Ocena stabilności implantu zintegrowanego z kośćmi u osób po amputacji (METACOS)
Ocena stabilności implantu zintegrowanego z kośćmi w kończynach górnych i dolnych po amputacji
Praca dotyczy techniki osteointegracji polegającej na wprowadzeniu tytanowego sztyftu w kość amputowanej kończyny. Następnie wyjmowana zewnętrzna proteza zostanie połączona z częścią implantu, która wystaje z części miękkich.
Korzyści płynące z zastosowania protezy zintegrowanej z osteointegracją to lepsze sprzężenie zwrotne sensoryczne (osseopercepcja) i brak zębodołu. Prowadzi to do lepszego zakotwiczenia protezy do zaczepu, większej kontroli nad protezą oraz braku ciepła, bólu i odleżyn.
Proteza zintegrowana z osteointegracją nie ogranicza ruchomości kończyny i sprzyja dobremu wzrostowi masy kostnej i mięśniowej. Celem pracy jest ocena stabilności implantu zintegrowanego z kością u osób po amputacji kości udowej i ramiennej.
Główny wynik: ilościowa ocena (obroty, translacja i MTPM) stabilności styku implantu z kością metodą rentgenowskiej analizy stereofotogrametrycznej (RSA) i obserwacja.
Wynik drugorzędny: ocena poprawy jakości życia pacjentów za pomocą punktacji klinicznej i ankiety satysfakcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI<35kg/m2
- Problem z korzystaniem z gniazda
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca;
- Choroby naczyń obwodowych;
- problemy psychiczne;
- Ciąża;
- Reumatoidalne zapalenie stawów;
- Choroby nerwowo-naczyniowe;
- Deficyty neurologiczne;
- Amputacja przeciwległej kończyny;
- Infekcje w toku;
- immunosupresja;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: METACOS
Wymagane do wykonywania niektórych zadań motorycznych podczas RSA statycznego i dynamicznego
|
Ocena stabilności implantu techniką RSA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrót
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obroty X, Y, Z (w stopniach) implantu względem kości
|
24 miesiące
|
|
Tłumaczenie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przesunięcia X, Y, Z (w mm) implantu względem kości
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF36 )
|
24 miesiące
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
24 miesiące
|
|
Kończyna dolna: Autonomia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Indeks Bartela
|
24 miesiące
|
|
Kończyna dolna: Mobilność
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Indeks mobilności Rivermead
|
4 miesiące
|
|
Kończyna górna: funkcjonalność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
|
24 miesiące
|
|
Kończyna górna: Opracowanie i ocena miernika aktywności dla osób po amputacji kończyny górnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Miara aktywności dla osób po amputacji kończyn górnych (AM-ULA)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .