- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03836170
Analyse der Auswirkungen der Cholezystektomie auf das Darmmikrobiom bei Erwachsenen
8. Februar 2019 aktualisiert von: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Analyse durch Hochdurchsatz-Sequenzierung: die Auswirkungen der Cholezystektomie auf das Darmmikrobiom bei Erwachsenen
Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) wird häufig bei Gallensteinen, Gallenblasenpolypen, Gallenblasenkrebs und anderen Krankheiten eingesetzt.
Einige der Patienten entwickelten nach der Operation Durchfall, und Studien haben über ein erhöhtes Darmkrebsrisiko nach LC berichtet.
Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Auswirkungen von LC auf die Darmmikrobiota zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Rekrutierung
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Unterermittler:
- Hui Wang, M.D.
-
Hauptermittler:
- Hong Lu, M.D.,Ph.D.
-
Unterermittler:
- Yingjie Ji, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gallenblasenpolypendurchmesser mm >10;
- Die Geschichte der Symptome von Patienten mit Gallenblasensteinen, es gab keine Geschichte eines akuten Angriffs im letzten Monat;
- Alter <70 Jahre alt;
- Keine schwerwiegenden systemischen Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen usw./American Anästhesie Association (ASA) Grad I oder II;
- BMI<30;
- Familien haben eine bessere Betreuung und Beobachtung und sind innerhalb von 1 Stunde aus dem Krankenhaus entfernt; Patienten und ihre Familien verstehen den Prozess der ambulanten Chirurgie (24 Stunden) und die Vor- und Nachteile.
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 18 Jahre alt;
- Mit vorheriger Magenoperation;
- Bedeutende systemische Erkrankungen;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Die Verwendung von Antibiotika oder Joghurt innerhalb von 2 Monaten vor der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Laparoskopische Cholezystektomie
Zur Entfernung der Gallenblase wurde eine laparoskopische Cholezystektomie durchgeführt
|
Ein spezieller Katheter wurde in die Bauchhöhle eingeführt und dann wurden etwa 2-5 Liter Kohlendioxid injiziert.
Nach Erreichen eines bestimmten Drucks vier kleine Löcher von 0,5-1,5 cm
wurden im Abdomen geöffnet, um die Struktur des Dreiecks der Gallenblase zu präparieren.
Der Gallenblasengang und die Gallenblasenarterie wurden abgeschnitten und verschlossen, und dann wurde die gesamte Gallenblase entfernt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Darmmikrobiota nach laparoskopischer Cholezystektomie
Zeitfenster: Drei Monate und ein Jahr nach Abschluss von LC
|
Drei Monate und ein Jahr nach Abschluss der laparoskopischen Cholezystektomie-Therapie wurde die Darmmikrobiota durch 16S-rDNA-Hochdurchsatzsequenzierung bewertet.
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Drei Monate und ein Jahr nach Abschluss von LC
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
20. Mai 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- rjkls20190208
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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