Autoakupresura pro shluk symptomů souvisejících s rakovinou nespavosti, deprese a úzkosti: studie proveditelnosti

1. Dosavadní stav techniky Hlavní způsoby léčby rakoviny zahrnují chirurgii, radioterapii a chemoterapii, které zlepšují přežití pacienta, ale také mohou mít významný psychosociální a fyzický dopad na pacienty tím, že vyvolávají různé nepříjemné symptomy. Při použití konceptu identifikace shluku symptomů podle korelace mezi symptomy byly ve studiích identifikovány různé shluky symptomů souvisejících se spánkem u pacientů s rakovinou, jako jsou: únava, deprese a nespavost; bolest, únava nebo bolest, deprese a nespavost. Korelace mezi nespavostí a dalšími příznaky však nebyla plně prozkoumána. Abychom identifikovali současné důkazy o shluku symptomů souvisejících se spánkem, provedli jsme průřezový průzkum mezi 213 pacienty s rakovinou podstupujícími chemoterapii ve Vietnamu. Výsledky ukázaly, že mezi účastníky byl evidentní shluk příznaků nespavosti, deprese a úzkosti.

   Na základě přehledu literatury může akupresura potenciálně snížit nespavost a další příznaky u pacientů s rakovinou. Nicméně použití akupresury ve specifické autoakupresuře při zvládání shluku symptomů nespavosti, deprese a úzkosti je neznámé, ale stojí za další výzkum.

2. Metodiky studie 2.1. Vývoj autoakupresurních protokolů pro zvládání nespavosti, deprese a úzkosti Abychom odlišili specifické léčebné (skutečné) účinky akupresurní léčby od nespecifických léčebných (placebových) účinků, skutečný autoakupresurní protokol a falešný autoakupresurní protokol byly podle toho vyvíjeny. Skutečný akupresurní protokol byl vyvinut na základě teorie tradiční čínské medicíny (TCM), k výběru akupunkturních bodů a výběru léčebné dávky se používají dostupné systematické přehledy a k lokalizaci akupunkturního bodu byly použity standardní pokyny pro umístění akupunkturních bodů Světové zdravotnické organizace (WHO). technika pro autoakupresuru.

Protokol skutečné a falešné akupresury Tyto akupresurní body jsou vybírány pro protokol skutečné akupresury Baihui (GV20), Yintang (EX-HN3), Fengchi (GB20), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Taichong (LR3) vybráno pro simulovaný akupresurní protokol SA 1: Báze záprstní kosti pravého prostředníku SA 2 2 cm nad koncem pravého obočí SA 3 Mastoidní kost SA 4 Hlava loketního styloidu SA 5 Báze záprstní kosti ukazováčku SA 6 Mediální malleolus Délka každé sekce (pravá a falešná akupresura): 24 minut (3 minuty na bod) Délka celého ošetření (pravá a falešná akupresura): 4 týdny (28 dní) Čas na nácvik autoakupresury: Před spaním ( závěrečné aktivity dne, po cvičení akupresury by se účastníci měli pokusit usnout) Vhodnost protokolů skutečné a předstírané autoakupresury byla ověřena panelem šesti odborníků na TCM z Hongkongu a Vietnamu.

2.2. Metody studie proveditelnosti 2.2.1. Návrh studie Bude vytvořena studie proveditelnosti s tříramennou randomizovanou falešně kontrolovanou studií. Tři ramena jsou skupina skutečné akupresury, skupina falešné akupresury a skupina rozšířené standardní péče.

2.2.2. Velikost vzorku Podle základního pravidla bude pro každou studijní skupinu přijato 30 subjektů. Pro výpočet celkové velikosti vzorku pro studii proveditelnosti se použije potenciální míra opuštění 20 %. Velikost vzorku bude proto stanovena na 114 pacientů s 38 pacienty na skupinu.

2.2.3. Nastavení Studie bude provedena ve Vietnamském národním institutu pro rakovinu a v Hanojské onkologické nemocnici. Všechny se nacházejí v Hanoji, hlavním městě Vietnamu.

2.2.4. Randomizace, skrytí alokace a zaslepení 2.2.4.1. Randomizace a alokační utajení. Randomizace bloku bude. 114 účastníků bude náhodně rozděleno do tří studijních skupin v bloku šesti účastníků. Randomizační tabulka bude vygenerována počítačem pomocí online randomizeru. Bude připraven a uchováván výzkumným pracovníkem, který se nezapojuje do žádného výzkumného procesu. Po náboru dostatečného počtu účastníků pro blok pošle hlavní výzkumník seznam jmen účastníků správci randomizační tabulky. Správce randomizační tabulky poté náhodně rozdělí účastníky do zkušebních skupin na základě připravené randomizační tabulky a pošle skupinové úkoly hlavnímu výzkumníkovi.

2.2.4.2. Zaslepení Účastníci randomizovaní do skupiny se standardní péčí budou znát své přiřazení ke skupině, ale účastníci randomizovaní do skupiny s pravou a falešnou autoakupresurou nebudou vědět, zda dostávají skutečnou nebo falešnou autoakupresurní léčbu. Nicméně výsledky studie jsou všechny nástroje, které si sami hlásí, takže na samotné účastníky lze pohlížet jako na „hodnotitele výsledků“. Proto účastníci a „hodnotitelé výsledků“, kteří se nacházejí ve skupině skutečné nebo předstírané autoakupresury, budou při přidělení léčby zaslepeni.

2.2.5. Postupy studie Do studie budou přijati účastníci z pěti chemoterapeutických jednotek (dvě chemoterapeutické jednotky v nemocnici A a tři z nemocnice B). První den pacientů přijatých do nemocnice, během hodnocení zdravotního stavu, sestry požádají pacienty, aby ohodnotili závažnost nespavosti, deprese a úzkosti, které zažili během předchozího měsíce. Každý z příznaků bude měřen pomocí samostatných numerických analogových škál (NAS). NAS je 11bodová stupnice, přičemž 0 znamená „není přítomen“ a 10 znamená „nejhorší možné“. Pokud pacienti u nespavosti, deprese a úzkosti ohodnotí 4 nebo více, sestry o tom informují hlavního výzkumníka a představí potenciálního pacienta hlavnímu výzkumníkovi. Hlavní výzkumník podrobně představí studii potenciálním účastníkům a dá jim informační list a informativní formulář souhlasu. Po podepsání formuláře souhlasu výzkumníci shromáždí demografické údaje účastníků a dají účastníkům pokyn, aby dokončili základní hodnocení. Poté, co účastníci dokončí základní hodnocení, hlavní výzkumník shrne výsledek, a pokud účastníci způsobilí pro studii, budou instruováni, jak vyplnit sedmidenní spánkový deník po propuštění z nemocnice. Poté budou účastníci náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin: skutečná autoakupresurní skupina (TSA), falešná autoakupresurní skupina (SSA) a skupina rozšířené standardní péče (ESC).

Účastníci ve skutečné autoakupresurní skupině nebo falešné autoakupresurní skupině Účastníci v této skupině dostanou buď skutečnou autoakupresuru nebo falešnou akupresurní část na základě jejich skupinového zadání. Účastníci budou požádáni, aby cvičili akupresuru doma po dobu čtyř týdnů poté, co dokončí základní hodnocení spánkového deníku (bude jim zaslána telefonická připomínka). Během čtyřtýdenní léčby budou účastníci dostávat týdenní telefonát od výzkumníků, aby je povzbuzovali k praktikování akupresury a odpovídali na případné dotazy. Během tohoto období bude účastník každý den požádán o vyplnění formuláře pro záznam sebeakupresury. Po čtyřech týdnech léčby budou účastníci požádáni, aby vyplnili a zaslali zpět veškerý hodnotící dotazník po intervenci do výzkumu expresní službou. Krátkodobé sledování pak bude provedeno za čtyři týdny, aby se posoudil přetrvávající účinek akupresury na výsledek symptomů. Během této doby nebude pacient cvičit doma akupresuru. Na konci doby sledování výzkumníci telefonicky připomenou účastníkům a požádají je o vyplnění a odeslání všech dotazníků pro následné hodnocení do hlavního výzkumu expresní službou. 200 000 vietnamských dongů (vnd) bude účastníkům předáno za poplatek za expresní službu do konce doby sledování.

Účastníci v rozšířené standardní kontrolní skupině Účastníci v rozšířené standardní kontrolní skupině obdrží leták s tipy pro zvládání nespavosti, deprese a úzkosti. Týdenní telefonické připomenutí bude také za čtyři týdny. Do konce čtvrtého týdne budou účastníci v této skupině požádáni, aby dokončili hodnocení po intervenci a poslali je zpět do výzkumu poštou. Krátkodobé sledování pak bude provedeno za 4 týdny. Během následného období nedostávají účastníci žádné týdenní telefonické upomínky. Na konci doby sledování vědci telefonicky připomenou účastníkům a požádají je, aby vyplnili a zaslali zpět veškerý dotazník následného hodnocení do výzkumu expresní službou. 200 000 vnd bude účastníkům poskytnuto za expresní servisní poplatek do konce doby sledování.

2.2.5.1. Školení náboru předmětů Pro nábor předmětů bude přijato pět sester. Budou přijaty sestry, které pracují na potenciálních chemoterapeutických jednotkách s alespoň roční praxí v práci s pacienty s rakovinou. Dostanou část školení, kterou povede hlavní výzkumník o tom, jak získávat účastníky.

2.2.5.2. Školení interventů Čtyři sestry budou proškoleny, aby se staly interventy pro studii (2 sestry/nemocnice). Do studie budou přijaty sestry, které pracují v potenciálních nemocnicích s alespoň dvouletou zkušeností s prací s pacienty s rakovinou. Hlavní výzkumník a odborník na TCM provedou jednohodinovou školicí sekci (sekce TOT).

2.2.5.3. Trénink účastníků v opravdové autoakupresurní skupině a falešné autoakupresurní skupině: Účastníci, kteří se nacházejí v těchto skupinách, obdrží vzdělávací sekci. Školení proběhne ve skupině dvou až čtyř účastníků po 45 minutách. Část autoakupresurního tréninku bude probíhat v konzultační místnosti na chemoterapeutické jednotce. V sekci vzdělávání budou interventi instruovat účastníky, jak lokalizovat a stimulovat akupunkturu podle akupresurních protokolů. Poté, co poskytnou účastníkům instrukce a čas na procvičování, ověří intervenční pracovníci, jak pacient ovládá autoakupresurní techniku, pomocí formuláře pro kontrolu akupresurních dovedností pro účastníky. Pokud se účastníkovi nepodaří identifikovat akupunkt nebo akupunkt nesprávně stimulovat, intervenční lékař je poté opraví. Na konci edukační části bude účastníkům poskytnuta brožura pro pacienty obsahující pokyny krok za krokem s obrázky ilustrujícími protokol akupresury.

2.3. Etická úvaha Studie získala etické schválení od The Hong Kong Polytechnic University a vietnamského ministerstva zdravotnictví. Tato studie se řídila etickými principy pro výzkum, který zahrnuje lidské subjekty, kterými jsou: autonomie, dobročinnost, neškodlivost a důvěrnost).

2.4. Analýza dat Data budou zkontrolována na normalitu, odlehlé hodnoty a chybějící data. Zásada „intention to treat“ je přizpůsobena pro analýzu výsledků pilotní studie, která používá přístup „poslední hodnota provedena dopředu“ k nahrazení chybějících údajů. Popisné statistiky budou použity k analýze charakteristik vzorku, demografie a dat souvisejících s proveditelností intervence, přijatelností a nežádoucími účinky akupresury. Základní rozdíly mezi třemi skupinami budou porovnány pomocí chí-kvadrát testu a opakovaného měření ANOVA. V případě, že chí-kvadrát test není vhodný z důvodu nízkého počtu buněk (≤ 5), bude nahrazen Fisherovým exaktním testem. Velikost účinku bude vypočtena pomocí Cohen d na základě průměrného rozdílu mezi výchozím stavem a koncem léčebného období pro každý symptom a shluk nespavosti, deprese a úzkosti ve skupině se skutečnou autoakupresurou a skupině s falešnou akupresurou. Hladina významnosti je stanovena na 0,05. Pro analýzu dat bude použit software IBM SPSS 20.0.