Hodnocení stability oseointegrovaného implantátu u pacientů s amputací (METACOS)
Hodnocení stability oseointegrovaného implantátu u amputovaných horních nebo dolních končetin
Studie se týká techniky osseointegrace, která spočívá v zavedení titanového čepu do kosti amputované končetiny. K části implantátu, která vyčnívá z měkkých částí, se poté připojí snímatelná externí protéza.
Výhody použití osseointegrované protézy jsou zlepšená senzorická zpětná vazba (osseopercepce) a absence lůžka. To vede k lepšímu ukotvení protézy k pilíři, lepší kontrole protézy a absenci tepla, bolesti a dekubitů.
Oseointegrovaná protéza nesnižuje pohyblivost končetiny a podporuje dobrý růst kostní a svalové hmoty. Cílem této studie je zhodnotit stabilitu oseointegrovaného implantátu u transfemorálních a transhumerálních amputátů.
Hlavní výstup: kvantitativní hodnocení (rotace, translace a MTPM) stability kostního rozhraní implantátu pomocí Roentgen Stereo-fotogrammetrické analýzy (RSA) a sledování.
Sekundární výstup: hodnocení zlepšení kvality života pacientů prostřednictvím klinického skóre a průzkumu spokojenosti.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI<35 kg/m2
- Problém při používání zásuvky
Kritéria vyloučení:
- diabetes;
- Onemocnění periferních cév;
- Psychiatrické problémy;
- Těhotenství;
- Revmatoidní artritida;
- Neurovaskulární onemocnění;
- Neurologické deficity;
- Amputace kontralaterální končetiny;
- Probíhající infekce;
- Imunosuprese;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: METACOS
Vyžaduje se k provádění některých motorických úkolů během statické a dynamické RSA
|
Hodnocení stability implantátu technikou RSA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otáčení
Časové okno: 24 měsíců
|
Rotace X, Y, Z (ve stupních) implantátu vzhledem ke kosti
|
24 měsíců
|
|
Překlad
Časové okno: 24 měsíců
|
Překlady X, Y, Z (v mm) implantátu vzhledem ke kosti
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 24 měsíců
|
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF36)
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 24 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS)
|
24 měsíců
|
|
Dolní končetina: Autonomie
Časové okno: 24 měsíců
|
Barthelův index
|
24 měsíců
|
|
dolní končetina: Pohyblivost
Časové okno: 4 měsíce
|
Index mobility Rivermead
|
4 měsíce
|
|
Horní končetina: funkčnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
|
24 měsíců
|
|
Horní končetina: Vývoj a hodnocení aktivity opatření pro amputované horní končetiny
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření aktivit pro osoby s amputací horní končetiny (AM-ULA)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .