Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reducing Chronic Kidney Disease Burden in an Underserved Population

25 november 2020 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

A Prospective, Randomized Two Group Study to Evaluate the Feasibility and Initial Efficacy of a Community-engaged Screening, Identification, and F&V Intervention to Improve F&V Intake and CKD Outcomes in 140 AA Adults

To evaluate a scalable population health strategy to 1) screen, 2) identify, and 3) intervene with individuals at high risk of CKD progression to ESRD that could be implemented in other high risk communities and health care systems. This novel study will evaluate the feasibility and preliminary efficacy of providing F&V to individuals identified at high risk study for CKD and ESRD through community health screenings. Further, it will evaluate whether providing education as to how to prepare F&V for consumption, the latter being done for all F&V recipients in PI's preliminary published studies but its efficacy was not specifically tested, increases F&V intake and thereby reduces CKD progression risk as well as related clinical outcomes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"Fruits and Veggies for Health" is a prospective, randomized two group study to evaluate a community-engaged screening, identification, and F&V intervention to improve CKD outcomes in 140 AA adults (greater than 18 years). Participants will be randomized to a 1) F&V only (F&V Only), or 2) F&V plus a nutrition/cooking program (F&V + Cook).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75210
        • Baylor Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Willingness to participate in 6 month F&V study
  • Positive urine dipstick.
  • African American (self declared) race
  • Access to internet via personal computer or mobile device
  • Ability to read and write in English

Exclusion Criteria:

  • Negative urine dipstick
  • Currently receiving dialysis or needing dialysis (stage 5 Kidney disease)
  • Have received or need kidney transplant
  • Pregnant or plan to become pregnant in the next 6 months
  • Baseline urine potassium > 60 mEq/g creatinine
  • Nephrotic proteinuria demonstrated on urine ACR measurement
  • Lacking access to the internet via personal computer or mobile device
  • Unable to read or write in English

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fruits and Vegetables Only
This group will receive a prescribed amount of free fruits and vegetables (F & V) for 6 weeks through pick-up at a farm stand, or direct delivery. After 6 weekly pick-up/deliveries, participants will be provided vouchers and reminders to obtain F&V at farm stands for an additional 18 weeks with minimal contact
Ander: Fruits and Vegetables
Fruits and vegetables delivery, once/week for 24 weeks
Experimenteel: Fruits and Vegetables and Cook
In addition to the prescribed amount of free F&V, participants will receive 6 weekly, group nutrition and cooking education classes based on "The Happy Kitchen" curriculum. Participants will also receive free ingredients to complete the recipe from each weekly session at home.
Ander: Fruits and Vegetables
Fruits and vegetables delivery, once/week for 24 weeks
Ander: Cooking
Nutrition education and cooking instruction class, one class/week for 6 weeks
Andere namen:
  • The Happy Kitchen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline concentration of Urine angiotensinogen (AGT) at 6 weeks and 6 months
Tijdsspanne: Baseline; 6 weeks; 6 months
Primary surrogate marker of eGFR
Baseline; 6 weeks; 6 months
Change from baseline of Urine albumin-to-creatinine ratio (ACR) at 6 weeks and 6 months
Tijdsspanne: Baseline; 6 weeks; 6 months
Measure of renal damage
Baseline; 6 weeks; 6 months
Changes from baseline in fruit and vegetable intake at 6 weeks and 6 months
Tijdsspanne: Baseline; 6 weeks; 6 months
Track changes in fruit and vegetable intake via ASA24 food diary
Baseline; 6 weeks; 6 months
Changes from baseline in dietary fat intake at 6 weeks and 6 months
Tijdsspanne: Baseline; 6 weeks; 6 months
Track changes in fat (g) intake via ASA24 food diary
Baseline; 6 weeks; 6 months
Changes from baseline in caloric intake at 6 weeks and 6 months
Tijdsspanne: Baseline; 6 weeks; 6 months
Track changes in total caloric(kcal) intake via ASA24 food diary
Baseline; 6 weeks; 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes from baseline in systolic and diastolic Blood pressure at 6 weeks and 6 months
Tijdsspanne: Baseline; 6 weeks; 6 months
Measure changes in systolic/diastolic blood pressure (mm Hg) to assess cardiovascular disease risk (CVD)
Baseline; 6 weeks; 6 months
Changes from baseline in serum Lipoprotein levels at 6 weeks and 6 months
Tijdsspanne: Baseline; 6 weeks; 6 months
Measure changes in total cholesterol, HDL, and LDL (mg/dL) by fingerstick to assess CVD risk
Baseline; 6 weeks; 6 months
Changes from baseline in serum Glycosolated hemoglobin A1C (HgA1C) levels at 6 weeks and 6 months
Tijdsspanne: Baseline; 6 weeks; 6 months
Measure changes in HgA1C (mg/dL) by fingerstick as a marker of diabetes and to assess CVD risk
Baseline; 6 weeks; 6 months
Changes from baseline in Blood glucose at 6 weeks and 6 months
Tijdsspanne: Baseline; 6 weeks; 6 months
Measure fasting glucose(mg/dL) as a marker of diabetes and to assess CVD risk
Baseline; 6 weeks; 6 months
Changes from baseline in Body mass index (BMI) at 6 weeks and 6 months
Tijdsspanne: Baseline; 6 weeks; 6 months
Measure body mass index(lb/inches squared) to assess CVD risk
Baseline; 6 weeks; 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald Wesson, MD, MBA, Baylor RI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R21DK113440-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

All IPD that underlie results in a publication

IPD-tijdsbestek voor delen

Data will be available within 6 mths of outcome publication

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ESRD

Klinische onderzoeken op Fruits and Vegetables

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren