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Körperliche und geistige Praxis zur bimanuellen Koordinationsrehabilitation

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Kessler Foundation

Kombination von körperlicher und geistiger Praxis zur Rehabilitation von Bewegungseinschränkungen der oberen Extremitäten infolge traumatischer Hirnverletzungen

Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen (TBI) leiden häufig unter einem Verlust der Muskelkraft in Hand und Fuß, einer verminderten Koordination und einem hohen Muskeltonus (Spastik). In dieser Studie versuchen die Forscher zu vergleichen, wie zwei verschiedene Trainingsprogramme die Koordination und Ermüdungssymptome bei Personen mit Bewegungsdefiziten infolge eines Schädel-Hirn-Traumas verbessern können. Mithilfe der Bildgebung des Gehirns werden in der Studie auch Veränderungen der Gehirnstruktur und -aktivität im Zusammenhang mit Handbewegungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein mittelschweres und schweres Schädel-Hirn-Trauma (TBI) führt häufig zu körperlichen Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten, die auch nach Jahren der Verletzung bestehen bleiben; Diese Defizite werden auf Schäden in der Gehirnstruktur und Veränderungen in der strukturellen und funktionellen Konnektivität zurückgeführt. Bimanuelle Koordinationsdefizite und Muskelschwäche haben erhebliche Auswirkungen auf das Wohlbefinden von TBI-Überlebenden, und die konventionelle Therapie brachte bei der Behandlung dieser beiden Probleme keinen großen Erfolg. Die Forscher führen diese Effizienzverzögerung auf zwei Hauptgründe zurück: 1) Fehlen von Ergebnismaßen zur Quantifizierung dieser Defizite in einem klinischen Umfeld und 2) geistige und kognitive Ermüdung und kurze Aufmerksamkeitsspanne bei TBI-Überlebenden, was die Machbarkeit der Aufnahme von TBI-Überlebenden einschränkt in intensiven Trainingsprotokollen.

Das langfristige Ziel der Forscher besteht darin, ein wirksames Rehabilitationstraining anzubieten, um SHT-Überlebenden dabei zu helfen, die richtige bimanuelle Koordination der Handbewegungen und der Kraft der höheren Handmuskulatur wiederherzustellen. Die mentale Praxis umfasst motorische Vorstellungen und Handlungsbeobachtungen, und neuronale Bildgebungsstudien haben gezeigt, dass sowohl motorische Vorstellungen als auch Handlungsbeobachtungen ähnliche neuronale Mechanismen aufweisen wie die Bewegungsausführung. Darüber hinaus haben Interventionsstudien gezeigt, dass die Kombination körperlicher und geistiger Übungen erfolgreich ist, um die motorischen Funktionen von Schlaganfallüberlebenden zu verbessern, und dass dies keine Muskelermüdung hervorruft.

Daher besteht das erste Ziel dieser Pilotstudie darin, die therapeutische Wirksamkeit der Kombination von körperlicher Übung mit geistiger Übung (motorische Vorstellungskraft und Aktionsbeobachtung) (MP) im Vergleich zu körperlicher Übung nur mit Aktionsbeobachtung (PP) allein zu vergleichen, um die bimanuelle Koordination und Muskulatur der Hand zu verbessern Stärke der SHT-Überlebenden. Zwanzig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen einer von zwei Trainingsgruppen zugeordnet. Maximale freiwillige Kontraktion (MVC), Reaktionszeit (RT) und Prozentsatz des Fehlers bei der Zuordnung (PEM) zu einem Ziel werden als primäre Ergebnismaße zusätzlich zu funktionsbasierten Maßen (Wolf Motor Function Test WMFT) verwendet. Darüber hinaus werden Aktivierungskarten (funktionale MRT-Daten) für die neuronalen Netze des Gehirns vor und nach dem Training erstellt. Das zweite Ziel des Forschers besteht darin, zu untersuchen, ob eine oder beide Interventionen (MP und PP) eine Reorganisation der Gehirnaktivität sowie der funktionellen (im Ruhezustand) und effektiven (während einer Aufgabe) Konnektivität induzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 20 und 60 Jahren.
  • bei denen ein mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma diagnostiziert wurde.
  • muss die Verletzung vor mehr als 12 Monaten erlitten haben.
  • Ich habe Probleme, meine Armbewegungen zu kontrollieren.
  • Rechtshändig.
  • Englisch sprechen und verstehen.
  • bereit und in der Lage, für die drei Testsitzungen und die zwölf Interventionssitzungen zur Kessler Foundation in West Orange, New Jersey, zu reisen.
  • muss über einen stabilen Gesundheitszustand verfügen und in den nächsten 4 Monaten keine Medikamentenänderungen zu erwarten sein.
  • in der Lage, Anweisungen zu verstehen, die Teil der Tests und Interventionen sind.

Ausschlusskriterien:

  • haben ein schweres Schädel-Hirn-Trauma erlitten.
  • Ich habe eine schwere Spastik (Steifheit und Verspannungen in meinen Muskeln), wie vom Studienpersonal festgestellt.
  • zusätzlich zum Schädel-Hirn-Trauma andere Hirnverletzungen oder Krankheiten erlitten haben (z. B. Epilepsie, MS).
  • Konsumieren Sie derzeit illegale Substanzen wie Drogen
  • eine Hirnverletzung erlitten haben, die nicht traumatisch war, beispielsweise ein Schlaganfall oder ein Hirntumor.
  • Ich bin in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben, die sich wahrscheinlich auf meine Teilnahme an dieser Forschungsstudie auswirken wird.
  • eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen haben (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie oder Psychose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Handkoordination und mentale Übung
In insgesamt 12 Trainingseinheiten (Tagen), 3 Sitzungen pro Woche über 4 Wochen, üben die Teilnehmer 40 Minuten lang körperliche In- und Out-Phase-Bewegungen beider Gliedmaßen. Alle 10 Minuten erhalten die Teilnehmer eine 2-minütige Pause, in der die Teilnehmer gebeten werden, sich mental vorzustellen, wie sie die Aufgabe ausführen und dabei die perfekte Leistung beobachten können.
Verhalten: Handkoordination und mentale Übung

20 chronische (>1 Jahr) mittelschwere bis schwere SHT-Patienten mit Bewegungsdefiziten der oberen Extremitäten werden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt.

In der Versuchsgruppe absolvieren die Teilnehmer 5 Wochen (3 Stunden/Woche) körperliches Training in Kombination mit mentalem Training (MP-Gruppe).

Andere Namen:
  • experimentelle Gruppe
Aktiver Komparator: Handkoordination und Aktionsbeobachtung
In insgesamt 12 Trainingseinheiten (Tagen), 3 Sitzungen pro Woche über 4 Wochen, üben die Teilnehmer 40 Minuten lang körperliche In- und Out-Phase-Bewegungen beider Gliedmaßen. Alle 10 Minuten erhalten die Teilnehmer eine 2-minütige Pause, in der sie gebeten werden, ein visuelles Feedback der Leistung zu beobachten.
Verhalten: Handkoordination und Aktionsbeobachtung
In der Kontrollgruppe 2 absolvieren die Teilnehmer 5 Wochen (3 Stunden/Woche) körperliches Training (PP-Gruppe).
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen willkürlichen Kontraktion
Zeitfenster: Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (3 Wochen nach Ende des Trainings)
Maximale Kraft, die jede Hand beim Zusammendrücken eines Handgriffkraftsensors ausübt
Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (3 Wochen nach Ende des Trainings)
Änderung der Reaktionszeit
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12
Die Reaktionszeit ist die Zeit zwischen der tatsächlichen Bewegung und der Zeit, in der der Teilnehmer angewiesen wurde, sich zu bewegen. Diese Reaktionszeit wird für jeden Trainingsversuch aufgezeichnet. Die durchschnittliche Reaktionszeit an jedem Trainingstag (insgesamt 12) wird verwendet, um die Leistungsveränderung (Steigung) über die 12 Trainingstage, vom ersten bis zum 12. Tag der Intervention, zu untersuchen.
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12
Änderung des prozentualen Fehlers beim Force-Matching
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12
Der Prozentsatz des Fehlers ist die Diskrepanz zwischen der vom Teilnehmer ausgeübten Kraft und der erforderlichen Kraft gemäß den Anweisungen in jedem Trainingsversuch. Dieser Fehlerprozentsatz wird für jeden Trainingsversuch aufgezeichnet. Der Durchschnitt der Fehler an jedem Trainingstag (insgesamt 12) wird verwendet, um die Veränderung (Steigung) der Leistung über die 12 Sitzungen (Tage) der Intervention zu untersuchen.
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10, Tag 11, Tag 12
Veränderung im motorischen Funktionstest des Wolfes
Zeitfenster: Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (4 Wochen nach Ende des Trainings)
Beurteilung der Funktion der oberen Extremität
Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (4 Wochen nach Ende des Trainings)
Veränderung der effektiven Konnektivität innerhalb des Gehirns
Zeitfenster: Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings)
Konnektivität zwischen Sensomotorik und Aufmerksamkeitsnetzwerk während der Inphase- und Outphase-Handkoordinationsaufgabe
Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings)
Änderung der Konnektivität der Ruhezustandsfunktionen
Zeitfenster: Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings)
Konnektivität zwischen Sensomotorik und Aufmerksamkeitsnetzwerk im Ruhezustand
Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings)
Veränderung der strukturellen Konnektivität des Gehirns (DTI)
Zeitfenster: Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings)
Konnektivität des cerebrospinalen Trakts
Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stroop-Effekt-Test
Zeitfenster: Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (3 Wochen nach Ende des Trainings)
Neuropsychologische Beurteilungen der Reaktionszeit
Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (3 Wochen nach Ende des Trainings)
Trail-Making-Test
Zeitfenster: Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (3 Wochen nach Ende des Trainings)
Neuropsychologische Beurteilungen des Aufgabenwechsels und der visuellen Aufmerksamkeit
Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (3 Wochen nach Ende des Trainings)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Soha Saleh, PhD, Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R970-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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