Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reducing Chronic Kidney Disease Burden in an Underserved Population

25. listopadu 2020 aktualizováno: Baylor Research Institute

A Prospective, Randomized Two Group Study to Evaluate the Feasibility and Initial Efficacy of a Community-engaged Screening, Identification, and F&V Intervention to Improve F&V Intake and CKD Outcomes in 140 AA Adults

To evaluate a scalable population health strategy to 1) screen, 2) identify, and 3) intervene with individuals at high risk of CKD progression to ESRD that could be implemented in other high risk communities and health care systems. This novel study will evaluate the feasibility and preliminary efficacy of providing F&V to individuals identified at high risk study for CKD and ESRD through community health screenings. Further, it will evaluate whether providing education as to how to prepare F&V for consumption, the latter being done for all F&V recipients in PI's preliminary published studies but its efficacy was not specifically tested, increases F&V intake and thereby reduces CKD progression risk as well as related clinical outcomes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

"Fruits and Veggies for Health" is a prospective, randomized two group study to evaluate a community-engaged screening, identification, and F&V intervention to improve CKD outcomes in 140 AA adults (greater than 18 years). Participants will be randomized to a 1) F&V only (F&V Only), or 2) F&V plus a nutrition/cooking program (F&V + Cook).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75210
        • Baylor Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Willingness to participate in 6 month F&V study
  • Positive urine dipstick.
  • African American (self declared) race
  • Access to internet via personal computer or mobile device
  • Ability to read and write in English

Exclusion Criteria:

  • Negative urine dipstick
  • Currently receiving dialysis or needing dialysis (stage 5 Kidney disease)
  • Have received or need kidney transplant
  • Pregnant or plan to become pregnant in the next 6 months
  • Baseline urine potassium > 60 mEq/g creatinine
  • Nephrotic proteinuria demonstrated on urine ACR measurement
  • Lacking access to the internet via personal computer or mobile device
  • Unable to read or write in English

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fruits and Vegetables Only
This group will receive a prescribed amount of free fruits and vegetables (F & V) for 6 weeks through pick-up at a farm stand, or direct delivery. After 6 weekly pick-up/deliveries, participants will be provided vouchers and reminders to obtain F&V at farm stands for an additional 18 weeks with minimal contact
Jiný: Fruits and Vegetables
Fruits and vegetables delivery, once/week for 24 weeks
Experimentální: Fruits and Vegetables and Cook
In addition to the prescribed amount of free F&V, participants will receive 6 weekly, group nutrition and cooking education classes based on "The Happy Kitchen" curriculum. Participants will also receive free ingredients to complete the recipe from each weekly session at home.
Jiný: Fruits and Vegetables
Fruits and vegetables delivery, once/week for 24 weeks
Jiný: Cooking
Nutrition education and cooking instruction class, one class/week for 6 weeks
Ostatní jména:
  • The Happy Kitchen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline concentration of Urine angiotensinogen (AGT) at 6 weeks and 6 months
Časové okno: Baseline; 6 weeks; 6 months
Primary surrogate marker of eGFR
Baseline; 6 weeks; 6 months
Change from baseline of Urine albumin-to-creatinine ratio (ACR) at 6 weeks and 6 months
Časové okno: Baseline; 6 weeks; 6 months
Measure of renal damage
Baseline; 6 weeks; 6 months
Changes from baseline in fruit and vegetable intake at 6 weeks and 6 months
Časové okno: Baseline; 6 weeks; 6 months
Track changes in fruit and vegetable intake via ASA24 food diary
Baseline; 6 weeks; 6 months
Changes from baseline in dietary fat intake at 6 weeks and 6 months
Časové okno: Baseline; 6 weeks; 6 months
Track changes in fat (g) intake via ASA24 food diary
Baseline; 6 weeks; 6 months
Changes from baseline in caloric intake at 6 weeks and 6 months
Časové okno: Baseline; 6 weeks; 6 months
Track changes in total caloric(kcal) intake via ASA24 food diary
Baseline; 6 weeks; 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes from baseline in systolic and diastolic Blood pressure at 6 weeks and 6 months
Časové okno: Baseline; 6 weeks; 6 months
Measure changes in systolic/diastolic blood pressure (mm Hg) to assess cardiovascular disease risk (CVD)
Baseline; 6 weeks; 6 months
Changes from baseline in serum Lipoprotein levels at 6 weeks and 6 months
Časové okno: Baseline; 6 weeks; 6 months
Measure changes in total cholesterol, HDL, and LDL (mg/dL) by fingerstick to assess CVD risk
Baseline; 6 weeks; 6 months
Changes from baseline in serum Glycosolated hemoglobin A1C (HgA1C) levels at 6 weeks and 6 months
Časové okno: Baseline; 6 weeks; 6 months
Measure changes in HgA1C (mg/dL) by fingerstick as a marker of diabetes and to assess CVD risk
Baseline; 6 weeks; 6 months
Changes from baseline in Blood glucose at 6 weeks and 6 months
Časové okno: Baseline; 6 weeks; 6 months
Measure fasting glucose(mg/dL) as a marker of diabetes and to assess CVD risk
Baseline; 6 weeks; 6 months
Changes from baseline in Body mass index (BMI) at 6 weeks and 6 months
Časové okno: Baseline; 6 weeks; 6 months
Measure body mass index(lb/inches squared) to assess CVD risk
Baseline; 6 weeks; 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Wesson, MD, MBA, Baylor RI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1R21DK113440-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All IPD that underlie results in a publication

Časový rámec sdílení IPD

Data will be available within 6 mths of outcome publication

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESRD

Klinické studie na Fruits and Vegetables

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit