Evaluatie van de stabiliteit van een osseo-geïntegreerd implantaat bij geamputeerden (METACOS)
Evaluatie van de stabiliteit van een osseo-geïntegreerd implantaat bij geamputeerden van de bovenste extremiteit of de onderste extremiteit
Het onderzoek betreft de techniek van osseointegratie die bestaat uit het inbrengen van een titanium pin in het bot van het geamputeerde ledemaat. Vervolgens wordt een uitneembare uitwendige prothese aangesloten op het implantaatgedeelte dat uit de zachte delen steekt.
De voordelen van het gebruik van een osseo-geïntegreerde prothese zijn de verbeterde sensorische feedback (osseoperceptie) en het ontbreken van de koker. Dit leidt tot een betere verankering van de prothese aan het abutment, meer controle over de prothese en de afwezigheid van hitte, pijn en doorligwonden.
De osseo-geïntegreerde prothese vermindert de mobiliteit van de ledemaat niet en bevordert een goede groei van bot- en spiermassa. Het doel van deze studie is het evalueren van de stabiliteit van het osseogeïntegreerde implantaat bij transfemoraal en transhumeraal geamputeerden.
Het belangrijkste resultaat: kwantitatieve evaluatie (rotaties, translatie en MTPM) van de stabiliteit van de botinterface van het implantaat door middel van röntgenstereofotogrammetrische analyse (RSA) en follow-up.
Het secundaire resultaat: evaluatie van de verbetering van de kwaliteit van leven bij patiënten door middel van klinische score en tevredenheidsenquête.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI<35kg/m2
- Probleem bij het gebruik van een stopcontact
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte;
- Perifere vaatziekten;
- Psychiatrische problemen;
- Zwangerschap;
- Reumatoïde artritis;
- Neurovasculaire ziekten;
- Neurologische gebreken;
- Amputatie van het contralaterale ledemaat;
- Besmettingen aan de gang;
- Immunosuppressie;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: METACOS
Vereist om enkele motorische taken uit te voeren tijdens statische en dynamische RSA
|
Evaluatie van de stabiliteit van het implantaat door middel van RSA-techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rotatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Rotaties X, Y, Z (in graden) van het implantaat ten opzichte van het bot
|
24 maanden
|
|
Vertaling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Translaties X, Y, Z (in mm) van het implantaat ten opzichte van het bot
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Korte enquête met 36 items (SF36)
|
24 maanden
|
|
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Visuele analoge schaal (VAS)
|
24 maanden
|
|
Onderste ledematen: autonomie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Barthel-index
|
24 maanden
|
|
onderste ledematen: Mobiliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Rivermead Mobiliteitsindex
|
4 maanden
|
|
Bovenste ledematen: functionaliteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)
|
24 maanden
|
|
Bovenste ledematen: Ontwikkeling en evaluatie van de activiteitenmaat voor geamputeerden van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Activiteitenmaatregel voor geamputeerden van de bovenste ledematen (AM-ULA)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .