Analýza dopadu cholecystektomie na střevní mikrobiom u dospělých
8. února 2019 aktualizováno: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Analýza pomocí vysoce výkonného sekvenování: Vliv cholecystektomie na střevní mikrobiom u dospělých
Laparoskopická cholecystektomie (LC) je široce používána u žlučníkových kamenů, polypů žlučníku, rakoviny žlučníku a dalších onemocnění.
U některých pacientů by se po operaci rozvinul průjem a studie uvádějí zvýšené riziko kolorektálního karcinomu po LC.
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky LC na střevní mikroflóru.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hui Wang, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hong Lu, M.D.,Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yingjie Ji, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Průměr polypů žlučníku mm >10;
- Anamnéza příznaků pacientů se žlučníkovými kameny, v minulém měsíci nebyla zaznamenána žádná akutní ataka;
- Věk <70 let;
- Žádná závažná systémová onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, srdeční onemocnění, onemocnění plic atd./Americká asociace anestezie (ASA) stupeň I nebo II;
- BMI<30;
- Rodiny mají lepší péči a pozorování a pryč z nemocnice do 1 hodiny; pacienti a jejich rodiny chápou proces ambulantní chirurgie (24 hodin) a klady a zápory.
Kritéria vyloučení:
- méně než 18 let;
- S předchozí operací žaludku;
- Závažná systémová onemocnění;
- Těhotenství nebo kojení;
- Užívání antibiotik nebo jogurtu do 2 měsíců před studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Laparoskopická cholecystektomie
K odstranění žlučníku byla provedena laparoskopická cholecystektomie
|
Do pobřišnicové dutiny byl zaveden speciální katétr a poté bylo vstříknuto asi 2-5 litrů oxidu uhličitého.
Po dosažení určitého tlaku čtyři malé otvory 0,5-1,5 cm
byly otevřeny v břiše, aby se vypreparovala struktura trojúhelníku žlučníku.
Vývod žlučníku a tepna žlučníku byly odříznuty a uzavřeny a poté byl odstraněn celý žlučník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střevní mikroflóry po laparoskopické cholecystektomii
Časové okno: Tři měsíce a jeden rok po ukončení LC
|
Tři měsíce a jeden rok po dokončení terapie laparoskopickou cholecystektomií byla střevní mikroflóra hodnocena pomocí vysoce výkonného sekvenování 16S rDNA.
|
Tři měsíce a jeden rok po ukončení LC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. května 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
20. května 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- rjkls20190208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .