Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky oxytocinu a lorazepamu na intraamygdalární aktivitu související se strachem

15. dubna 2019 aktualizováno: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Společné a disociovatelné účinky oxytocinu a lorazepamu na neurocirkulaci strachu – studie ultravysokého polního zobrazování

Benzodiazepiny s vysokou účinností mají silné anxiolytické účinky doprovázené významnými nežádoucími účinky včetně zhoršených kognitivních funkcí, ospalosti, závratí a zhoršených motorických schopností. Důležité je, že dlouhodobé užívání benzodiazepinů může vyvolat závislost a abstinenční příznaky. Proto existuje značný vědecký a veřejný zájem o identifikaci nových anxiolytických činidel.

Hypotalamický peptid oxytocin (OXT) má anxiolytické účinky jak u zdravých účastníků, tak u pacientů s úzkostnými poruchami tím, že snižuje aktivitu amygdaly spojenou se strachem. Dosud však žádná studie na lidech přímo neporovnávala základní anxiolytické mechanismy OXT a nezavedla anxiolytická činidla na aktivitu amygdaly. Důležité je, že amygdala není homogenní struktura, ale spíše se skládá z několika pododdílů se strukturálními a funkčními rozdíly.

Důvodem tohoto projektu je proto stanovení účinků intranazálního OXT a vysoce účinného benzodiazepinu lorazepamu na reakce spojené se strachem v intraamygdalárních subregionech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Department of Psychiatry, University of Bonn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých mužských dobrovolníků
  • pravák

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo minulé psychiatrické onemocnění
  • Aktuální nebo minulá fyzická nemoc
  • Psychoaktivní léky
  • Sedativní léky
  • Kontraindikace MRI (např. kov v těle, klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxytocin nebo PLC
Jedna dávka intranazálního oxytocinu (24 mezinárodních jednotek) nebo PLC.
Lék: Oxytocin
Intranazální podání, 24 mezinárodních jednotek (IU) oxytocinu
Ostatní jména:
  • syntocinon
Lék: Placebo nosní sprej
Placebo nosní sprej obsahuje identické složky s výjimkou samotné aktivní látky.
Aktivní komparátor: Lorazepam nebo PLC
Jedna dávka lorazepamu (1 mg) nebo PLC
Lék: Lorazepam 1 mg
Perorální podání 1 mg lorazepamu
Ostatní jména:
  • Tavor
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo pilulka obsahuje identické složky kromě samotné účinné látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nervové reakce na emocionální tváře v subregionech amygdaly
Časové okno: Nervové aktivace se měří pomocí 7 Tesla fMRI v úkolu emocionálního porovnávání obličeje, který trvá 20 minut
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) bude provedeno za účelem měření signálu závislého na hladině kyslíku v krvi v reakci na emoční stimuly obličeje. Vyšetřovatelé konkrétně plánují prozkoumat reakce podoblasti amygdaly na emocionální tváře.
Nervové aktivace se měří pomocí 7 Tesla fMRI v úkolu emocionálního porovnávání obličeje, který trvá 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bonn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOXY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit