- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03817086
Fysisk og mental praksis for bimanuel koordinationsrehabilitering
Kombination af fysisk og mental praksis til rehabilitering af øvre ekstremitetsbevægelsesnedsættelser sekundært til traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Moderat og svær traumatisk hjerneskade (TBI) forårsager almindeligvis fysiske svækkelser i øvre ekstremiteter, der varer ved selv efter flere års skade; disse underskud tilskrives skader i hjernestrukturen og ændringer i strukturel og funktionel forbindelse. Bimanuelle koordinationsmangel og muskelsvaghed har en betydelig indvirkning på TBI-overleveres velbefindende, og konventionel terapi gav ikke stor succes i behandlingen af disse to problemer. Efterforskerne relaterer denne efterslæb i effektivitet til to hovedårsager: 1) fravær af resultatmål til at kvantificere disse underskud i en klinisk kontekst og 2) mental og kognitiv træthed og kort opmærksomhed hos TBI-overlevere, hvilket begrænser muligheden for at indskrive TBI-overlevere. i intensive træningsprotokoller.
Efterforskernes langsigtede mål er at give effektiv rehabiliteringstræning for at hjælpe TBI-overlevere med at genvinde korrekt bimanuel koordination af håndbevægelser og højere håndmusklers styrke. Mental praksis omfatter motorisk billedsprog og handlingsobservation, og neurale billeddannelsesstudier har vist, at både motorisk billedsprog og handlingsobservation deler samme neurale mekanisme som bevægelsesudførelse. Derudover har interventionelle undersøgelser vist succes med at kombinere fysisk og mental praksis for at forbedre den motoriske funktion af slagtilfældeoverlevere, og det inducerer ikke muskeltræthed.
Derfor er det første mål med denne pilotundersøgelse at sammenligne den terapeutiske effekt af at kombinere fysisk praksis med mental praksis (motorisk billedsprog og handlingsobservation) (MP) versus fysisk praksis kun med handlingsobservation (PP) alene for at forbedre håndens bimanuelle koordination og muskler. styrken af TBI-overlevende. Tyve emner vil blive tilfældigt og ligeligt tildelt til en af to træningsgrupper. Maksimal frivillig kontraktion (MVC), reaktionstid (RT) og procent af fejl ved matchning (PEM) et mål vil blive brugt som primære resultatmål ud over funktionsbaserede mål (Wolf Motor Function Test WMFT). Derudover vil der blive etableret aktiveringskort (funktionelle MR-data) for hjernens neurale netværk før og efter træning. Efterforskerens andet mål er at undersøge, om den ene eller begge interventioner (MP og PP) inducerer reorganisering i hjerneaktivitet og i funktionel (i hvile) og effektiv (under en opgave) forbindelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 20 til 60 år.
- er blevet diagnosticeret med en moderat til svær traumatisk hjerneskade.
- skal have haft skaden for mere end 12 måneder siden.
- har problemer med at kontrollere mine armbevægelser.
- højrehåndet.
- tale og forstå engelsk.
- villig og i stand til at rejse til Kessler Foundation i West Orange, NJ for de 3 testsessioner og de 12 sessioner med intervention.
- skal have et stabilt helbred uden forventede medicinændringer de næste 4 måneder.
- i stand til at forstå instruktioner, der er en del af testen og interventionen.
Ekskluderingskriterier:
- har haft en indtrængende traumatisk hjerneskade.
- har svær spasticitet (stivhed og stramhed i mine muskler) som bestemt af studiepersonalet.
- har haft andre hjerneskader eller sygdomme ud over den traumatiske hjerneskade (for eksempel epilepsi, MS).
- bruge ulovlige stoffer på dette tidspunkt, såsom stoffer
- har haft en hjerneskade, der var ikke-traumatisk, såsom et slagtilfælde eller hjernesvulst.
- er tilmeldt et andet forskningsstudie, der sandsynligvis vil påvirke min deltagelse i dette forskningsstudie.
- har en historie med psykiatrisk sygdom (for eksempel bipolar lidelse, skizofreni eller psykose).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Håndkoordinering og mental træning
I alt 12 træningssessioner (dage), 3 sessioner om ugen over 4 uger, træner deltagerne fysisk in-fase og ud-af fase bevægelse af begge lemmer i 40 minutter.
Hvert 10. minut får deltagerne 2 minutters pause, hvor deltagerne bliver bedt om mentalt at forestille sig at udføre opgaven med en handlingsobservation af perfekt præstation.
|
20 kroniske (>1 år) moderate til svære TBI-patienter, med underekstremitetsbevægelsesmangel, vil blive tilfældigt og ligeligt fordelt i to grupper. I forsøgsgruppen gennemgår deltagerne 5 uger (3 timer/uge) fysisk træning kombineret med mental træning (MP-gruppe).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Håndkoordinering og handlingsobservation
I alt 12 træningssessioner (dage), 3 sessioner om ugen over 4 uger, træner deltagerne fysisk in-fase og ud-af fase bevægelse af begge lemmer i 40 minutter.
Hvert 10. minut får deltagerne en pause på 2 minutter, hvor deltagerne bliver bedt om at observere en visuel tilbagemelding af præstationen.
|
I kontrolgruppe 2 gennemgår deltagerne 5 ugers (3 timer/uge) fysisk træning (PP-gruppen).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal frivillig kontraktion
Tidsramme: Fortest (før træning), Posttest (umiddelbart efter endt træning), Retentionstest (3 uger efter endt træning)
|
maksimal kraft udøvet af hver hånd under klemning af en håndgrebskraftsensor
|
Fortest (før træning), Posttest (umiddelbart efter endt træning), Retentionstest (3 uger efter endt træning)
|
|
Ændring i reaktionstid
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12
|
Reaktionstid er tiden mellem reel bevægelse, og den tid, deltageren blev instrueret i at bevæge sig.
Denne reaktionstid vil blive registreret for hver træningsforsøg.
Gennemsnittet af reaktionstiden på hver træningsdag (i alt 12) vil blive brugt til at undersøge ændringen i præstation (hældning) på tværs af de 12 træningsdage, fra dag 1 til dag 12 af interventionen.
|
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12
|
|
Ændring i procent af fejl i kraft matching
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12
|
Fejlprocent er misforholdet mellem den kraft, deltageren udøver, og den nødvendige kraft i henhold til instruktionerne i hver træningsforsøg.
Denne fejlprocent vil blive registreret for hver træningsprøve.
Gennemsnittet af fejl i hver træningsdag (i alt 12) vil blive brugt til at undersøge ændringen (hældningen) i præstation på tværs af de 12 sessioner (dage) af interventionen.
|
dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12
|
|
Ændring i ulvs motoriske funktionstest
Tidsramme: Fortest (før træning), Posttest (umiddelbart efter endt træning), Retentionstest (4 uger efter endt træning)
|
vurdering af overekstremitetsfunktion
|
Fortest (før træning), Posttest (umiddelbart efter endt træning), Retentionstest (4 uger efter endt træning)
|
|
Ændring af effektiv forbindelse i hjernen
Tidsramme: Fortest (før træning), Posttest (umiddelbart efter endt træning)
|
forbindelse mellem sansemotorisk og opmærksomhedsnetværk under infase og udfase håndkoordinationsopgave
|
Fortest (før træning), Posttest (umiddelbart efter endt træning)
|
|
Ændring i hviletilstandsfunktionsforbindelse
Tidsramme: Fortest (før træning), Posttest (umiddelbart efter endt træning)
|
forbindelse mellem sensorimotorisk og opmærksomhedsnetværk i hvile
|
Fortest (før træning), Posttest (umiddelbart efter endt træning)
|
|
Ændring i hjernens strukturelle forbindelse (DTI)
Tidsramme: Fortest (før træning), Posttest (umiddelbart efter endt træning)
|
forbindelse til cerebrospinalkanalen
|
Fortest (før træning), Posttest (umiddelbart efter endt træning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stroop effekt test
Tidsramme: Fortest (før træning), Posttest (umiddelbart efter endt træning), Retentionstest (3 uger efter endt træning)
|
neuropsykologiske vurderinger af reaktionstid
|
Fortest (før træning), Posttest (umiddelbart efter endt træning), Retentionstest (3 uger efter endt træning)
|
|
test for at lave spor
Tidsramme: Fortest (før træning), Posttest (umiddelbart efter endt træning), Retentionstest (3 uger efter endt træning)
|
neuropsykologiske vurderinger af opgaveskift og visuel opmærksomhed
|
Fortest (før træning), Posttest (umiddelbart efter endt træning), Retentionstest (3 uger efter endt træning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soha Saleh, PhD, Kessler Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Dyskinesier
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Muskelsvaghed
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Ataksi
Andre undersøgelses-id-numre
- R970-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .