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皮膚マイクロバイオームに対するパーソナルケア製品の影響

2019年1月25日 更新者：University of California, Davis
パーソナルケア製品を 1 週間毎日使用した後、皮膚マイクロバイオームのバクテリアと多様性を変化させるかどうかを評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

湿疹、酒さ、にきび、および他の多くの皮膚の状態などの皮膚の状態では、マイクロバイオームが重要であることが研究によって示されています。 パーソナルケア製品は日常的に広く使用されていますが、これらのパーソナルケア製品が皮膚のマイクロバイオームをどのように変化させるかはわかっていません. 多様性の喪失は皮膚疾患の発症の素因となるため、皮膚マイクロバイオームの多様性は皮膚の平衡の維持において重要です。

この研究の目的は、毎日顔に使用される複数の市販製品を評価して、1週間の毎日の治療後に皮膚マイクロバイオームと皮膚のマイクロフローラの多様性がどのように変化するかを評価することです.

この研究の 2 番目の目的は、マイクロバイオームのベースラインの多様性が自己分類された肌のタイプに基づいてどのように異なるかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • UC Davis Department of Dermatology, Clinical Trials Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 20～45歳の女性（ホルモンの影響で偏りがないように女性に限る。 また、女性はパーソナルケア製品のユーザーベースがはるかに大きいです）
  • 全身の健康状態が良好な者
  • -研究者の裁量により、結果を妨げる皮膚科学的または全身的障害のない個人
  • -過去14日間に同じテストサイト（顔）を使用して他の臨床試験に参加した個人

除外基準:

  • -過去1か月間局所抗生物質または過去2か月間経口抗生物質療法を受けているか、現在抗生物質療法を受けている個人
  • -研究者の裁量で、研究への参加を妨害またはリスクを高める可能性が高い急性または慢性疾患の病歴がある個人
  • 活動性（フレアリング）疾患または慢性皮膚アレルギー（アトピー性皮膚炎/湿疹）のある人、または鼻と頬のテスト領域で最近（過去12か月以内に）皮膚がんの治療を受けた人
  • 妊娠中または授乳中の女性ボランティア
  • 新しいホルモン避妊薬を開始したか、過去60日以内にホルモン避妊薬に切り替えた女性ボランティア
  • 過去 6 か月以内に、テスト部位 (顔面) にレーザーによる再表面処理や形成外科などの医療または美容処置を受けた個人。 これには、ボツリヌス毒素、皮膚フィラー、コラーゲン、またはその他の同様の美容処置が含まれます
  • 現在、または過去 30 日間にレチン A などのレチノイドを使用した個人、またはその他の Rx/店頭 (OTC) レチニル A、または現在使用中または過去 14 日間にハイドロキノン (スキンライトニング) を使用した個人
  • 評価されている化粧品の成分に対する過敏症の既知の病歴を持つ個人
  • にきびフォームブレイクアウトの素因となる可能性があると自己報告された脂性肌を持つ個人（研究者の裁量による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血清
Burt's Bees セラム
他の：Burt's Bees セラム
市販の市販品です。 成分：カプリル酸/カプリン酸トリグリセリド、パルミチン酸イソプロピル、スイートアーモンドオイル、ラネットO、水、セテアリルグルコシド、グルコノラクトン、安息香酸ナトリウム、水、グリセリン、キサンタンガム、トコフェロール。
実験的：バイリン入り血清
Burt's Bees セラム with バイリン
他の：Burt's Bees セラム with バイリン
市販の市販品です。 成分：カプリル酸/カプリン酸トリグリセリド、パルミチン酸イソプロピル、スイートアーモンドオイル、ラネットO、水、セテアリルグルコシド、グルコノラクトン、安息香酸ナトリウム、水、グリセリン、キサンタンガム、トコフェロール、プレビウリンFOS（GOVA）。
実験的：ベレニュー コンプレックス配合美容液
Burt's Bees Serum with Berenew Complex
他の：Burt's Bees Serum with Berenew Complex
市販の市販品です。 成分: カプリル酸/カプリン酸トリグリセリド、パルミチン酸イソプロピル、スイート アーモンド オイル、ラネット O、水、セテアリル グルコシド、グルコノラクトン、安息香酸ナトリウム、水、グリセリン、キサンタンガム、トコフェロール、BeRenew CLR コンプレックス (CLR)。
実験的：エコスキン入り美容液
Burt's Bees Serum with Ecoskin
他の：Burt's Bees Serum with Ecoskin
市販の市販品です。 成分: カプリル酸/カプリン酸トリグリセリド、ダイマー ジリノレイル ダイマー ジリオオレエート、シリカ、メチルクロトン酸シトロネリル、酢酸トコフェロール、キシメニン酸、α-グルカンオリゴ糖、香料、スラレオライド、ポリムニア ソンシフォリア根汁、ヒマワリ種子油、マルトデキストリン、トコフェロール、ベータ・シトステロール、乳酸菌、スクアレン。
実験的：ボニセル入りセラム
Burt's Bees セラム with ボニセル
他の：Burt's Bees セラム with ボニセル
市販の市販品です。 成分：カプリル酸/カプリン酸トリグリセリド、パルミチン酸イソプロピル、スイートアーモンドオイル、ラネットO、水、セテアリルグルコシド、グルコノラクトン、安息香酸ナトリウム、水、グリセリン、キサンタンガム、トコフェロール、ボニセル（ガナデン）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚微生物叢の変化
時間枠：ベースライン、7 日間
綿棒を使用して、ベースライン時および介入製品の毎日の使用から 1 週間後に頬と額からサンプルの皮膚マイクロバイオーム細菌を収集します。 これらのサンプルは分析され、マイクロバイオームの相対的な構成要素が主要な結果になります。収集された測定データは、運用分類単位 (OTU) の数に基づいています。
ベースライン、7 日間
皮膚マイクロバイオームの多様性の変化
時間枠：ベースライン、7 日間
綿棒を使用して、ベースライン時および介入製品の毎日の使用から 1 週間後に頬と額からサンプルの皮膚マイクロバイオーム細菌を収集します。 これらのサンプルは分析され、マイクロバイオームの多様性の変化が主要な結果を構成します。 収集された測定データは、運用分類単位 (OTU) の数に基づいています。
ベースライン、7 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフグレードの肌タイプ
時間枠：ベースライン
タイプは、フィッツパトリック スキン タイプ アンケートに基づいており、遺伝的素因、日光への反応、および日焼け習慣に関するさまざまな項目を 0 ～ 4 のスコアで評価します。 スキン タイプ I は、合計スコア 0 ～ 7 に対応します。 スキン タイプ II は、合計スコア 8 ～ 16 に相当します。 スキン タイプ III は、合計スコア 17 ～ 25 に相当します。 スキン タイプ IV は、合計スコア 25 ～ 30 に相当します。 スキンタイプ V-VI は合計 30 点以上に相当します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2018年2月6日

研究の完了 (実際)

2018年2月6日

試験登録日

最初に提出

2019年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月25日

最初の投稿 (実際)

2019年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月25日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1161875

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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