Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reducing Chronic Kidney Disease Burden in an Underserved Population

2020. november 25. frissítette: Baylor Research Institute

A Prospective, Randomized Two Group Study to Evaluate the Feasibility and Initial Efficacy of a Community-engaged Screening, Identification, and F&V Intervention to Improve F&V Intake and CKD Outcomes in 140 AA Adults

To evaluate a scalable population health strategy to 1) screen, 2) identify, and 3) intervene with individuals at high risk of CKD progression to ESRD that could be implemented in other high risk communities and health care systems. This novel study will evaluate the feasibility and preliminary efficacy of providing F&V to individuals identified at high risk study for CKD and ESRD through community health screenings. Further, it will evaluate whether providing education as to how to prepare F&V for consumption, the latter being done for all F&V recipients in PI's preliminary published studies but its efficacy was not specifically tested, increases F&V intake and thereby reduces CKD progression risk as well as related clinical outcomes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

"Fruits and Veggies for Health" is a prospective, randomized two group study to evaluate a community-engaged screening, identification, and F&V intervention to improve CKD outcomes in 140 AA adults (greater than 18 years). Participants will be randomized to a 1) F&V only (F&V Only), or 2) F&V plus a nutrition/cooking program (F&V + Cook).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75210
        • Baylor Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Willingness to participate in 6 month F&V study
  • Positive urine dipstick.
  • African American (self declared) race
  • Access to internet via personal computer or mobile device
  • Ability to read and write in English

Exclusion Criteria:

  • Negative urine dipstick
  • Currently receiving dialysis or needing dialysis (stage 5 Kidney disease)
  • Have received or need kidney transplant
  • Pregnant or plan to become pregnant in the next 6 months
  • Baseline urine potassium > 60 mEq/g creatinine
  • Nephrotic proteinuria demonstrated on urine ACR measurement
  • Lacking access to the internet via personal computer or mobile device
  • Unable to read or write in English

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fruits and Vegetables Only
This group will receive a prescribed amount of free fruits and vegetables (F & V) for 6 weeks through pick-up at a farm stand, or direct delivery. After 6 weekly pick-up/deliveries, participants will be provided vouchers and reminders to obtain F&V at farm stands for an additional 18 weeks with minimal contact
Egyéb: Fruits and Vegetables
Fruits and vegetables delivery, once/week for 24 weeks
Kísérleti: Fruits and Vegetables and Cook
In addition to the prescribed amount of free F&V, participants will receive 6 weekly, group nutrition and cooking education classes based on "The Happy Kitchen" curriculum. Participants will also receive free ingredients to complete the recipe from each weekly session at home.
Egyéb: Fruits and Vegetables
Fruits and vegetables delivery, once/week for 24 weeks
Egyéb: Cooking
Nutrition education and cooking instruction class, one class/week for 6 weeks
Más nevek:
  • The Happy Kitchen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from baseline concentration of Urine angiotensinogen (AGT) at 6 weeks and 6 months
Időkeret: Baseline; 6 weeks; 6 months
Primary surrogate marker of eGFR
Baseline; 6 weeks; 6 months
Change from baseline of Urine albumin-to-creatinine ratio (ACR) at 6 weeks and 6 months
Időkeret: Baseline; 6 weeks; 6 months
Measure of renal damage
Baseline; 6 weeks; 6 months
Changes from baseline in fruit and vegetable intake at 6 weeks and 6 months
Időkeret: Baseline; 6 weeks; 6 months
Track changes in fruit and vegetable intake via ASA24 food diary
Baseline; 6 weeks; 6 months
Changes from baseline in dietary fat intake at 6 weeks and 6 months
Időkeret: Baseline; 6 weeks; 6 months
Track changes in fat (g) intake via ASA24 food diary
Baseline; 6 weeks; 6 months
Changes from baseline in caloric intake at 6 weeks and 6 months
Időkeret: Baseline; 6 weeks; 6 months
Track changes in total caloric(kcal) intake via ASA24 food diary
Baseline; 6 weeks; 6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Changes from baseline in systolic and diastolic Blood pressure at 6 weeks and 6 months
Időkeret: Baseline; 6 weeks; 6 months
Measure changes in systolic/diastolic blood pressure (mm Hg) to assess cardiovascular disease risk (CVD)
Baseline; 6 weeks; 6 months
Changes from baseline in serum Lipoprotein levels at 6 weeks and 6 months
Időkeret: Baseline; 6 weeks; 6 months
Measure changes in total cholesterol, HDL, and LDL (mg/dL) by fingerstick to assess CVD risk
Baseline; 6 weeks; 6 months
Changes from baseline in serum Glycosolated hemoglobin A1C (HgA1C) levels at 6 weeks and 6 months
Időkeret: Baseline; 6 weeks; 6 months
Measure changes in HgA1C (mg/dL) by fingerstick as a marker of diabetes and to assess CVD risk
Baseline; 6 weeks; 6 months
Changes from baseline in Blood glucose at 6 weeks and 6 months
Időkeret: Baseline; 6 weeks; 6 months
Measure fasting glucose(mg/dL) as a marker of diabetes and to assess CVD risk
Baseline; 6 weeks; 6 months
Changes from baseline in Body mass index (BMI) at 6 weeks and 6 months
Időkeret: Baseline; 6 weeks; 6 months
Measure body mass index(lb/inches squared) to assess CVD risk
Baseline; 6 weeks; 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donald Wesson, MD, MBA, Baylor RI

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R21DK113440-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

All IPD that underlie results in a publication

IPD megosztási időkeret

Data will be available within 6 mths of outcome publication

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel