giorni), 3 sessioni a settimana per 4 settimane, i partecipanti praticano il movimento fisico in fase e fuori fase di entrambi gli arti per 40 minuti.
Ogni 10 minuti, i partecipanti hanno una pausa di 2 minuti durante la quale viene chiesto ai partecipanti di osservare un feedback visivo della performance.
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Nel gruppo di controllo 2, i partecipanti sono sottoposti a 5 settimane (3 ore/settimana) di allenamento fisico (gruppo PP).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della massima contrazione volontaria
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (3 settimane dopo la fine dell'allenamento)
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forza massima esercitata da ciascuna mano durante la compressione di un sensore di forza dell'impugnatura
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Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (3 settimane dopo la fine dell'allenamento)
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Modifica del tempo di reazione
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11, giorno 12
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Il tempo di reazione è il tempo che intercorre tra il movimento reale e il momento in cui al partecipante è stato ordinato di muoversi.
Questo tempo di reazione verrà registrato per ogni prova di allenamento.
La media del tempo di reazione in ogni giorno di formazione (totale 12) verrà utilizzata per esaminare il cambiamento delle prestazioni (pendenza) nei 12 giorni di formazione, dal giorno 1 al giorno 12 dell'intervento.
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giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11, giorno 12
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Variazione della percentuale di errore nella corrispondenza forzata
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11, giorno 12
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La percentuale di errore è la discrepanza tra la forza esercitata dal partecipante e la forza richiesta secondo le istruzioni in ogni prova di allenamento.
Questa percentuale di errore verrà registrata per ogni prova di addestramento.
La media degli errori in ogni giorno di formazione (totale 12) verrà utilizzata per esaminare il cambiamento (pendenza) nelle prestazioni nelle 12 sessioni (giorni) dell'intervento.
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giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11, giorno 12
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Cambiamento nel test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (4 settimane dopo la fine dell'allenamento)
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valutazione della funzionalità degli arti superiori
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Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (4 settimane dopo la fine dell'allenamento)
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Cambiamento nella connettività effettiva all'interno del cervello
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento)
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connettività tra sensomotorio e rete di attenzione durante il compito di coordinazione della mano in fase e fuori fase
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Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento)
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Cambiamento nella connettività della funzione dello stato di riposo
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento)
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connettività tra sensomotorio e rete di attenzione a riposo
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Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento)
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Cambiamento nella connettività strutturale del cervello (DTI)
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento)
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connettività del tratto cerebrospinale
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Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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test dell'effetto Stroop
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (3 settimane dopo la fine dell'allenamento)
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valutazioni neuropsicologiche del tempo di reazione
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Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (3 settimane dopo la fine dell'allenamento)
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prova di tracciatura
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (3 settimane dopo la fine dell'allenamento)
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valutazioni neuropsicologiche del task switching e dell'attenzione visiva
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Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (3 settimane dopo la fine dell'allenamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Soha Saleh, PhD, Kessler Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Discinesia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Debolezza muscolare
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Atassia
Altri numeri di identificazione dello studio
- R970-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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