Selbstakupressur für krebsbedingte Symptomcluster von Schlaflosigkeit, Depression und Angst: eine Machbarkeitsstudie

1. Hintergrund Hauptbehandlungen für Krebs umfassen Chirurgie, Strahlentherapie und Chemotherapie, die das Überleben des Patienten verbessern, aber auch eine signifikante psychosoziale und physische Auswirkung auf Patienten haben können, indem sie eine Vielzahl von unangenehmen Symptomen hervorrufen. Unter Anwendung des Konzepts der Identifizierung von Symptomclustern durch die Korrelation zwischen Symptomen wurden in Studien verschiedene schlafbezogene Symptomcluster bei Krebspatienten identifiziert, wie z. B.: Müdigkeit, Depression und Schlaflosigkeit; Schmerzen, Müdigkeit und/oder Schmerzen, Depressionen und Schlaflosigkeit. Die Korrelation zwischen Schlaflosigkeit und anderen Symptomen wurde jedoch nicht vollständig erforscht. Um aktuelle Hinweise auf schlafbezogene Symptomcluster zu identifizieren, haben wir daher eine Querschnittsbefragung unter 213 Krebspatienten durchgeführt, die sich in Vietnam einer Chemotherapie unterziehen. Die Ergebnisse zeigten, dass bei den Teilnehmern ein Symptomcluster aus Schlaflosigkeit, Depression und Angst offensichtlich war.

   Basierend auf der Literaturrecherche kann Akupressur möglicherweise Schlaflosigkeit sowie andere Symptome bei Krebspatienten reduzieren. Die Verwendung von Akupressur bei spezifischer Selbstakupressur bei der Behandlung von Symptomclustern von Schlaflosigkeit, Depression und Angstzuständen ist jedoch unbekannt, aber es lohnt sich, sie weiter zu erforschen.

2. Methoden der Studie 2.1. Die Entwicklung der Selbstakupressurprotokolle zur Behandlung von Schlaflosigkeit, Depression und Angstzuständen Um die spezifischen (echten) Behandlungseffekte der Akupressurbehandlung von den unspezifischen Behandlungseffekten (Placebo) zu unterscheiden, ein echtes Selbstakupressurprotokoll und ein Schein-Selbstakupressurprotokoll wurden entsprechend entwickelt. Das wahre Akupressurprotokoll wurde auf der Grundlage der Theorie der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) entwickelt, verfügbare systematische Übersichten werden zur Auswahl von Akupunkturpunkten und zur Auswahl der Behandlungsdosis verwendet, und die Standardrichtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Lokalisierung von Akupunkturpunkten wurden verwendet, um den Akupunkturpunkt zu lokalisieren und Technik zur Selbstakupressur.

Echtes und Schein-Akupressurprotokoll Diese Akupunkturpunkte werden für das wahre Akupressurprotokoll Baihui (GV20), Yintang (EX-HN3), Fengchi (GB20), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Taichong (LR3) ausgewählt. Diese Punkte werden ausgewählt für das Scheinakupressurprotokoll SA 1: Basis des Mittelhandknochens des rechten Mittelfingers SA 2 2 cm oberhalb des Endes der rechten Augenbraue SA 3 Mastoidknochen SA 4 Kopf des ulnaren Styloids SA 5 Basis des Mittelhandknochens des Zeigefingers SA 6 Innenknöchel Dauer jedes Abschnitts (echte und Schein-Akupressur): 24 Minuten (3 Minuten pro Punkt) Dauer der gesamten Behandlung (echte und Schein-Akupressur): 4 Wochen (28 Tage) Zeit zum Üben der Selbstakupressur: Vor dem Schlafengehen ( Abschlussaktivitäten des Tages, nach dem Praktizieren der Akupressur sollten die Teilnehmer versuchen zu schlafen) Die Eignung echter und Schein-Selbstakupressurprotokolle wurde von einem Gremium aus sechs TCM-Experten aus Hongkong und Vietnam validiert.

2.2. Methoden der Machbarkeitsstudie 2.2.1. Das Studiendesign Eine Machbarkeitsstudie mit dreiarmiger, randomisierter, scheinkontrollierter Studie wird aufgesetzt. Die drei Arme sind die echte Akupressur-Gruppe, die Schein-Akupressur-Gruppe und die erweiterte Standardversorgungs-Gruppe.

2.2.2. Stichprobengröße Unter Anwendung der Faustregel werden 30 Probanden für jede Studiengruppe rekrutiert. Die potenzielle Drop-out-Rate von 20 % wird verwendet, um die Gesamtstichprobengröße für die Machbarkeitsstudie zu berechnen. Daher wird die Stichprobengröße auf 114 Patienten mit 38 Patienten pro Gruppe festgelegt.

2.2.3. Umfeld Die Studie wird im Vietnam National Cancer Institute und im Hanoi Oncology Hospital durchgeführt. Alle befinden sich in Hanoi, der Hauptstadt Vietnams.

2.2.4. Randomisierung, Verschleierung der Zuordnung und Verblindung 2.2.4.1. Randomisierung und Verschleierung der Zuordnung. Block-Randomisierung wird sein. 114 Teilnehmer werden in einem Block von sechs Teilnehmern in drei Studiengruppen randomisiert. Eine Randomisierungstabelle wird mithilfe des Online-Randomizers computergeneriert. Es wird von einem Forscher erstellt und aufbewahrt, der an keinem Forschungsprozess beteiligt ist. Nachdem genügend Teilnehmer für einen Block rekrutiert wurden, sendet der Hauptforscher die Namensliste der Teilnehmer an den Randomisierungstabellenhalter. Der Verwalter der Randomisierungstabelle wird dann die Teilnehmer auf der Grundlage der vorbereiteten Randomisierungstabelle nach dem Zufallsprinzip den Versuchsgruppen zuordnen und die Gruppenzuweisungen per E-Mail an den Hauptforscher senden.

2.2.4.2. Verblindung Teilnehmer, die in die Standardversorgungsgruppe randomisiert wurden, kennen ihre Gruppenzuordnung, aber Teilnehmer, die in die Gruppe mit echter und Schein-Selbstakupressur randomisiert wurden, wissen nicht, ob sie eine Behandlung mit echter oder Schein-Selbstakupressur erhalten. Dennoch handelt es sich bei den Ergebnissen der Studie allesamt um selbstberichtete Instrumente, sodass die Teilnehmer selbst als „Ergebnisbewerter“ angesehen werden könnten. Daher werden Teilnehmer und "Ergebnisbewerter", die sich in der echten oder Schein-Selbstakupressurgruppe befinden, bezüglich der Behandlungszuteilung verblindet.

2.2.5. Studienablauf Teilnehmer aus fünf Chemotherapieeinheiten werden für die Studie rekrutiert (zwei Chemotherapieeinheiten in Krankenhaus A und drei aus Krankenhaus B). Am ersten Tag, an dem Patienten ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden die Pflegekräfte die Patienten während der Gesundheitsbewertung bitten, den Schweregrad von Schlaflosigkeit, Depression und Angstzuständen zu bewerten, die sie im Vormonat erlebt haben. Jedes der Symptome wird durch separate numerische Analogskalen (NAS) gemessen. NAS ist eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 10 „am schlechtesten möglich“ bedeutet. Wenn die Patienten Schlaflosigkeit, Depression und Angst mit 4 oder höher bewerten, informieren die Pflegekräfte den Hauptforscher und stellen den potenziellen Patienten dem Hauptforscher vor. Der Hauptforscher wird potenziellen Teilnehmern die Studie im Detail vorstellen und ihnen das Informationsblatt und die Einwilligungserklärung aushändigen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung sammeln die Forscher die demografischen Daten der Teilnehmer und weisen die Teilnehmer an, die Basisbewertung durchzuführen. Nachdem die Teilnehmer die Grundlinienbewertung abgeschlossen haben, fasst der Hauptforscher das Ergebnis zusammen, und wenn die Teilnehmer für die Studie in Frage kommen, werden sie angewiesen, wie sie das siebentägige Schlaftagebuch nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus führen sollen. Danach werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt: der echten Selbstakupressurgruppe (TSA), der Scheinselbstakupressurgruppe (SSA) und der erweiterten Standardversorgungsgruppe (ESC).

Teilnehmer der Gruppe „Echte Selbst-Akupressur“ oder „Schein-Selbst-Akupressur“ Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten je nach Gruppenzuweisung entweder einen Trainingsabschnitt für echte Selbst-Akupressur oder eine Schein-Akupressur. Die Teilnehmer werden gebeten, vier Wochen lang zu Hause Akupressur zu praktizieren, nachdem sie die Basisbewertung des Schlaftagebuchs abgeschlossen haben (es erfolgt eine telefonische Erinnerung). Während der vierwöchigen Behandlung erhalten die Teilnehmer einen wöchentlichen Telefonanruf von Forschern, um sie zum Praktizieren von Akupressur zu ermutigen und eventuelle Anfragen zu beantworten. Während dieser Zeit wird der Teilnehmer aufgefordert, jeden Tag das Selbstakupressur-Aufzeichnungsformular auszufüllen. Nach vierwöchiger Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, den gesamten Fragebogen zur Bewertung nach der Intervention auszufüllen und per Expressdienst an die Forschung zurückzusenden. Eine kurzfristige Nachsorge wird dann in vier Wochen durchgeführt, um die anhaltende Wirkung der Akupressur auf das Ergebnis der Symptome zu beurteilen. Während dieser Zeit wird der Patient zu Hause keine Akupressur praktizieren. Am Ende der Nachbereitungszeit erinnern die Forscher die Teilnehmer telefonisch und bitten sie, den gesamten Fragebogen zur Nachbereitungsbewertung auszufüllen und per Expressdienst an die Hauptforschung zurückzusenden. 200.000 Vietnamesische Dong (vnd) werden den Teilnehmern für die Express-Servicegebühr bis zum Ende der Nachlaufzeit gutgeschrieben.

Teilnehmer der erweiterten Standard-Kontrollgruppe Teilnehmer der erweiterten Standard-Kontrollgruppe erhalten die Broschüre mit Tipps zum Umgang mit Schlaflosigkeit, Depressionen und Angstzuständen. Wöchentliche telefonische Erinnerung wird auch in vier Wochen erfolgen. Bis Ende der vierten Woche werden die Teilnehmer dieser Gruppe aufgefordert, die Post-Interventions-Bewertung abzuschließen und per Post an die Forschung zurückzusenden. Eine kurzfristige Nachsorge erfolgt dann in 4 Wochen. Während der Nachbereitungszeit erhalten die Teilnehmer keine wöchentliche telefonische Erinnerung. Am Ende der Nachbereitungszeit werden die Forscher die Teilnehmer telefonisch daran erinnern und sie bitten, den gesamten Fragebogen zur Nachbereitungsbewertung auszufüllen und per Expressdienst an die Forschung zurückzusenden. 200.000 vnd werden den Teilnehmern für die Express-Servicegebühr bis zum Ende der Nachbereitungszeit gutgeschrieben.

2.2.5.1. Schulung der Probandenrekrutierung Fünf Krankenschwestern werden für die Probandenrekrutierung rekrutiert. Es werden Pflegekräfte eingestellt, die in potenziellen Chemotherapieeinheiten mit mindestens einem Jahr Erfahrung in der Arbeit mit Krebspatienten arbeiten. Sie erhalten einen vom Hauptforscher geleiteten Schulungsabschnitt zur Rekrutierung von Teilnehmern.

2.2.5.2. Ausbildung der Interventionisten Für die Studie werden vier Krankenschwestern zu Interventionisten ausgebildet (2 Krankenschwestern/Krankenhaus). Als Interventionisten der Studie werden Krankenschwestern rekrutiert, die in potenziellen Krankenhäusern mit mindestens zwei Jahren Erfahrung in der Arbeit mit Krebspatienten arbeiten. Ein einstündiger Schulungsabschnitt (TOT-Abschnitt) wird vom Hauptforscher und einem TCM-Experten durchgeführt.

2.2.5.3. Schulung der Teilnehmer in der echten Selbstakupressurgruppe und der Scheinselbstakupressurgruppe: Die Teilnehmer dieser Gruppen erhalten einen Schulungsabschnitt. Das Training wird in einer Gruppe von zwei bis vier Teilnehmern in 45 Minuten durchgeführt. Der Selbstakupressur-Trainingsteil findet im Sprechzimmer der Chemotherapie-Station statt. Im Schulungsabschnitt weisen Interventionisten die Teilnehmer an, wie sie Akupunkturpunkte gemäß den Akupressurprotokollen lokalisieren und stimulieren. Nachdem die Teilnehmer Anweisungen und Zeit zum Üben erhalten haben, überprüfen die Interventionisten die Beherrschung der Selbstakupressurtechnik durch den Patienten, indem sie das Akupressur-Fähigkeitsprüfungsformular für Teilnehmer verwenden. Wenn der Teilnehmer den Akupunkturpunkt nicht identifiziert oder den Akupunkturpunkt falsch stimuliert, wird der Interventionist diese dann korrigieren. Am Ende des Schulungsabschnitts wird den Teilnehmern eine Patientenbroschüre mit einer Schritt-für-Schritt-Anleitung mit Bildern zur Veranschaulichung des Akupressurprotokolls ausgehändigt.

2.3. Ethische Erwägungen Die Studie wurde von der Hong Kong Polytechnic University und dem vietnamesischen Gesundheitsministerium ethisch genehmigt. Diese Studie folgt den ethischen Grundsätzen für Forschung, die menschliche Subjekte einbezieht, nämlich: Autonomie, Wohltätigkeit, Nicht-Schädlichkeit und Vertraulichkeit).

2.4. Datenanalyse Die Daten werden auf Normalität, Ausreißer und fehlende Daten überprüft. Das Intention-to-treat-Prinzip wird für die Analyse des Ergebnisses der Pilotstudie angepasst, die den Ansatz „Last Value Carryed Forward“ verwendet, um fehlende Daten zu ersetzen. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Stichprobenmerkmale, demografischen Daten und Daten in Bezug auf die Durchführbarkeit, Akzeptanz und unerwünschten Ereignisse der Akupressur zu analysieren. Baseline-Unterschiede zwischen den drei Gruppen werden durch Chi-Quadrat-Test und ANOVA mit wiederholter Messung verglichen. Falls der Chi-Quadrat-Test aufgrund niedriger Zellzahlen (≤ 5) nicht geeignet ist, wird er durch den exakten Fisher-Test ersetzt. Die Effektgröße wird von Cohen d basierend auf der mittleren Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Ende des Behandlungszeitraums für jedes Symptom und das Cluster von Schlaflosigkeit, Depression und Angst in der Gruppe mit echter Selbstakupressur und der Gruppe mit Scheinakupressur berechnet. Das Signifikanzniveau wird auf 0,05 festgelegt. Für die Datenanalyse wird die Software IBM SPSS 20.0 verwendet.