- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03828032
Der Veränderungsprozess mehrerer Parameter während der Dehydratationstherapie bei Patienten mit Hirnödem.
22. Juli 2019 aktualisiert von: Ting Li
Wechsel von Multiparametern einschließlich hämodynamischer Konzentration und Wasserspiegel während der Dehydratationstherapie bei Patienten mit Hirnödem
Diese Studie zielt darauf ab, den inneren Mechanismus während verschiedener Dehydratationstherapien wie Mannit-Injektion und hypertoner Kochsalzlösung zu untersuchen.
Die Forscher verwendeten ein selbstgebautes Instrument für die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), um die physiologischen Veränderungen, einschließlich Oxyhämoglobin ([HbO2]), Desoxyhämoglobin ([Hb]), der abgeleiteten Änderung des Blutvolumens ([tHb]) und Wasser, nichtinvasiv zu überwachen Konzentration auf die Stirn von Hirnödempatienten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hirnödem als akute Kopfverletzung mit hohem intrakraniellen Druck ist seit Jahrzehnten von großem Interesse in der klinischen neurochirurgischen Forschung.
Die Dehydratationstherapie ist eine übliche klinische Methode zur Senkung des intrakraniellen Drucks.
Diese Studie zielt darauf ab, den inneren Mechanismus während verschiedener Dehydratationstherapien wie Mannit-Injektion und hypertoner Kochsalzlösung zu untersuchen.
Die Forscher verwendeten ein selbstgebautes Instrument für die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), um die physiologischen Veränderungen, einschließlich Oxyhämoglobin ([HbO2]), Desoxyhämoglobin ([Hb]), der abgeleiteten Änderung des Blutvolumens ([tHb]) und Wasser, nichtinvasiv zu überwachen Konzentration auf die Stirn von Hirnödempatienten.
Dann verglichen die Forscher den Veränderungsprozess mehrerer physiologischer Parameter während verschiedener Dehydratationstherapien.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten, die ein Hirnödem hatten und eine Dehydratationstherapie benötigen, um den intrakraniellen Druck zu senken.
Ausschlusskriterien:
- AIDS, aktive Hepatitis, Tuberkulose, Syphilis
- Patienten, die regelmäßig Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen
- Anämie, Thrombozytopenie
- Hämorrhagische Erkrankungen wie Hämophilie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Mannit-Injektion
Der Teilnehmer erhält eine Mannit-Injektion, um den intrakraniellen Druck in der Station mit optischen Sonden auf seiner Stirn zu senken.
|
Standard-Mannitol-Injektion zur Senkung des intrakraniellen Drucks von Patienten
|
|
EXPERIMENTAL: Injektion von hypertoner Kochsalzlösung
Der Teilnehmer erhält eine Injektion mit hypertoner Kochsalzlösung einer bestimmten Konzentration, um den intrakraniellen Druck auf der Station mit optischen Sonden auf seiner Stirn zu senken.
|
Standard Injektion von hypertoner Kochsalzlösung zur Senkung des intrakraniellen Drucks der Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Δ[HbO2]
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Veränderungen der Oxyhämoglobinkonzentration
|
2 Wochen
|
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Wasserkonzentration
Zeitfenster: 2 Wochen
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Wasserkonzentration des Gehirns
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hirndruck
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Hirndruck
|
2 Wochen
|
|
Δ[Hb]
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Veränderungen der Desoxy-Hämoglobin-Konzentration
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. September 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
11. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Austrocknung
- Intrakranielle Hypertonie
- Gehirnödem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Natriuretische Mittel
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Mannit
Andere Studien-ID-Nummern
- Brain edema dehydration
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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