Análisis del impacto de la colecistectomía en el microbioma intestinal en adultos
8 de febrero de 2019 actualizado por: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Análisis por secuenciación de alto rendimiento: el impacto de la colecistectomía en el microbioma intestinal en adultos
La colecistectomía laparoscópica (LC) se usa ampliamente en el cálculo de la vesícula biliar, el pólipo de la vesícula biliar, el cáncer de vesícula biliar y otras enfermedades.
Algunos de los pacientes desarrollarían diarrea después de la cirugía y los estudios han informado un mayor riesgo de cáncer colorrectal después de la CL.
El objetivo del presente estudio fue examinar los efectos de LC en la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Sub-Investigador:
- Hui Wang, M.D.
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Investigador principal:
- Hong Lu, M.D.,Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Yingjie Ji, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diámetro de los pólipos de la vesícula biliar mm >10;
- La historia de los síntomas de los pacientes con cálculos en la vesícula biliar, no hubo antecedentes de ataque agudo en el último mes;
- Edad <70 años;
- Sin enfermedades sistémicas graves como diabetes, hipertensión, enfermedades cardíacas, pulmonares, etc./grado I o II de la Asociación Estadounidense de Anestesia (ASA, por sus siglas en inglés);
- IMC <30;
- Las familias tienen una mejor atención y observación, y se alejan del hospital en 1 hora; los pacientes y sus familias entienden el proceso de cirugía ambulatoria (24 horas) y los pros y los contras.
Criterio de exclusión:
- menos de 18 años;
- Con cirugía gástrica previa;
- Principales enfermedades sistémicas;
- Embarazo o lactancia;
- El uso de antibióticos o yogur dentro de los 2 meses anteriores al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Colecistectomía laparoscópica
Se realizó una colecistectomía laparoscópica para extirpar la vesícula biliar.
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Se insertó un catéter especial en la cavidad peritoneal y luego se inyectaron entre 2 y 5 litros de dióxido de carbono.
Después de alcanzar cierta presión, cuatro pequeños agujeros de 0,5-1,5 cm
se abrieron en el abdomen para diseccionar la estructura del triángulo de la vesícula biliar.
El conducto de la vesícula biliar y la arteria de la vesícula biliar se cortaron y cerraron, y luego se extrajo toda la vesícula biliar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la microbiota intestinal tras colecistectomía laparoscópica
Periodo de tiempo: Tres meses y un año después de la finalización de LC
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Tres meses y un año después de completar la terapia de colecistectomía laparoscópica, se evaluó la microbiota intestinal mediante secuenciación de alto rendimiento 16S rDNA.
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Tres meses y un año después de la finalización de LC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- rjkls20190208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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