- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03828032
Processo de Mudança de Parâmetros Múltiplos Durante a Terapia de Desidratação em Pacientes com Edema Cerebral.
22 de julho de 2019 atualizado por: Ting Li
Alternações de multiparâmetros, incluindo concentração hemodinâmica e níveis de água durante a terapia de desidratação em pacientes com edema cerebral
Este estudo tem como objetivo investigar o mecanismo interno durante diferentes terapias de desidratação, como injeção de manitol e solução salina hipertônica.
Os pesquisadores usaram um instrumento de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) feito por eles mesmos para monitorar as alterações fisiológicas de forma não invasiva, incluindo oxi-hemoglobina ([HbO2]), desoxi-hemoglobina ([Hb]), a alteração derivada no volume sanguíneo ([tHb]) e água concentração na testa de pacientes com edema cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O edema cerebral, como um traumatismo cranioencefálico agudo associado à alta pressão intracraniana, tem sido de grande interesse ao longo de décadas na pesquisa clínica em neurocirurgia.
A terapia de desidratação é um método clínico comum para diminuir a pressão intracraniana.
Este estudo tem como objetivo investigar o mecanismo interno durante diferentes terapias de desidratação, como injeção de manitol e solução salina hipertônica.
Os pesquisadores usaram um instrumento de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) feito por eles mesmos para monitorar as alterações fisiológicas de forma não invasiva, incluindo oxi-hemoglobina ([HbO2]), desoxi-hemoglobina ([Hb]), a alteração derivada no volume sanguíneo ([tHb]) e água concentração na testa de pacientes com edema cerebral.
Em seguida, os pesquisadores compararam o processo de alteração de vários parâmetros fisiológicos durante diferentes terapias de desidratação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes que tiveram edema cerebral e precisam de terapia de desidratação para diminuir a pressão intracraniana.
Critério de exclusão:
- AIDS, Hepatite Ativa, Tuberculose, Sífilis
- Pacientes que tomam regularmente anticoagulantes, drogas antiplaquetárias
- Anemia, trombocitopenia
- Doença hemorrágica como hemofilia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Injeção de manitol
O participante recebe injeção de manitol para diminuir a pressão intracraniana na enfermaria com sondas ópticas na testa.
|
Injeção padrão de manitol para diminuir a pressão intracraniana de pacientes
|
EXPERIMENTAL: Injeção de solução salina hipertônica
O participante recebe injeção de solução salina hipertônica de concentração específica para diminuir a pressão intracraniana na enfermaria com sondas ópticas na testa.
|
Injeção salina hipertônica padrão para diminuir a pressão intracraniana de pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Δ[HbO2]
Prazo: 2 semanas
|
alterações na concentração de oxihemoglobina
|
2 semanas
|
concentração de água
Prazo: 2 semanas
|
concentração de água no cérebro
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pressão intracraniana
Prazo: 2 semanas
|
pressão intracraniana
|
2 semanas
|
Δ[Hb]
Prazo: 2 semanas
|
alterações na concentração de desoxi-hemoglobina
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
11 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Desidratação
- Hipertensão Intracraniana
- Edema Cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Manitol
Outros números de identificação do estudo
- Brain edema dehydration
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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