Vliv produktů osobní péče na kožní mikrobiom
25. ledna 2019 aktualizováno: University of California, Davis
Vyhodnotit, zda produkty osobní péče po týdnu každodenního používání posouvají bakterie a rozmanitost kožního mikrobiomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie ukázaly, že mikrobiom je důležitý při kožních onemocněních, jako je ekzém, růžovka, akné a mnoho dalších kožních onemocnění. Produkty osobní péče jsou široce používány na denní bázi, ale není známo, jak tyto produkty osobní péče posouvají mikrobiom pokožky. Různorodost kožního mikrobiomu je důležitá při udržování kožní rovnováhy, protože ztráta diverzity predisponuje k rozvoji kožního onemocnění.
Cílem této studie je vyhodnotit více volně prodejných produktů, které se denně používají na obličej, a posoudit, jak mění kožní mikrobiom a rozmanitost mikroflóry na kůži po týdnu každodenního ošetřování.
Druhým cílem studie je zhodnotit, jak se liší základní diverzita mikrobiomu na základě samostatně klasifikovaných typů pleti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- UC Davis Department of Dermatology, Clinical Trials Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 20-45 let (omezení na ženy, aby nedocházelo k heterogenitě s vlivem hormonů. Ženy jsou také mnohem větší uživatelskou základnou produktů osobní péče)
- Jedinci s dobrým celkovým zdravím
- Jednotlivci bez jakékoli dermatologické nebo systémové poruchy, která by narušovala výsledky, podle uvážení zkoušejícího
- Jednotlivci, kteří se v posledních 14 dnech zúčastnili jakýchkoli jiných klinických studií používajících stejná testovací místa (obličej).
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří užívali během posledního jednoho měsíce jakékoli lokální antibiotikum nebo perorální antibiotickou léčbu během posledních 2 měsíců nebo jsou v současné době na jakékoli antibiotické léčbě
- Jednotlivci, kteří mají v anamnéze akutní nebo chronické onemocnění, které by pravděpodobně narušovalo nebo zvyšovalo riziko účasti ve studii podle uvážení zkoušejícího
- Jedinci s aktivním (vzplanutím) onemocnění nebo chronickými kožními alergiemi (atopická dermatitida/ekzém) nebo ti, kteří nedávno podstoupili léčbu rakoviny kůže (během posledních 12 měsíců) v oblasti testování na nose a na tvářích
- Dobrovolnice, které jsou těhotné nebo aktivně kojící
- Dobrovolnice, které začaly užívat novou hormonální antikoncepci nebo přešly na hormonální antikoncepci během posledních 60 dnů
- Jednotlivci, kteří podstoupili během posledních 6 měsíců jakýkoli lékařský nebo kosmetický zákrok, jako je laserový resurfacing nebo plastická chirurgie na testovacím místě (obličej). Patří sem botulotoxin, dermální výplně, kolagen nebo jiné podobné kosmetické procedury
- Jedinci, kteří v současné době užívají nebo během posledních 30 dnů používali retinoid, jako je Retin A, nebo jiný Rx/volně prodejný (OTC) Retinyl A nebo v současné době užívající nebo během posledních 14 dnů používali hydrochinon (zesvětlení pleti)
- Jedinci se známou anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli složku kosmetického prostředku, který je hodnocen
- Jednotlivci s mastnou pletí, která je může předurčovat k tvorbě akné, tvoří pupínky (podle uvážení výzkumníka)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sérum
Burtovo včelí sérum
|
Jedná se o komerčně dostupný volně prodejný produkt.
Složení: kaprylová/kaprinový triglycerid, isopropylpalmitát, sladký mandlový olej, Lanette O, voda, cetearylglukosid, glukonolakton a benzoát sodný, voda, glycerin, xanthanová guma, tokoferol.
|
|
Experimentální: Sérum s Biulinem
Burtovo včelí sérum s biulinem
|
Jedná se o komerčně dostupný volně prodejný produkt.
Složení: kaprylová/kaprinová triglycerid, isopropylpalmitát, sladký mandlový olej, Lanette O, voda, cetearylglukosid, glukonolakton a benzoát sodný, voda, glycerin, xanthanová guma, tokoferol, PreBIULIN FOS (GOVA).
|
|
Experimentální: Sérum s komplexem Berenew
Burtovo včelí sérum s komplexem Berenew
|
Jedná se o komerčně dostupný volně prodejný produkt.
Složení: triglycerid kaprylové/kaprinové, isopropylpalmitát, sladký mandlový olej, Lanette O, voda, cetearylglukosid, glukonolakton a benzoát sodný, voda, glycerin, xanthanová guma, tokoferol, komplex BeRenew CLR (CLR).
|
|
Experimentální: Sérum s Ecoskin
Burtovo včelí sérum s ekokůží
|
Jedná se o komerčně dostupný volně prodejný produkt.
Složení: triglycerid kaprylové/kaprinové, dimer dilinoleyl dimer dilionoleatem, oxid křemičitý, citronellyl methylkrotonát, tokoferyl acetát, kyselina xymenynová, alfa-glukan oligosacharid, vůně, slareolid, kořenová šťáva Polymnia sonshifolia, olej Helianthus tocopherol, olej Helianthus tocopheredannuus (Helianthus tocopheredol) -sitosterol, Lactobacillus, Skvalen.
|
|
Experimentální: Sérum s Bonicelem
Burtovo včelí sérum s Bonicellem
|
Jedná se o komerčně dostupný volně prodejný produkt.
Složení: kaprylová/kaprinový triglycerid, isopropylpalmitát, sladký mandlový olej, Lanette O, voda, cetearylglukosid, glukonolakton a benzoát sodný, voda, glycerin, xanthanová guma, tokoferol, bonicel (Ganaden).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kožní mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní
|
Vatové tampony budou použity k odběru vzorků bakterií kožního mikrobiomu z tváří a čela na začátku a 1 týden po každodenním používání intervenčního produktu.
Tyto vzorky budou analyzovány a primárním výstupem budou relativní složky mikrobiomu. Shromážděná data měření budou založena na řadě provozních taxonomických jednotek (OTU).
|
Výchozí stav, 7 dní
|
|
Změna diverzity kožního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní
|
Vatové tampony budou použity k odběru vzorků bakterií kožního mikrobiomu z tváří a čela na začátku a 1 týden po každodenním používání intervenčního produktu.
Tyto vzorky budou analyzovány a primárním výsledkem bude změna v diverzitě mikrobiomu.
Shromážděná data měření budou založena na řadě provozních taxonomických jednotek (OTU).
|
Výchozí stav, 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samohodnocený typ pleti
Časové okno: Základní linie
|
Typy vycházejí z dotazníku Fitzpatrick Skin Type Questionnaire, který hodnotí různé položky týkající se genetické dispozice, reakce na sluneční záření a návyků opalování na skóre 0-4.
Typ pleti I odpovídá celkovému skóre 0-7.
Typ pleti II odpovídá celkovému skóre 8-16.
Typ pleti III odpovídá celkovému skóre 17-25.
Typ pleti IV odpovídá celkovému skóre 25-30.
Typ pleti V-VI odpovídá celkovému skóre nad 30.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1161875
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .