Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reducing Chronic Kidney Disease Burden in an Underserved Population

25 listopada 2020 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

A Prospective, Randomized Two Group Study to Evaluate the Feasibility and Initial Efficacy of a Community-engaged Screening, Identification, and F&V Intervention to Improve F&V Intake and CKD Outcomes in 140 AA Adults

To evaluate a scalable population health strategy to 1) screen, 2) identify, and 3) intervene with individuals at high risk of CKD progression to ESRD that could be implemented in other high risk communities and health care systems. This novel study will evaluate the feasibility and preliminary efficacy of providing F&V to individuals identified at high risk study for CKD and ESRD through community health screenings. Further, it will evaluate whether providing education as to how to prepare F&V for consumption, the latter being done for all F&V recipients in PI's preliminary published studies but its efficacy was not specifically tested, increases F&V intake and thereby reduces CKD progression risk as well as related clinical outcomes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

"Fruits and Veggies for Health" is a prospective, randomized two group study to evaluate a community-engaged screening, identification, and F&V intervention to improve CKD outcomes in 140 AA adults (greater than 18 years). Participants will be randomized to a 1) F&V only (F&V Only), or 2) F&V plus a nutrition/cooking program (F&V + Cook).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75210
        • Baylor Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Willingness to participate in 6 month F&V study
  • Positive urine dipstick.
  • African American (self declared) race
  • Access to internet via personal computer or mobile device
  • Ability to read and write in English

Exclusion Criteria:

  • Negative urine dipstick
  • Currently receiving dialysis or needing dialysis (stage 5 Kidney disease)
  • Have received or need kidney transplant
  • Pregnant or plan to become pregnant in the next 6 months
  • Baseline urine potassium > 60 mEq/g creatinine
  • Nephrotic proteinuria demonstrated on urine ACR measurement
  • Lacking access to the internet via personal computer or mobile device
  • Unable to read or write in English

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fruits and Vegetables Only
This group will receive a prescribed amount of free fruits and vegetables (F & V) for 6 weeks through pick-up at a farm stand, or direct delivery. After 6 weekly pick-up/deliveries, participants will be provided vouchers and reminders to obtain F&V at farm stands for an additional 18 weeks with minimal contact
Inny: Fruits and Vegetables
Fruits and vegetables delivery, once/week for 24 weeks
Eksperymentalny: Fruits and Vegetables and Cook
In addition to the prescribed amount of free F&V, participants will receive 6 weekly, group nutrition and cooking education classes based on "The Happy Kitchen" curriculum. Participants will also receive free ingredients to complete the recipe from each weekly session at home.
Inny: Fruits and Vegetables
Fruits and vegetables delivery, once/week for 24 weeks
Inny: Cooking
Nutrition education and cooking instruction class, one class/week for 6 weeks
Inne nazwy:
  • The Happy Kitchen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline concentration of Urine angiotensinogen (AGT) at 6 weeks and 6 months
Ramy czasowe: Baseline; 6 weeks; 6 months
Primary surrogate marker of eGFR
Baseline; 6 weeks; 6 months
Change from baseline of Urine albumin-to-creatinine ratio (ACR) at 6 weeks and 6 months
Ramy czasowe: Baseline; 6 weeks; 6 months
Measure of renal damage
Baseline; 6 weeks; 6 months
Changes from baseline in fruit and vegetable intake at 6 weeks and 6 months
Ramy czasowe: Baseline; 6 weeks; 6 months
Track changes in fruit and vegetable intake via ASA24 food diary
Baseline; 6 weeks; 6 months
Changes from baseline in dietary fat intake at 6 weeks and 6 months
Ramy czasowe: Baseline; 6 weeks; 6 months
Track changes in fat (g) intake via ASA24 food diary
Baseline; 6 weeks; 6 months
Changes from baseline in caloric intake at 6 weeks and 6 months
Ramy czasowe: Baseline; 6 weeks; 6 months
Track changes in total caloric(kcal) intake via ASA24 food diary
Baseline; 6 weeks; 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes from baseline in systolic and diastolic Blood pressure at 6 weeks and 6 months
Ramy czasowe: Baseline; 6 weeks; 6 months
Measure changes in systolic/diastolic blood pressure (mm Hg) to assess cardiovascular disease risk (CVD)
Baseline; 6 weeks; 6 months
Changes from baseline in serum Lipoprotein levels at 6 weeks and 6 months
Ramy czasowe: Baseline; 6 weeks; 6 months
Measure changes in total cholesterol, HDL, and LDL (mg/dL) by fingerstick to assess CVD risk
Baseline; 6 weeks; 6 months
Changes from baseline in serum Glycosolated hemoglobin A1C (HgA1C) levels at 6 weeks and 6 months
Ramy czasowe: Baseline; 6 weeks; 6 months
Measure changes in HgA1C (mg/dL) by fingerstick as a marker of diabetes and to assess CVD risk
Baseline; 6 weeks; 6 months
Changes from baseline in Blood glucose at 6 weeks and 6 months
Ramy czasowe: Baseline; 6 weeks; 6 months
Measure fasting glucose(mg/dL) as a marker of diabetes and to assess CVD risk
Baseline; 6 weeks; 6 months
Changes from baseline in Body mass index (BMI) at 6 weeks and 6 months
Ramy czasowe: Baseline; 6 weeks; 6 months
Measure body mass index(lb/inches squared) to assess CVD risk
Baseline; 6 weeks; 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald Wesson, MD, MBA, Baylor RI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21DK113440-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All IPD that underlie results in a publication

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be available within 6 mths of outcome publication

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ESRD

Badania kliniczne na Fruits and Vegetables

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj