Auto-digitopressione per cluster di sintomi correlati al cancro di insonnia, depressione e ansia: uno studio di fattibilità

1. Sfondo I principali trattamenti per il cancro comprendono la chirurgia, la radioterapia e la chemioterapia che migliorano la sopravvivenza del paziente ma possono anche esercitare un significativo impatto psicosociale e fisico sui pazienti producendo una varietà di sintomi spiacevoli. Applicando il concetto di identificazione di cluster di sintomi mediante la correlazione tra i sintomi, diversi cluster di sintomi correlati al sonno tra i malati di cancro sono stati identificati attraverso studi quali: affaticamento, depressione e insonnia; dolore, affaticamento e/o dolore, depressione e insonnia. Tuttavia, la correlazione tra insonnia e altri sintomi non è stata completamente esplorata. Pertanto, per identificare le prove attuali del cluster di sintomi correlati al sonno, abbiamo condotto un'indagine trasversale tra 213 pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia in Vietnam. I risultati hanno indicato che tra i partecipanti era evidente un gruppo di sintomi di insonnia, depressione e ansia.

   Sulla base della revisione della letteratura, la digitopressione può potenzialmente ridurre l'insonnia e altri sintomi nei pazienti oncologici. Tuttavia, l'uso della digitopressione in specifiche autodigitopressioni nella gestione del gruppo di sintomi di insonnia, depressione e ansia è sconosciuto ma meritevole di ulteriori ricerche.

2. Metodologie dello studio 2.1. Lo sviluppo dei protocolli di autodigitopressione per la gestione dell'insonnia, della depressione e dell'ansia Per distinguere gli effetti del trattamento specifico (veri) del trattamento di digitopressione dagli effetti del trattamento non specifico (placebo), un vero protocollo di autodigitopressione e un protocollo di autodigitopressione fittizio venivano sviluppati di conseguenza. Il vero protocollo di digitopressione è stato sviluppato sulla base della teoria della medicina tradizionale cinese (MTC), le revisioni sistematiche disponibili vengono utilizzate per selezionare i punti terapeutici e la scelta della dose di trattamento e sono state utilizzate le linee guida standard per la localizzazione dei punti di agopuntura dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per individuare il punto terapeutico e tecnica per l'autodigitopressione.

Protocollo di digitopressione vero e fittizio Questi punti terapeutici vengono selezionati per il vero protocollo di digitopressione Baihui (GV20), Yintang (EX-HN3), Fengchi (GB20), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Taichong (LR3) Questi punti vengono selezionati selezionato per il protocollo di digitopressione fittizia SA 1: Base dell'osso metacarpale del dito medio destro SA 2 2 cm sopra l'estremità del sopracciglio destro SA 3 Osso mastoide SA 4 Testa della stiloide ulnare SA 5 Base dell'osso metacarpale dell'indice SA 6 Malleolo mediale Durata di ciascuna sezione (digitopressione vera e finta): 24 minuti (3 minuti per punto) Durata dell'intero trattamento (digitopressione vera e finta): 4 settimane (28 giorni) Tempo per praticare l'autodigitopressione: prima di coricarsi ( attività finali della giornata, dopo aver praticato la digitopressione i partecipanti dovrebbero tentare di dormire) L'idoneità dei protocolli di autodigitopressione veri e fittizi è stata convalidata da un gruppo di sei esperti di MTC di Hong Kong e Vietnam.

2.2. Metodi dello studio di fattibilità 2.2.1. Il disegno dello studio Verrà allestito uno studio di fattibilità con trial randomizzato a tre bracci controllato simulato. I tre bracci sono il vero gruppo di digitopressione, il gruppo di digitopressione fittizio e il gruppo di cura standard potenziato.

2.2.2. Dimensione del campione Applicando la regola empirica, verranno reclutati 30 soggetti per ciascun gruppo di studio. Il potenziale tasso di abbandono del 20% viene utilizzato per calcolare la dimensione totale del campione per lo studio di fattibilità. Pertanto, la dimensione del campione sarà fissata a 114 pazienti con 38 pazienti per gruppo.

2.2.3. Impostazioni Lo studio sarà condotto presso il Vietnam National Cancer Institute e l'Hanoi Oncology Hospital. Tutti loro si trovano ad Hanoi, la capitale del Vietnam.

2.2.4. Randomizzazione, occultamento dell'assegnazione e accecamento 2.2.4.1. Randomizzazione e occultamento dell'allocazione. La randomizzazione a blocchi sarà. 114 partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi di studio in un blocco di sei partecipanti. Una tabella di randomizzazione sarà generata dal computer utilizzando il randomizzatore online. Sarà preparato e conservato da un ricercatore che non partecipa ad alcun processo di ricerca. Dopo aver reclutato un numero sufficiente di partecipanti per un blocco, il ricercatore principale invierà l'elenco dei nomi dei partecipanti al custode della tabella di randomizzazione. Il custode della tabella di randomizzazione assegnerà quindi in modo casuale i partecipanti a gruppi di prova in base alla tabella di randomizzazione preparata e invierà tramite e-mail le assegnazioni di gruppo al ricercatore principale.

2.2.4.2. Blinding I partecipanti randomizzati nel gruppo di cure standard conosceranno la loro assegnazione di gruppo, ma i partecipanti randomizzati nel gruppo di auto-digitopressione vero e fittizio non sapranno se ricevono un trattamento di auto-digitopressione vero o fittizio. Tuttavia, i risultati dello studio sono tutti strumenti auto-riportati, quindi i partecipanti stessi potrebbero essere visti come "valutatori dei risultati". Pertanto, i partecipanti e i "valutatori dei risultati" situati nel gruppo di auto-digitopressione vero o fittizio saranno accecati sull'assegnazione del trattamento.

2.2.5. Procedure dello studio Saranno reclutati allo studio partecipanti provenienti da cinque unità di chemioterapia (due unità di chemioterapia nell'ospedale A e tre dall'ospedale B). Il primo giorno i pazienti ricoverati in ospedale, durante la valutazione della salute, gli infermieri chiederanno ai pazienti di valutare la gravità dell'insonnia, della depressione e dell'ansia che hanno sperimentato durante il mese precedente. Ciascuno dei sintomi sarà misurato da scale analogiche numeriche (NAS) separate. NAS è una scala a 11 punti con 0 significa "non presente" e 10 significa "peggiore possibile". Se i pazienti valutano 4 o più per la loro insonnia, depressione e ansia, gli infermieri informeranno il ricercatore principale e presenteranno il potenziale paziente al ricercatore principale. Il ricercatore principale presenterà lo studio in dettaglio ai potenziali partecipanti e consegnerà loro il foglio informativo e il modulo di consenso informato. Dopo aver firmato il modulo di consenso, i ricercatori raccoglieranno i dati demografici dei partecipanti e istruiranno i partecipanti a completare la valutazione di base. Dopo che i partecipanti hanno completato la valutazione di base, il ricercatore principale riassumerà il risultato e se i partecipanti sono idonei per lo studio verranno istruiti su come completare il diario del sonno di sette giorni dopo la dimissione dall'ospedale. Successivamente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: il vero gruppo di auto-digitopressione (TSA), il gruppo di auto-digitopressione sham (SSA) e il gruppo di assistenza standard potenziato (ESC).

Partecipanti al vero gruppo di auto-digitopressione o al gruppo di auto-digitopressione fittizia I partecipanti a questi gruppi riceveranno una vera sessione di auto-digitopressione o una sezione di addestramento alla digitopressione fittizia in base alla loro assegnazione di gruppo. Ai partecipanti verrà richiesto di praticare la digitopressione a casa per quattro settimane dopo aver completato la valutazione di base del diario del sonno (verrà effettuato un promemoria telefonico). Durante le quattro settimane di trattamento, i partecipanti riceveranno una telefonata settimanale dai ricercatori per incoraggiarli a praticare la digitopressione e rispondere alle domande che potrebbero avere. Durante questo periodo, al partecipante verrà richiesto di completare il modulo di registrazione dell'auto-digitopressione ogni giorno. Dopo quattro settimane di trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di completare e rispedire tutto il questionario di valutazione post-intervento alla ricerca tramite servizio espresso. Verrà quindi effettuato un follow-up a breve termine in quattro settimane per valutare l'effetto di persistenza della digitopressione sull'esito dei sintomi. Durante questo periodo, il paziente non praticherà la digitopressione a casa. Entro la fine del tempo di follow-up, i ricercatori invieranno un promemoria telefonico ai partecipanti e chiederanno loro di completare e inviare tutto il questionario di valutazione del follow-up alla ricerca principale tramite servizio espresso. 200.000 Vietnam dong (vnd) saranno dati ai partecipanti per il costo del servizio espresso entro la fine del tempo di follow-up.

Partecipanti al gruppo di controllo standard avanzato I partecipanti al gruppo di controllo standard avanzato riceveranno l'opuscolo con suggerimenti per gestire l'insonnia, la depressione e l'ansia. Anche il sollecito telefonico settimanale verrà effettuato in quattro settimane. Entro la fine della quarta settimana, ai partecipanti di questo gruppo verrà richiesto di completare la valutazione post-intervento e di essere rispediti alla ricerca per posta. Verrà quindi effettuato un follow-up a breve termine in 4 settimane. Durante il periodo di follow-up, i partecipanti non ricevono alcun promemoria telefonico settimanale. Entro la fine del tempo di follow-up, i ricercatori invieranno un promemoria telefonico ai partecipanti e chiederanno loro di completare e rispedire tutto il questionario di valutazione del follow-up alla ricerca tramite servizio espresso. 200.000 vnd saranno dati ai partecipanti per il costo del servizio espresso entro la fine del tempo di follow-up.

2.2.5.1. Formazione del reclutamento dei soggetti Cinque infermieri saranno reclutati per il reclutamento dei soggetti. Verranno reclutati infermieri che lavorano in potenziali unità di chemioterapia con almeno un anno di esperienza nel lavoro con pazienti oncologici. Riceveranno una sezione di formazione condotta dal ricercatore principale su come reclutare i partecipanti.

2.2.5.2. Formazione degli interventisti Quattro infermieri saranno formati per diventare interventisti per lo studio (2 infermieri/ospedale). Gli infermieri che lavorano in potenziali ospedali con almeno due anni di esperienza nel lavoro con pazienti oncologici saranno reclutati come interventisti dello studio. Una sezione di formazione di un'ora (sezione TOT) sarà erogata dal ricercatore principale e da un professionista della MTC.

2.2.5.3. Formazione dei partecipanti al vero gruppo di auto-digitopressione e al gruppo di auto-digitopressione fittizia: i partecipanti che si trovano in questi gruppi riceveranno la sezione educazione. La formazione sarà condotta in un gruppo da due a quattro partecipanti in 45 minuti. La sezione di allenamento per l'autodigitopressione si svolgerà nella sala di consultazione dell'unità di chemioterapia. Nella sezione educativa, gli interventisti istruiranno i partecipanti su come localizzare e stimolare un punto terapeutico seguendo i protocolli di digitopressione. Dopo aver dato istruzioni e tempo ai partecipanti per esercitarsi, gli interventisti controllano la padronanza del paziente della tecnica di autodigitopressione utilizzando il modulo di controllo delle abilità di digitopressione per i partecipanti. Se il partecipante non riesce a identificare l'agopunto o a stimolare l'agopunto in modo errato, l'interventista lo correggerà. Entro la fine della sezione educativa, ai partecipanti verrà fornito un opuscolo per il paziente che include linee guida passo passo con immagini che illustrano il protocollo di digitopressione.

2.3. Considerazione etica Lo studio ha ottenuto l'approvazione etica dal Politecnico di Hong Kong e dal Ministero della Salute vietnamita. Questo studio ha seguito i principi etici per la ricerca che coinvolge soggetti umani che sono: autonomia, beneficenza, non maleficenza e riservatezza).

2.4. Analisi dei dati I dati verranno controllati per normalità, valori anomali e dati mancanti. Il principio dell'intenzione di trattare è adattato per analizzare il risultato dello studio pilota che utilizza l'approccio dell'"ultimo valore portato avanti" per sostituire i dati mancanti. Verranno utilizzate statistiche descrittive per analizzare le caratteristiche del campione, i dati demografici e i dati relativi alla fattibilità dell'intervento, all'accettabilità e all'evento avverso della digitopressione. Le differenze di base tra i tre gruppi saranno confrontate mediante test del chi-quadrato e ANOVA a misure ripetute. Nel caso in cui il test del chi-quadrato non sia appropriato a causa del basso numero di cellule (≤ 5), sarà sostituito dal test esatto di Fisher. La dimensione dell'effetto sarà calcolata da Cohen d in base alla differenza media tra il basale e la fine del periodo di trattamento per ciascun sintomo e il gruppo di insonnia, depressione e ansia nel gruppo di vera auto-digitopressione e nel gruppo di digitopressione fittizia. Il livello di significatività è fissato a 0,05. Il software IBM SPSS 20.0 verrà utilizzato per l'analisi dei dati.