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Pratica fisica e mentale per la riabilitazione della coordinazione bimanuale

12 ottobre 2022 aggiornato da: Kessler Foundation

Combinare la pratica fisica e mentale per la riabilitazione delle menomazioni motorie degli arti superiori secondarie a lesioni cerebrali traumatiche

I pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) spesso soffrono di perdita di forza muscolare nella mano e nel piede, diminuzione della coordinazione e tono muscolare elevato (spasticità). In questo studio, i ricercatori cercano di confrontare il modo in cui due diversi programmi di allenamento possono migliorare la coordinazione e i sintomi della fatica in soggetti con deficit motori secondari a trauma cranico. Usando l'imaging cerebrale, lo studio esaminerà anche i cambiamenti nella struttura e nell'attività del cervello associati al movimento della mano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica moderata e grave (TBI) causa comunemente menomazioni fisiche degli arti superiori che persistono anche dopo anni di lesione; questi deficit sono attribuiti a danni nella struttura del cervello e cambiamenti nella connettività strutturale e funzionale. I deficit di coordinazione bimanuale e la debolezza muscolare hanno un impatto significativo sul benessere dei sopravvissuti al trauma cranico e la terapia convenzionale non ha fornito un elevato successo nel trattamento di questi due problemi. Gli investigatori collegano questo ritardo nell'efficienza a due ragioni principali: 1) assenza di misure di esito per quantificare questi deficit in un contesto clinico, e 2) affaticamento mentale e cognitivo e breve durata dell'attenzione nei sopravvissuti al trauma cranico, che limita la possibilità di arruolare i sopravvissuti al trauma cranico nei protocolli di allenamento intensivo.

L'obiettivo a lungo termine degli investigatori è quello di fornire una formazione riabilitativa efficace per aiutare i sopravvissuti al trauma cranico a riguadagnare una corretta coordinazione bimanuale del movimento della mano e una maggiore forza dei muscoli della mano. La pratica mentale include l'immaginazione motoria e l'osservazione dell'azione, e gli studi di imaging neurale hanno dimostrato che sia l'immaginazione motoria che l'osservazione dell'azione condividono un meccanismo neurale simile all'esecuzione del movimento. Inoltre, studi interventistici hanno dimostrato il successo nel combinare la pratica fisica e mentale per migliorare la funzione motoria dei sopravvissuti all'ictus e non induce affaticamento muscolare.

Pertanto, il primo obiettivo di questo studio pilota è confrontare l'efficacia terapeutica della combinazione della pratica fisica con la pratica mentale (immaginazione motoria e osservazione dell'azione) (MP) rispetto alla sola pratica fisica con la sola osservazione dell'azione (PP) per migliorare la coordinazione bimanuale della mano e la forza dei sopravvissuti al trauma cranico. Venti soggetti saranno assegnati in modo casuale e uguale a uno dei due gruppi di formazione. La massima contrazione volontaria (MVC), il tempo di reazione (RT) e la percentuale di errore nell'abbinamento (PEM) a Target verranno utilizzati come misure di esito primarie oltre alle misure basate sulla funzionalità (Wolf Motor Function Test WMFT). Inoltre, saranno stabilite mappe di attivazione (dati MRI funzionali) per le reti neurali cerebrali prima e dopo l'allenamento. Il secondo obiettivo del ricercatore è studiare se uno o entrambi gli interventi (MP e PP) inducono riorganizzazione dell'attività cerebrale e della connettività funzionale (a riposo) ed efficace (durante un compito).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 20 e i 60 anni.
  • è stata diagnosticata una lesione cerebrale traumatica da moderata a grave.
  • deve aver avuto l'infortunio più di 12 mesi fa.
  • ho problemi a controllare i movimenti del mio braccio.
  • destro.
  • parlare e capire l'inglese.
  • disposto e in grado di recarsi alla Fondazione Kessler a West Orange, NJ per le 3 sessioni di test e le 12 sessioni di intervento.
  • deve avere una salute stabile senza cambiamenti di farmaci previsti per i prossimi 4 mesi.
  • in grado di comprendere le istruzioni che fanno parte del test e dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • hanno avuto una lesione cerebrale traumatica penetrante.
  • soffre di grave spasticità (rigidità e tensione muscolare) come determinato dal personale dello studio.
  • ha avuto altre lesioni cerebrali o malattie oltre alla lesione cerebrale traumatica (ad esempio, epilessia, SM).
  • utilizzare sostanze illegali in questo momento, come le droghe
  • ha avuto una lesione cerebrale non traumatica come un ictus o un tumore al cervello.
  • sono iscritto a un altro studio di ricerca che potrebbe influire sulla mia partecipazione a questo studio di ricerca.
  • ha una storia di malattia psichiatrica (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia o psicosi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coordinazione manuale e pratica mentale
In un totale di 12 sessioni di allenamento (giorni), 3 sessioni a settimana per 4 settimane, i partecipanti praticano il movimento fisico in fase e fuori fase di entrambi gli arti per 40 minuti. Ogni 10 minuti, i partecipanti hanno una pausa di 2 minuti durante la quale viene chiesto ai partecipanti di immaginare mentalmente di svolgere il compito con un'osservazione dell'azione della performance perfetta.

20 pazienti con trauma cranico cronico (> 1 anno) da moderato a grave, con deficit di movimento degli arti superiori, saranno assegnati in modo casuale e uguale a due gruppi.

Nel gruppo sperimentale, i partecipanti sono sottoposti a 5 settimane (3 ore/settimana) di pratica fisica combinata con pratica mentale (gruppo MP).

Altri nomi:
  • gruppo sperimentale
Comparatore attivo: Coordinazione manuale e osservazione dell'azione
In un totale di 12 sessioni di allenamento (giorni), 3 sessioni a settimana per 4 settimane, i partecipanti praticano il movimento fisico in fase e fuori fase di entrambi gli arti per 40 minuti. Ogni 10 minuti, i partecipanti hanno una pausa di 2 minuti durante la quale viene chiesto ai partecipanti di osservare un feedback visivo della performance.
Nel gruppo di controllo 2, i partecipanti sono sottoposti a 5 settimane (3 ore/settimana) di allenamento fisico (gruppo PP).
Altri nomi:
  • gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massima contrazione volontaria
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (3 settimane dopo la fine dell'allenamento)
forza massima esercitata da ciascuna mano durante la compressione di un sensore di forza dell'impugnatura
Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (3 settimane dopo la fine dell'allenamento)
Modifica del tempo di reazione
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11, giorno 12
Il tempo di reazione è il tempo che intercorre tra il movimento reale e il momento in cui al partecipante è stato ordinato di muoversi. Questo tempo di reazione verrà registrato per ogni prova di allenamento. La media del tempo di reazione in ogni giorno di formazione (totale 12) verrà utilizzata per esaminare il cambiamento delle prestazioni (pendenza) nei 12 giorni di formazione, dal giorno 1 al giorno 12 dell'intervento.
giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11, giorno 12
Variazione della percentuale di errore nella corrispondenza forzata
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11, giorno 12
La percentuale di errore è la discrepanza tra la forza esercitata dal partecipante e la forza richiesta secondo le istruzioni in ogni prova di allenamento. Questa percentuale di errore verrà registrata per ogni prova di addestramento. La media degli errori in ogni giorno di formazione (totale 12) verrà utilizzata per esaminare il cambiamento (pendenza) nelle prestazioni nelle 12 sessioni (giorni) dell'intervento.
giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, giorno 8, giorno 9, giorno 10, giorno 11, giorno 12
Cambiamento nel test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (4 settimane dopo la fine dell'allenamento)
valutazione della funzionalità degli arti superiori
Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (4 settimane dopo la fine dell'allenamento)
Cambiamento nella connettività effettiva all'interno del cervello
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento)
connettività tra sensomotorio e rete di attenzione durante il compito di coordinazione della mano in fase e fuori fase
Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento)
Cambiamento nella connettività della funzione dello stato di riposo
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento)
connettività tra sensomotorio e rete di attenzione a riposo
Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento)
Cambiamento nella connettività strutturale del cervello (DTI)
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento)
connettività del tratto cerebrospinale
Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test dell'effetto Stroop
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (3 settimane dopo la fine dell'allenamento)
valutazioni neuropsicologiche del tempo di reazione
Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (3 settimane dopo la fine dell'allenamento)
prova di tracciatura
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (3 settimane dopo la fine dell'allenamento)
valutazioni neuropsicologiche del task switching e dell'attenzione visiva
Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (3 settimane dopo la fine dell'allenamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Soha Saleh, PhD, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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