Hodnocení sexuálních funkcí s validovanou měřítkou po transvaginální extrakci tkáně laparoskopickou operací se zachováním dělohy (FSF-TVE) (FSF-TVE)
Hodnocení ženských sexuálních funkcí s validovanou měřítkou (index ženských sexuálních funkcí) po transvaginální versus trokarové extrakci tkáně laparoskopickou operací se zachováním dělohy
Získání tkání odstraněných laparoskopickou operací větší než trokarový kalibr, se zachováním dělohy, vyžadovalo po dlouhou dobu intraperitoneální elektromechanickou morcelaci, dokud Food and Drug Administration nevyjádřila obavy z intraperitoneálního šíření maligních buněk v případě nerozpoznaných sarkomů.
Jednou z možných alternativ je transvaginální extrakce tkáně pomocí zadní kolpotomie a manuální morcelace ve vaku.
Dostupné údaje naznačovaly účinnost a bezpečnost této techniky, také z hlediska času a nákladů, bez zvýšeného rizika intra a pooperačních komplikací.
Dostupné důkazy ukazují nedostatek následků také na plodnost a sexuální funkce.
Sexuální funkce však nikdy nebyla hodnocena kvalitativně ve všech svých aspektech ani kvantitativně pomocí validované měřící škály, která nám umožňuje informovat o důsledcích skutečného rizika důsledků na sexuální funkce určené vaginálním řezem. Vzhledem k těmto prvkům je cílem studie zkoušejícího porovnat pacienty, u kterých bylo provedeno laparoskopické odstranění tkáně se zadní kolpotomií nebo bez ní s odstraněním z trokarů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Varese, Itálie, 21100
- "Filippo Del Ponte" Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabio Ghezzi, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jvan Casarin, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simone Garzon, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Benigní patologie dělohy a adnex
- Zachování dělohy
- Sexuálně aktivní ženy
- Ženy před menopauzou
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění pánve, endometrióza a již existující dyspareunie nebo chronická pánevní bolest jakéhokoli původu
- Předchozí hysterektomie
- Ostatní gynekologická a negynekologická (chronická endokrinní, metabolická, autoimunitní, neoplastická onemocnění, psychopatologie, mentální a senzomotorické postižení) komorbidity
- Jazyková bariéra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Transvaginální odběr
Transvaginální odběr pomocí zadní kolpotomie pro odstranění tkáně laparoskopickou operací se zachováním dělohy
|
Transvaginální odběr pomocí zadní kolpotomie pro odstranění tkáně laparoskopickou operací se zachováním dělohy
|
|
Transabdominální aport
Transabdominální odběr pomocí trokaru pro odstranění tkáně laparoskopickou operací se zachováním dělohy
|
Transabdominální odběr pomocí trokaru pro odstranění tkáně laparoskopickou operací se zachováním dělohy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před operací) a 2 měsíce po operaci
|
Female Sexual Function Index (FSFI) je stručné dotazníkové měření sexuálního fungování u žen. Rozsah skóre: minimálně 2,0, maximálně 36,0. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. |
Změna od výchozího stavu (před operací) a 2 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FSF-TVE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .