Evaluering af stabiliteten af osseointegreret implantat hos amputerede (METACOS)
Evaluering af stabiliteten af osseointegreret implantat i amputerede overekstremiteter eller underekstremiteter
Undersøgelsen omhandler teknikken til osseointegration, der består i at indsætte en titaniumstift i knoglen på det amputerede lem. En aftagelig ekstern protese vil så blive forbundet til implantatdelen, der rager ud fra bløddelene.
Fordelene ved at bruge en osseointegreret protese er den forbedrede sensoriske feedback (osseoperception) og fraværet af socket. Dette fører til bedre forankring af protesen til abutmentet, større kontrol over protesen og fravær af varme, smerter og tryksår.
Den osseointegrerede protese nedsætter ikke lemmernes mobilitet og fremmer god vækst af knogle- og muskelmasse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere stabiliteten af det osseointegrerede implantat hos transfemorale og transhumerale amputerede.
Hovedresultatet: kvantitativ evaluering (rotationer, translation og MTPM) af stabiliteten af implantatets knoglegrænseflade ved Roentgen Stereo-fotogrammetrisk analyse (RSA) og opfølgning.
Det sekundære resultat: evaluering af forbedring af livskvaliteten hos patienter gennem klinisk score og tilfredshedsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI<35 kg/m2
- Problem med at bruge stikket
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes;
- Perifere vaskulære sygdomme;
- Psykiatriske problemer;
- Graviditet;
- Rheumatoid arthritis;
- neurovaskulære sygdomme;
- Neurologiske underskud;
- Amputation af det kontralaterale lem;
- Infektioner i gang;
- Immunsuppression;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: METACOS
Påkrævet for at udføre nogle motoriske opgaver under statisk og dynamisk RSA
|
Evaluering af stabiliteten af implantatet ved RSA-teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotation
Tidsramme: 24 måneder
|
Rotationer X, Y, Z (i grader) af implantatet i forhold til knoglen
|
24 måneder
|
|
Oversættelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Oversættelser X, Y, Z (i mm) af implantatet i forhold til knoglen
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF36 )
|
24 måneder
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 24 måneder
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
24 måneder
|
|
Underekstremitet: Autonomi
Tidsramme: 24 måneder
|
Barthel Index
|
24 måneder
|
|
underekstremitet: Mobilitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Rivermead Mobilitetsindeks
|
4 måneder
|
|
Overekstremitet: funktionalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Handicap i arm, skulder og hånd (DASH)
|
24 måneder
|
|
Øvre ekstremitet: Udvikling og evaluering af aktivitetsmålet for amputerede overekstremiteter
Tidsramme: 24 måneder
|
Aktivitetsmål for amputerede i øvre lemmer (AM-ULA)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 33/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .