不眠症、うつ病、不安症のがん関連症状群に対する自己指圧：実現可能性研究

1. 背景 がんの主な治療法には、手術、放射線療法、化学療法などがありますが、患者の生存率を改善するだけでなく、さまざまな不快な症状を引き起こすことで、患者に重大な心理社会的および身体的影響を与える可能性があります。 症状間の相関による識別症状クラスターの概念を適用すると、がん患者のさまざまな睡眠関連症状クラスターが、疲労、うつ病、不眠症などの研究で特定されています。痛み、疲労およびまたは痛み、うつ病、および不眠症。 ただし、不眠症と他の症状との相関関係は完全には調査されていません。 したがって、睡眠関連の症状クラスターの現在の証拠を特定するために、ベトナムで化学療法を受けている213人のがん患者を対象に横断調査を実施しました。 結果は、参加者の間で、不眠症、うつ病、および不安の症状群が明らかであることを示した.

   文献レビューによると、指圧はがん患者の不眠症やその他の症状を軽減する可能性があります。 ただし、不眠症、うつ病、不安症の症状群の管理における特定の自己指圧での指圧の使用は不明ですが、さらなる研究に値します.

2. 研究の方法論 2.1。 不眠症、うつ病、不安を管理するための自己指圧プロトコルの開発 指圧治療の特定の治療 (真の) 効果と非特異的治療 (プラセボ) の効果を区別するため、真の自己指圧プロトコルと偽の自己指圧プロトコルそれに応じて開発されていました。 真の指圧プロトコルは、伝統的な中国医学 (TCM) の理論に基づいて開発されました。ツボの選択と治療用量の選択には、利用可能なシステマティック レビューが使用され、ツボの位置を特定するために世界保健機関 (WHO) の標準的なツボ位置ガイドラインが使用されました。自己指圧のテクニック。

真の指圧プロトコルと偽の指圧プロトコル これらのツボは、真の指圧プロトコルに選択されています。偽指圧プロトコル用に選択 SA 1: 右中指の中手骨の付け根 SA 2 右眉毛の端から 2 cm 上 SA 3 乳様突起骨 SA 4 尺骨茎状突起の頭部 SA 5 人差し指の中手骨の付け根SA 6 内果 各セクションの期間 (真の指圧と偽の指圧): 24 分 (1 ポイントあたり 3 分) 全体の治療期間 (真の指圧と偽の指圧): 4 週間 (28 日間) 自己指圧の練習時間: 就寝前 (その日の最後のアクティビティ、指圧を練習した後、参加者は睡眠を試みる必要があります) 真の自己指圧プロトコルと偽の自己指圧プロトコルの適合性は、香港とベトナムの 6 人の TCM 専門家のパネルによって検証されました。

2.2. 実現可能性調査の方法 2.2.1. 研究デザイン 3群の無作為化シャム対照試験による実現可能性研究が設定されます。 3 つのアームは、真の指圧グループ、偽の指圧グループ、強化された標準ケア グループです。

2.2.2. サンプルサイズ 経験則を適用すると、各研究グループに 30 人の被験者が募集されます。 20% の潜在的な脱落率は、実現可能性調査の合計サンプル サイズを計算するために使用されます。 したがって、サンプルサイズは 114 人の患者に設定され、グループあたり 38 人の患者が設定されます。

2.2.3. 設定 この試験は、ベトナム国立がん研究所およびハノイ腫瘍学病院で実施されます。 それらはすべてベトナムの首都ハノイにあります。

2.2.4. ランダム化、割り当ての隠蔽、およびブラインド化 2.2.4.1. ランダム化と割り当ての隠蔽。 ブロックのランダム化になります。 114人の参加者は、6人の参加者のブロックで3つの研究グループに無作為に割り付けられます。 ランダム化テーブルは、オンラインのランダマイザーを使用してコンピューターで生成されます。 いかなる研究プロセスにも関与しない研究者によって作成および保管されます。 ブロックに十分な参加者を募集した後、主な研究者は参加者の名前のリストをランダム化テーブルキーパーに送信します。 次に、ランダム化テーブルの管理者は、準備されたランダム化テーブルに基づいて参加者を試験グループにランダムに割り当て、グループの割り当てを主な研究者に電子メールで送信します。

2.2.4.2. 標準治療グループに無作為に割り付けられた盲目の参加者は、自分のグループの割り当てを知っていますが、真の自己指圧グループと偽の自己指圧グループに無作為に割り付けられた参加者は、真の自己指圧治療を受けるか偽の自己指圧治療を受けるかはわかりません。 それにもかかわらず、研究の結果はすべて自己申告の手段であるため、参加者自身が「結果評価者」と見なすことができます. したがって、真のまたは偽の自己指圧グループに属する参加者および「結果評価者」は、治療の割り当てについて盲検化されます。

2.2.5. 研究手順 5 つの化学療法ユニットから参加者を研究に募集します (病院 A の 2 つの化学療法ユニット、病院 B の 3 つの化学療法ユニット)。 患者が入院した初日の健康評価中に、看護師は患者に、前月に経験した不眠症、うつ病、不安の重症度を評価するよう求めます. それぞれの症状は、個別の数値アナログスケール (NAS) によって測定されます。 NAS は 11 段階のスケールで、0 は「存在しない」を意味し、10 は「可能な限り最悪」を意味します。 患者の不眠症、うつ病、不安症の評価が 4 以上の場合、看護師は主任研究者に通知し、潜在的な患者を主任研究者に紹介します。 主任研究者は、潜在的な参加者に研究を詳細に紹介し、情報シートと同意書を提供します。 同意書に署名した後、研究者は参加者の人口統計データを収集し、参加者にベースライン評価を完了するように指示します。 参加者がベースライン評価を完了した後、主要な研究者が結果を要約し、参加者が試験に適格である場合、退院後に 7 日間の睡眠日記を完成させる方法を指示されます。 その後、参加者は次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 真の自己指圧グループ (TSA)、偽の自己指圧グループ (SSA)、強化された標準ケア グループ (ESC)。

真の自己指圧グループまたは偽の自己指圧グループの参加者 これらのグループの参加者は、グループの割り当てに基づいて、真の自己指圧または偽の自己指圧トレーニングセクションのいずれかを受け取ります。 参加者は、睡眠日誌のベースライン評価を完了してから 4 週間、自宅で指圧を練習するように求められます (電話でリマインダーが行われます)。 4週間の治療中、参加者は研究者から毎週電話を受け、指圧の実践を奨励し、質問に答える. この期間中、参加者は毎日自己指圧記録用紙に記入するよう求められます。 4週間の治療後、参加者は、介入後のすべての評価アンケートに記入して、速達便で研究に返送するよう求められます。 その後、症状の結果に対する指圧の持続効果を評価するために、4週間後に短期間のフォローアップが行われます。 この間、患者は自宅で指圧を練習しません。 フォローアップ時間の終わりまでに、研究者は参加者に電話でリマインダーを作成し、すべてのフォローアップ評価アンケートに記入して速達サービスでメインの研究に返送するよう依頼します。 200,000 ベトナム ドン (vnd) は、フォローアップ時間の終了までにエクスプレス サービス料金として参加者に提供されます。

強化された標準対照群の参加者 強化された標準対照群の参加者は、不眠症、うつ病、および不安を管理するためのヒントが記載されたリーフレットを受け取ります。 週 1 回の電話によるリマインダーも 4 週間後に行われます。 4週目の終わりまでに、このグループの参加者は、介入後の評価を完了し、郵送で研究に返送するように求められます. その後、4 週間後に短期フォローアップが行われます。 フォローアップ期間中、参加者は毎週電話でリマインダーを受け取ることはありません。 フォローアップ時間の終わりまでに、研究者は参加者に電話でリマインダーを作成し、すべてのフォローアップ評価アンケートに記入して速達サービスで研究に返送するよう依頼します。 200,000 vnd は、フォローアップ時間の終了までにエクスプレス サービス料金として参加者に提供されます。

2.2.5.1. 被験者募集の研修 被験者募集のために 5 名の看護師を募集する。 潜在的な化学療法ユニットで働く看護師で、少なくとも 1 年間のがん患者の治療経験がある看護師が募集されます。 彼らは、参加者を募集する方法について主な研究者が実施するトレーニングセクションを受け取ります。

2.2.5.2. インターベンショニストのトレーニング 4 人の看護師が、研究のためのインターベンショニストになるようにトレーニングされます (2 人の看護師/病院)。 潜在的な病院で働く看護師で、少なくとも 2 年間のがん患者の治療経験がある看護師が、研究の介入担当者として採用されます。 1 時間のトレーニング セクション (TOT セクション) は、主要な研究者と TCM の専門家によって提供されます。

2.2.5.3. 真の自己指圧グループと偽の自己指圧グループの参加者のトレーニング: これらのグループに所属する参加者は、教育セクションを受けます。 トレーニングは、45 分間で 2 人から 4 人の参加者のグループで実施されます。 自己指圧トレーニングのセクションは、化学療法ユニットの診察室で行われます。 教育セクションでは、インターベンショニストが指圧プロトコルに従ってツボを見つけて刺激する方法を参加者に指示します。 参加者に指示と練習時間を与えた後、インターベンショニストは、参加者用の指圧スキルチェックフォームを使用して、患者の自己指圧テクニックの習熟度をチェックします。 参加者がツボの特定に失敗したり、ツボを間違って刺激したりすると、インターベンショニストはそれらを修正します。 教育セクションの終わりまでに、患者小冊子には、指圧プロトコルを示す画像付きのステップバイステップのガイドラインが含まれており、参加者に提供されます。

2.3. 倫理的配慮 この研究は、香港理工大学およびベトナム保健省から倫理的承認を得ています。 この研究は、自律性、善意、無害、機密保持など、人間を対象とする研究の倫理原則に従っています。

2.4. データ分析 データは、正規性、異常値、欠損データについてチェックされます。 原則を治療する意図は、欠落データを置き換えるために「前方実行された最後の値」アプローチを使用するパイロット研究の結果を分析するために適応されます。 記述統計を使用して、サンプルの特性、人口統計、および介入の実現可能性、受容性、および指圧の有害事象に関連するデータを分析します。 3 つのグループ間のベースラインの違いは、カイ 2 乗検定と反復測定 ANOVA によって比較されます。 細胞数が少ない (≤ 5) ためにカイ 2 乗検定が適切でない場合は、Fisher の正確確率検定に置き換えられます。 効果の大きさは、各症状のベースラインと治療期間の終了時の平均差、および真の自己指圧グループと偽指圧グループの不眠症、うつ病、および不安のクラスターに基づいて、Cohen d によって計算されます。 有意水準は 0.05 に設定されています。 IBM SPSS 20.0 ソフトウェアがデータ分析に使用されます。