Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizyczna i mentalna praktyka dwuręcznej rehabilitacji koordynacyjnej

12 października 2022 zaktualizowane przez: Kessler Foundation

Łączenie praktyki fizycznej i psychicznej w celu rehabilitacji upośledzeń ruchowych kończyn górnych wtórnych do urazowego uszkodzenia mózgu

Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) często cierpią z powodu utraty siły mięśni dłoni i stopy, spadku koordynacji i wysokiego napięcia mięśniowego (spastyczność). W tym badaniu badacze starają się porównać, w jaki sposób dwa różne programy treningowe mogą poprawić koordynację i objawy zmęczenia u osób z deficytami ruchowymi wtórnymi do TBI. Wykorzystując obrazowanie mózgu, badanie będzie również badać zmiany w strukturze mózgu i aktywności związane z ruchem ręki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Umiarkowane i ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) często powoduje upośledzenie fizyczne kończyn górnych, które utrzymuje się nawet po latach urazów; deficyty te przypisuje się uszkodzeniom struktury mózgu oraz zmianom w połączeniach strukturalnych i funkcjonalnych. Oburęczne deficyty koordynacji i osłabienie mięśni mają istotny wpływ na samopoczucie osób po TBI, a konwencjonalna terapia nie przyniosła dużego sukcesu w leczeniu tych dwóch problemów. Badacze wiążą to opóźnienie w skuteczności z dwoma głównymi przyczynami: 1) brakiem miar wyników do ilościowego określenia tych deficytów w warunkach klinicznych oraz 2) zmęczeniem psychicznym i poznawczym oraz krótkim okresem skupienia uwagi u osób, które przeżyły TBI, co ogranicza możliwość włączenia osób, które przeżyły TBI w intensywnych protokołach treningowych.

Dalekosiężnym celem badaczy jest zapewnienie skutecznego treningu rehabilitacyjnego, aby pomóc osobom po TBI w odzyskaniu prawidłowej oburęcznej koordynacji ruchu ręki i wyższej siły mięśniowej ręki. Praktyka umysłowa obejmuje wyobrażenia motoryczne i obserwację czynności, a badania obrazowania neuronowego wykazały, że zarówno wyobrażenie motoryczne, jak i obserwacja czynności mają podobny mechanizm neuronowy jak wykonywanie ruchu. Ponadto badania interwencyjne wykazały sukces w łączeniu ćwiczeń fizycznych i umysłowych w celu poprawy funkcji motorycznych osób po udarze mózgu i nie powoduje to zmęczenia mięśni.

Dlatego pierwszym celem tego badania pilotażowego jest porównanie skuteczności terapeutycznej łączenia praktyki fizycznej z praktyką umysłową (obrazowanie motoryczne i obserwacja działania) (MP) w porównaniu z samą praktyką fizyczną z samą obserwacją działania (PP) w celu poprawy koordynacji oburęcznej rąk i mięśni. siła ocalałych z TBI. Dwudziestu osób zostanie losowo i równo przydzielonych do jednej z dwóch grup szkoleniowych. Maksymalny Dowolny Skurcz (MVC), Czas Reakcji (RT) i Procent Błędu w Dopasowaniu (PEM) do Celu zostaną wykorzystane jako główne miary wyników oprócz miar funkcjonalnych (Test WMFT Motoryki Wilka). Ponadto zostaną utworzone mapy aktywacji (funkcjonalne dane MRI) dla sieci neuronowych mózgu przed i po treningu. Drugim celem badacza jest zbadanie, czy jedna lub obie interwencje (MP i PP) wywołują reorganizację aktywności mózgu oraz funkcjonalnej (w spoczynku) i efektywnej (podczas zadania) łączności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 20 do 60 lat.
  • zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu.
  • musiał mieć uraz więcej niż 12 miesięcy temu.
  • mam problemy z kontrolowaniem ruchów ramion.
  • praworęczny.
  • mówić i rozumieć angielski.
  • chętny i zdolny do podróży do Kessler Foundation w West Orange, NJ na 3 sesje testowe i 12 sesji interwencyjnych.
  • musi mieć stabilny stan zdrowia bez spodziewanych zmian leków przez następne 4 miesiące.
  • w stanie zrozumieć instrukcji, które są częścią testów i interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • przebył penetrujący uraz mózgu.
  • mieć ciężką spastyczność (sztywność i napięcie mięśni) zgodnie z ustaleniami personelu badawczego.
  • miał inne urazy mózgu lub choroby oprócz urazowego uszkodzenia mózgu (na przykład padaczka, stwardnienie rozsiane).
  • używać obecnie nielegalnych substancji, takich jak narkotyki
  • przebył uraz mózgu, który nie był urazem, taki jak udar lub guz mózgu.
  • jestem zapisany do innego badania naukowego, które może mieć wpływ na mój udział w tym badaniu badawczym.
  • w przeszłości występowały choroby psychiczne (na przykład choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub psychoza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koordynacja rąk i praktyka umysłowa
W sumie 12 sesji treningowych (dni), 3 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie, uczestnicy ćwiczą fizyczne ruchy obu kończyn w fazie i poza fazą przez 40 minut. Co 10 minut uczestnicy otrzymują 2-minutową przerwę, podczas której uczestnicy są proszeni o mentalne wyobrażenie sobie wykonania zadania z obserwacją w działaniu doskonałego wykonania.
Behawioralne: Koordynacja rąk i praktyka umysłowa

20 pacjentów z przewlekłym (>1 roku) umiarkowanym do ciężkiego TBI, z deficytami ruchowymi kończyn górnych, zostanie losowo i równo przydzielonych do dwóch grup.

W grupie eksperymentalnej uczestnicy przechodzą 5 tygodni (3 godz./tyg.) treningu fizycznego połączonego z treningiem umysłowym (grupa MP).

Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Aktywny komparator: Koordynacja rąk i obserwacja działania
W sumie 12 sesji treningowych (dni), 3 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie, uczestnicy ćwiczą fizyczne ruchy obu kończyn w fazie i poza fazą przez 40 minut. Co 10 minut uczestnicy otrzymują 2-minutową przerwę, podczas której proszeni są o obserwację wizualnej informacji zwrotnej na temat wykonania.
Behawioralne: Koordynacja rąk i obserwacja działania
W grupie kontrolnej 2 uczestnicy przechodzą 5 tygodni (3 godz./tydz.) treningu fizycznego (grupa PP).
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego dobrowolnego skurczu
Ramy czasowe: Pretest (przed treningiem), Posttest (bezpośrednio po zakończeniu treningu), Test retencji (3 tygodnie po zakończeniu treningu)
maksymalna siła wywierana przez każdą dłoń podczas ściskania czujnika siły uchwytu
Pretest (przed treningiem), Posttest (bezpośrednio po zakończeniu treningu), Test retencji (3 tygodnie po zakończeniu treningu)
Zmiana czasu reakcji
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9, dzień 10, dzień 11, dzień 12
Czas reakcji to czas między rzeczywistym ruchem a czasem, w którym uczestnik otrzymał polecenie wykonania ruchu. Ten czas reakcji będzie rejestrowany dla każdej próby treningowej. Średni czas reakcji w każdym dniu treningowym (łącznie 12) zostanie wykorzystany do zbadania zmiany wydajności (nachylenia) w ciągu 12 dni treningowych, od dnia 1 do dnia 12 interwencji.
dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9, dzień 10, dzień 11, dzień 12
Zmiana procentu błędu w dopasowaniu siły
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9, dzień 10, dzień 11, dzień 12
Procent błędu to niedopasowanie siły wywieranej przez uczestnika do siły wymaganej zgodnie z instrukcjami w każdej próbie treningowej. Ten procent błędu będzie rejestrowany dla każdej próby treningowej. Średnia błędów w każdym dniu treningowym (łącznie 12) zostanie wykorzystana do zbadania zmiany (nachylenia) wydajności w ciągu 12 sesji (dni) interwencji.
dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 8, dzień 9, dzień 10, dzień 11, dzień 12
Zmiana w teście funkcji silnika wilka
Ramy czasowe: Pretest (przed treningiem), Posttest (bezpośrednio po zakończeniu treningu), Test retencji (4 tygodnie po zakończeniu treningu)
ocena funkcji kończyny górnej
Pretest (przed treningiem), Posttest (bezpośrednio po zakończeniu treningu), Test retencji (4 tygodnie po zakończeniu treningu)
Zmiana efektywnej łączności w mózgu
Ramy czasowe: Pretest (przed treningiem), Posttest (bezpośrednio po zakończeniu szkolenia)
łączność między siecią czuciowo-ruchową a uwagą podczas zadania koordynacji ręki w fazie wejściowej i pozafazowej
Pretest (przed treningiem), Posttest (bezpośrednio po zakończeniu szkolenia)
Zmiana łączności funkcji stanu spoczynku
Ramy czasowe: Pretest (przed treningiem), Posttest (bezpośrednio po zakończeniu szkolenia)
łączność między siecią sensomotoryczną a uwagą w stanie spoczynku
Pretest (przed treningiem), Posttest (bezpośrednio po zakończeniu szkolenia)
Zmiana połączeń strukturalnych mózgu (DTI)
Ramy czasowe: Pretest (przed treningiem), Posttest (bezpośrednio po zakończeniu szkolenia)
łączność dróg mózgowo-rdzeniowych
Pretest (przed treningiem), Posttest (bezpośrednio po zakończeniu szkolenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
test efektu Stroopa
Ramy czasowe: Pretest (przed treningiem), Posttest (bezpośrednio po zakończeniu treningu), Test retencji (3 tygodnie po zakończeniu treningu)
neuropsychologiczna ocena czasu reakcji
Pretest (przed treningiem), Posttest (bezpośrednio po zakończeniu treningu), Test retencji (3 tygodnie po zakończeniu treningu)
test tworzenia śladów
Ramy czasowe: Pretest (przed treningiem), Posttest (bezpośrednio po zakończeniu treningu), Test retencji (3 tygodnie po zakończeniu treningu)
neuropsychologiczne oceny przełączania zadań i uwagi wzrokowej
Pretest (przed treningiem), Posttest (bezpośrednio po zakończeniu treningu), Test retencji (3 tygodnie po zakończeniu treningu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Soha Saleh, PhD, Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R970-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj