- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03838302
Bewertung sexueller Funktionen mit validierter Messskala nach transvaginaler Gewebeextraktion durch laparoskopische Chirurgie mit Uteruserhaltung (FSF-TVE) (FSF-TVE)
Bewertung der weiblichen Sexualfunktionen mit validierter Messskala (weiblicher Sexualfunktionsindex) nach transvaginaler Gewebeentnahme im Vergleich zu Trokaren durch laparoskopische Chirurgie unter Erhaltung der Gebärmutter
Die Entnahme von Gewebe, das durch eine laparoskopische Operation größer als Trokarkaliber entfernt wurde, unter Erhaltung der Gebärmutter, erforderte lange Zeit eine intraperitoneale elektromechanische Morcellation, bis die Food and Drug Administration ihre Besorgnis über die intraperitoneale Verbreitung bösartiger Zellen im Fall unerkannter Sarkome zum Ausdruck brachte.
Die transvaginale Gewebeentnahme über eine hintere Kolpotomie und manuelle Morcellation im Beutel ist eine der möglichen Alternativen.
Die verfügbaren Daten deuten auf die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Technik hin, auch im Hinblick auf Zeit und Kosten, ohne dass ein erhöhtes Risiko intra- und postoperativer Komplikationen besteht.
Die verfügbaren Beweise zeigen, dass es keine Folgen für die Fruchtbarkeit und die sexuelle Funktion gibt.
Dennoch wurde die sexuelle Funktion weder qualitativ in all ihren Aspekten noch quantitativ mit einer validierten Messskala bewertet, die es uns ermöglichen könnte, die Konsequenzen für das tatsächliche Risiko von Auswirkungen auf die sexuelle Funktion, die durch einen Vaginalschnitt bestimmt werden, zu ermitteln. Angesichts dieser Elemente besteht das Ziel der Untersuchung des Prüfers darin, Patienten zu vergleichen, bei denen eine laparoskopische Gewebeentfernung mit oder ohne hintere Kolpotomie mit Entfernung von den Trokaren durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Varese, Italien, 21100
- "Filippo Del Ponte" Hospital
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Hauptermittler:
- Fabio Ghezzi, Prof.
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Hauptermittler:
- Jvan Casarin, Dr.
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Hauptermittler:
- Simone Garzon, Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gutartige Uterus- und Adnexpathologie
- Erhaltung der Gebärmutter
- Sexuell aktive Frauen
- Frauen vor der Menopause
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Erkrankungen des Beckens, Endometriose und vorbestehende Dyspareunie oder chronische Beckenschmerzen jeglicher Herkunft
- Vorherige Hysterektomie
- Andere gynäkologische und nicht-gynäkologische (chronische endokrine, metabolische, autoimmune, neoplastische Erkrankungen, Psychopathologie, geistige und sensomotorische Behinderungen) Komorbiditäten
- Sprachbarriere
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Transvaginale Entnahme
Transvaginale Bergung über eine hintere Kolpotomie zur Gewebeentfernung durch laparoskopische Chirurgie unter Erhaltung der Gebärmutter
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Transvaginale Bergung über eine hintere Kolpotomie zur Gewebeentfernung durch laparoskopische Chirurgie unter Erhaltung der Gebärmutter
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Transabdominale Bergung
Transabdominale Bergung mittels Trokar zur Gewebeentfernung durch laparoskopische Chirurgie unter Erhaltung der Gebärmutter
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Transabdominale Bergung mittels Trokar zur Gewebeentfernung durch laparoskopische Chirurgie unter Erhaltung der Gebärmutter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) und 2 Monate nach der Operation
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Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein kurzer Fragebogen zur Messung der sexuellen Funktion bei Frauen. Bewertungsbereich: mindestens 2,0, höchstens 36,0. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) und 2 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FSF-TVE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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