Avaliação da Estabilidade de Implantes Osseointegrados em Amputados (METACOS)
Avaliação da Estabilidade de Implante Osseointegrado em Amputados de Membro Superior ou Membro Inferior
O estudo diz respeito à técnica de osseointegração que consiste na inserção de um pino de titânio no osso do membro amputado. Uma prótese externa removível será então conectada à seção do implante que se projeta das partes moles.
Os benefícios de usar uma prótese osseointegrada são o feedback sensorial aprimorado (osseopercepção) e a ausência do encaixe. Isso leva a uma melhor ancoragem da prótese ao pilar, maior controle da prótese e ausência de calor, dor e úlceras de pressão.
A prótese osseointegrada não reduz a mobilidade do membro e promove um bom crescimento da massa óssea e muscular. O objetivo deste estudo é avaliar a estabilidade do implante osseointegrado em amputados transfemorais e transumerais.
O principal resultado: avaliação quantitativa (rotações, translação e MTPM) da estabilidade da interface osso do implante por Roentgen Stereo-photogrametric Analysis (RSA) e acompanhamento.
O desfecho secundário: avaliação da melhora da qualidade de vida dos pacientes por meio de escore clínico e pesquisa de satisfação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC <35 kg/m2
- Problema ao usar socket
Critério de exclusão:
- Diabetes;
- Doenças vasculares periféricas;
- Problemas psiquiátricos;
- Gravidez;
- Artrite reumatoide;
- Doenças neurovasculares;
- déficits neurológicos;
- Amputação do membro contralateral;
- Infecções em andamento;
- Imunossupressão;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: METACOS
Necessário para realizar algumas tarefas motoras durante RSA estático e dinâmico
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Avaliação da estabilidade do implante pela técnica RSA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rotação
Prazo: 24 meses
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Rotações X, Y, Z (em graus) do implante em relação ao osso
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24 meses
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Tradução
Prazo: 24 meses
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Translações X, Y, Z (em mm) do implante em relação ao osso
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 24 meses
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Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF36)
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24 meses
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Avaliação da dor
Prazo: 24 meses
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Escala Visual Analógica (VAS)
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24 meses
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Membro inferior: Autonomia
Prazo: 24 meses
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Índice de Barthel
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24 meses
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membro inferior: Mobilidade
Prazo: 4 meses
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Índice de mobilidade de Rivermead
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4 meses
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Membro superior: funcionalidade
Prazo: 24 meses
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As deficiências do braço, ombro e mão (DASH)
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24 meses
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Membro Superior: Desenvolvimento e avaliação da medida de atividades para amputados de membro superior
Prazo: 24 meses
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Medida de Atividades para Amputados de Membros Superiores (AM-ULA)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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