Proces změny mnoha parametrů během dehydratační terapie u pacientů s edémem mozku.
22. července 2019 aktualizováno: Ting Li
Střídání více parametrů včetně hemodynamické koncentrace a hladiny vody během dehydratační terapie u pacientů s mozkovým edémem
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vnitřní mechanismus během různých dehydratačních terapií, jako je injekce manitolu a hypertonický fyziologický roztok.
Vyšetřovatelé použili vlastní přístroj pro blízkou infračervenou spektroskopii (NIRS) k neinvazivnímu sledování fyziologických změn, včetně oxyhemoglobinu ([HbO2]), deoxy-hemoglobinu ([Hb]), odvozené změny objemu krve ([tHb]) a vody. soustředění na čelo pacientů s edémem mozku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mozkový edém, jako akutní poranění hlavy spolu s vysokým intrakraniálním tlakem, je po desetiletí velmi zajímavým v klinickém neurochirurgickém výzkumu.
Dehydratační terapie je běžnou klinickou metodou ke snížení intrakraniálního tlaku.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vnitřní mechanismus během různých dehydratačních terapií, jako je injekce manitolu a hypertonický fyziologický roztok.
Vyšetřovatelé použili vlastní přístroj pro blízkou infračervenou spektroskopii (NIRS) k neinvazivnímu sledování fyziologických změn, včetně oxyhemoglobinu ([HbO2]), deoxy-hemoglobinu ([Hb]), odvozené změny objemu krve ([tHb]) a vody. soustředění na čelo pacientů s edémem mozku.
Poté výzkumníci porovnávali proces změn různých fyziologických parametrů během různých dehydratačních terapií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti, kteří měli edém mozku a potřebují dehydratační terapii ke snížení intrakraniálního tlaku.
Kritéria vyloučení:
- AIDS, aktivní hepatitida, tuberkulóza, syfilis
- Pacienti, kteří pravidelně užívají antikoagulancia, protidestičkové léky
- Anémie, trombocytopenie
- Hemoragické onemocnění jako hemofilie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce manitolu
Účastník dostane injekci manitolu ke snížení intrakraniálního tlaku na oddělení s optickými sondami na čele.
|
Standardní injekce manitolu ke snížení intrakraniálního tlaku pacientů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypertonická injekce fyziologického roztoku
Účastník dostane hypertonický fyziologický roztok specifické koncentrace v injekci ke snížení intrakraniálního tlaku na oddělení s optickými sondami na čele.
|
Standardní hypertonická injekce fyziologického roztoku ke snížení intrakraniálního tlaku pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Δ[HbO2]
Časové okno: 2 týdny
|
změny koncentrace oxyhemoglobinu
|
2 týdny
|
|
koncentrace vody
Časové okno: 2 týdny
|
koncentrace vody v mozku
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intrakraniální tlak
Časové okno: 2 týdny
|
intrakraniální tlak
|
2 týdny
|
|
Δ[Hb]
Časové okno: 2 týdny
|
změny koncentrace deoxy-hemoglobinu
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
11. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Brain edema dehydration
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .