L'influenza dei prodotti per la cura personale sul microbioma della pelle
25 gennaio 2019 aggiornato da: University of California, Davis
Valutare se i prodotti per la cura personale spostano i batteri e la diversità del microbioma cutaneo dopo una settimana di uso quotidiano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno dimostrato che il microbioma è importante nelle condizioni della pelle come eczema, rosacea, acne e molte altre condizioni della pelle. I prodotti per la cura personale sono ampiamente utilizzati quotidianamente, ma non si sa come questi prodotti per la cura personale modifichino il microbioma della pelle. La diversità del microbioma cutaneo è importante per il mantenimento dell'equilibrio cutaneo poiché una perdita di diversità predispone allo sviluppo di malattie della pelle.
Lo scopo di questo studio è valutare più prodotti da banco che vengono utilizzati quotidianamente sul viso per valutare come alterano il microbioma cutaneo e la diversità della microflora sulla pelle dopo una settimana di trattamento quotidiano.
Un secondo obiettivo dello studio è valutare in che modo la diversità di base del microbioma è diversa in base ai tipi di pelle auto-classificati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- UC Davis Department of Dermatology, Clinical Trials Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine, di età compresa tra 20 e 45 anni (limitandosi alle femmine in modo che non vi sia eterogeneità con l'influenza degli ormoni. Inoltre, le donne sono una base di utenti molto più ampia di prodotti per la cura personale)
- Soggetti in buona salute generale
- Individui privi di qualsiasi disturbo dermatologico o sistemico, che interferirebbe con i risultati, a discrezione dello sperimentatore
- Individui che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico utilizzando gli stessi siti di test (viso) negli ultimi 14 giorni
Criteri di esclusione:
- Individui che hanno assunto qualsiasi antibiotico topico nell'ultimo mese o terapia antibiotica orale negli ultimi 2 mesi o sono attualmente in terapia antibiotica
- Individui che hanno una storia di malattia acuta o cronica che probabilmente interferirebbe con o aumenterebbe il rischio di partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore
- Individui con malattia attiva (flaring) o allergie cutanee croniche (dermatite atopica/eczema) o coloro che sono stati recentemente sottoposti a trattamento per cancro della pelle (negli ultimi 12 mesi) nell'area del test sul naso e sulle guance
- Donne volontarie in gravidanza o che allattano attivamente
- Donne volontarie che hanno iniziato un nuovo agente contraccettivo ormonale o sono passate a un agente contraccettivo ormonale negli ultimi 60 giorni
- Individui che hanno subito procedure mediche o cosmetiche, come laser resurfacing o chirurgia plastica nel sito del test (viso) negli ultimi 6 mesi. Ciò include tossina botulinica, filler dermici, collagene o altre procedure cosmetiche simili
- Individui che stanno attualmente utilizzando o negli ultimi 30 giorni hanno utilizzato un retinoide come Retin A o altro Retinyl A Rx/da banco (OTC) o che attualmente utilizzano o negli ultimi 14 giorni hanno utilizzato idrochinone (schiarimento della pelle)
- Individui con una storia nota di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente dell'agente cosmetico che si sta valutando
- Individui con pelle grassa auto-riferita che possono predisporli a sfoghi di acne (a discrezione dell'investigatore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Siero
Siero delle api di Burt
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Questo è un prodotto da banco disponibile in commercio.
Ingredienti: trigilceride caprilico/caprico, palmitato isopropilico, olio di mandorle dolci, lanette O, acqua, glucoside cetearilico, gluconolattone e benzoato di sodio, acqua, glicerina, gomma di xantano, tocoferolo.
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Sperimentale: Siero con Biulin
Burt's Bees Serum con Biulin
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Questo è un prodotto da banco disponibile in commercio.
Ingredienti: trigilceride caprilico/caprico, palmitato isopropilico, olio di mandorle dolci, lanette O, acqua, glucoside cetearilico, gluconolattone e benzoato di sodio, acqua, glicerina, gomma di xantano, tocoferolo, PreBIULIN FOS (GOVA).
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Sperimentale: Siero con Berenew Complex
Burt's Bees Serum con Berenew Complex
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Questo è un prodotto da banco disponibile in commercio.
Ingredienti: trigilceride caprilico/caprico, palmitato isopropilico, olio di mandorle dolci, lanette O, acqua, glucoside cetearilico, gluconolattone e benzoato di sodio, acqua, glicerina, gomma di xantano, tocoferolo, complesso BeRenew CLR (CLR).
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Sperimentale: Siero con Ecoskin
Burt's Bees Siero con Ecoskin
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Questo è un prodotto da banco disponibile in commercio.
Ingredienti: Trigliceride caprilico/caprico, Dimer Dilinoleyl Dimer Dilionoleatem, Silice, Citronellyl Methylcrotonate, Tocopheryl Acetate, Xymenynic Acid, Alpha-glucan Oligosaccharide, Fragrance, Slareolide, Polymnia sonshifolia root juice, Helianthus annuus (girasole) olio di semi, Maltodestrina, Tocoferolo, Beta -sitosterolo, Lactobacillus, Squalene.
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Sperimentale: Siero con Bonicell
Burt's Bees Siero con Bonicell
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Questo è un prodotto da banco disponibile in commercio.
Ingredienti: trigilceride caprilico/caprico, palmitato isopropilico, olio di mandorle dolci, lanette O, acqua, glucoside cetearilico, gluconolattone e benzoato di sodio, acqua, glicerina, gomma di xantano, tocoferolo, bonicello (Ganaden).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della microflora cutanea
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni
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Verranno utilizzati tamponi di cotone per raccogliere campioni di batteri del microbioma cutaneo dalle guance e dalla fronte al basale e 1 settimana dopo l'uso quotidiano del prodotto di intervento.
Questi campioni saranno analizzati e i relativi componenti del microbioma saranno un risultato primario. I dati di misurazione raccolti saranno basati su un numero di unità tassonomiche operative (OTU).
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Basale, 7 giorni
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Cambiamento nella diversità del microbioma cutaneo
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni
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Verranno utilizzati tamponi di cotone per raccogliere campioni di batteri del microbioma cutaneo dalle guance e dalla fronte al basale e 1 settimana dopo l'uso quotidiano del prodotto di intervento.
Questi campioni saranno analizzati e il cambiamento nella diversità del microbioma costituirà un risultato primario.
I dati di misurazione raccolti saranno basati su un numero di unità tassonomiche operative (OTU).
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Basale, 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tipo di pelle auto-classificato
Lasso di tempo: Linea di base
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I tipi si basano sul Fitzpatrick Skin Type Questionnaire, che valuta vari elementi su predisposizione genetica, reazione all'esposizione al sole e abitudini di abbronzatura su un punteggio da 0 a 4.
Il tipo di pelle I corrisponde a un punteggio totale di 0-7.
Il tipo di pelle II corrisponde a un punteggio totale di 8-16.
Il tipo di pelle III corrisponde a un punteggio totale di 17-25.
Il tipo di pelle IV corrisponde a un punteggio totale di 25-30.
I tipi di pelle V-VI corrispondono a un punteggio totale superiore a 30.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1161875
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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