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Auswirkungen von Oxytocin und Lorazepam auf die angstbezogene intraamygdalare Aktivität

15. April 2019 aktualisiert von: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn

Gemeinsame und dissoziierbare Wirkungen von Oxytocin und Lorazepam auf die Neuroschaltkreise der Angst – eine Ultrahochfeld-Bildgebungsstudie

Hochwirksame Benzodiazepine haben starke anxiolytische Wirkungen, begleitet von erheblichen Nebenwirkungen, einschließlich beeinträchtigter kognitiver Funktionen, Schläfrigkeit, Schwindel und beeinträchtigter motorischer Fähigkeiten. Wichtig ist, dass die Langzeitanwendung von Benzodiazepinen Abhängigkeit und Entzug hervorrufen kann. Daher besteht ein beträchtliches wissenschaftliches und öffentliches Interesse daran, neue Anxiolytika zu identifizieren.

Das Hypothalamus-Peptid Oxytocin (OXT) hat anxiolytische Wirkungen sowohl bei gesunden Teilnehmern als auch bei Patienten mit Angststörungen, indem es die angst-assoziierte Amygdala-Aktivität verringert. Bisher hat jedoch keine Humanstudie die zugrunde liegenden anxiolytischen Mechanismen von OXT und etablierten Anxiolytika direkt mit der Amygdala-Aktivität verglichen. Wichtig ist, dass die Amygdala keine homogene Struktur ist, sondern aus mehreren Unterteilungen mit strukturellen und funktionellen Unterschieden besteht.

Das Grundprinzip des vorliegenden Projekts besteht daher darin, die Wirkungen von intranasalem OXT und dem hochwirksamen Benzodiazepin Lorazepam auf angstbedingte Reaktionen in intraamygdalären Subregionen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Department of Psychiatry, University of Bonn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde männliche Freiwillige
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder vergangene psychiatrische Erkrankung
  • Aktuelle oder vergangene körperliche Erkrankung
  • Psychoaktive Medikamente
  • Beruhigungsmittel
  • MRT-Kontraindikation (z. B. Metall im Körper, Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxytocin oder PLC
Einzeldosis intranasales Oxytocin (24 internationale Einheiten) oder PLC.
Arzneimittel: Oxytocin
Intranasale Verabreichung, 24 Internationale Einheiten (IE) Oxytocin
Andere Namen:
  • syntocinon
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
Das Placebo-Nasenspray enthält bis auf den Wirkstoff selbst identische Inhaltsstoffe.
Aktiver Komparator: Lorazepam oder PLC
Einzeldosis Lorazepam (1 mg) oder PLC
Arzneimittel: Lorazepam 1 mg
Orale Verabreichung von 1 mg Lorazepam
Andere Namen:
  • Schmecken
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Placebo-Pille enthält bis auf den Wirkstoff selbst identische Inhaltsstoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuronale Reaktionen auf emotionale Gesichter in den Amygdala-Subregionen
Zeitfenster: Neurale Aktivierungen werden mit 7 Tesla fMRT in einer 20-minütigen emotionalen Face-Matching-Aufgabe gemessen
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird durchgeführt, um das vom Blutsauerstoffspiegel abhängige Signal als Reaktion auf emotionale Gesichtsreize zu messen. Die Ermittler planen speziell, die Reaktionen der Amygdala-Subregion auf emotionale Gesichter zu untersuchen.
Neurale Aktivierungen werden mit 7 Tesla fMRT in einer 20-minütigen emotionalen Face-Matching-Aufgabe gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOXY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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