- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03829839
Virkninger af Oxytocin og Lorazepam på frygt-relateret intra-amygdalar aktivitet
Almindelige og adskillelige virkninger af oxytocin og Lorazepam på nervekredsløbet af frygt - en ultrahøj felt billeddannelsesundersøgelse
Højpotente benzodiazepiner har stærke anxiolytiske virkninger ledsaget af betydelige bivirkninger, herunder nedsat kognitiv funktion, døsighed, svimmelhed og svækkede motoriske evner. Det er vigtigt, at langvarig brug af benzodiazepiner kan forårsage afhængighed og abstinenser. Derfor er der betydelig videnskabelig og offentlig interesse i at identificere nye angstdæmpende midler.
Det hypothalamus-peptid oxytocin (OXT) har anxiolytiske virkninger både hos raske deltagere og patienter med angstlidelser ved at reducere frygt-associeret amygdala-aktivitet. Indtil videre har ingen human undersøgelse direkte sammenlignet de underliggende anxiolytiske mekanismer af OXT og etablerede anxiolytiske midler på amygdala-aktivitet. Det er vigtigt, at amygdalaen ikke er en homogen struktur, men snarere består af flere underafdelinger med strukturelle og funktionelle forskelle.
Derfor er begrundelsen for dette projekt at bestemme virkningerne af intranasal OXT og det højpotente benzodiazepin lorazepam på frygt-associerede reaktioner i intra-amygdalare subregioner.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Department of Psychiatry, University of Bonn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde mandlige frivillige
- højrehåndet
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere psykiatrisk sygdom
- Nuværende eller tidligere fysisk sygdom
- Psykoaktiv medicin
- Beroligende medicin
- MR kontraindikation (f. metal i kroppen, klaustrofobi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxytocin eller PLC
Enkelt dosis af intranasal oxytocin (24 internationale enheder) eller PLC.
|
Intranasal administration, 24 internationale enheder (IE) oxytocin
Andre navne:
Placebo-næsesprayen indeholder identiske ingredienser bortset fra selve det aktive stof.
|
|
Aktiv komparator: Lorazepam eller PLC
Enkelt dosis lorazepam (1mg) eller PLC
|
Oral administration af 1 mg lorazepam
Andre navne:
Placebo-pillen indeholder identiske ingredienser bortset fra selve det aktive stof.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurale reaktioner på følelsesmæssige ansigter i amygdala-underregionerne
Tidsramme: Neurale aktiveringer skal måles med 7 Tesla fMRI i en følelsesmæssig ansigtsmatchende opgave, der varer 20 minutter
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive udført for at måle blod-ilt-niveau-afhængigt signal som reaktion på følelsesmæssige ansigtsstimuli.
Efterforskerne planlægger specifikt at undersøge amygdala subregions reaktioner på følelsesmæssige ansigter.
|
Neurale aktiveringer skal måles med 7 Tesla fMRI i en følelsesmæssig ansigtsmatchende opgave, der varer 20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Reproduktive kontrolmidler
- Oxytotika
- Oxytocin
- Lorazepam
Andre undersøgelses-id-numre
- LOXY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .