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Bewertung sexueller Funktionen mit validierter Messskala nach transvaginaler Gewebeextraktion durch laparoskopische Chirurgie mit Uteruserhaltung (FSF-TVE) (FSF-TVE)

28. April 2021 aktualisiert von: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Bewertung der weiblichen Sexualfunktionen mit validierter Messskala (weiblicher Sexualfunktionsindex) nach transvaginaler Gewebeentnahme im Vergleich zu Trokaren durch laparoskopische Chirurgie unter Erhaltung der Gebärmutter

Die Entnahme von Gewebe, das durch eine laparoskopische Operation größer als Trokarkaliber entfernt wurde, unter Erhaltung der Gebärmutter, erforderte lange Zeit eine intraperitoneale elektromechanische Morcellation, bis die Food and Drug Administration ihre Besorgnis über die intraperitoneale Verbreitung bösartiger Zellen im Fall unerkannter Sarkome zum Ausdruck brachte.

Die transvaginale Gewebeentnahme über eine hintere Kolpotomie und manuelle Morcellation im Beutel ist eine der möglichen Alternativen.

Die verfügbaren Daten deuten auf die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Technik hin, auch im Hinblick auf Zeit und Kosten, ohne dass ein erhöhtes Risiko intra- und postoperativer Komplikationen besteht.

Die verfügbaren Beweise zeigen, dass es keine Folgen für die Fruchtbarkeit und die sexuelle Funktion gibt.

Dennoch wurde die sexuelle Funktion weder qualitativ in all ihren Aspekten noch quantitativ mit einer validierten Messskala bewertet, die es uns ermöglichen könnte, die Konsequenzen für das tatsächliche Risiko von Auswirkungen auf die sexuelle Funktion, die durch einen Vaginalschnitt bestimmt werden, zu ermitteln. Angesichts dieser Elemente besteht das Ziel der Untersuchung des Prüfers darin, Patienten zu vergleichen, bei denen eine laparoskopische Gewebeentfernung mit oder ohne hintere Kolpotomie mit Entfernung von den Trokaren durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Varese, Italien, 21100
        • "Filippo Del Ponte" Hospital
        • Hauptermittler:
          • Fabio Ghezzi, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Jvan Casarin, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Simone Garzon, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich einer laparoskopischen Behandlung wegen Myomen oder Adnexerkrankungen unterziehen und bei denen eine Probenentnahme durch transvaginale Extraktion oder transbdominale Extraktion durch einen Trokar erfolgt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gutartige Uterus- und Adnexpathologie
  • Erhaltung der Gebärmutter
  • Sexuell aktive Frauen
  • Frauen vor der Menopause

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Erkrankungen des Beckens, Endometriose und vorbestehende Dyspareunie oder chronische Beckenschmerzen jeglicher Herkunft
  • Vorherige Hysterektomie
  • Andere gynäkologische und nicht-gynäkologische (chronische endokrine, metabolische, autoimmune, neoplastische Erkrankungen, Psychopathologie, geistige und sensomotorische Behinderungen) Komorbiditäten
  • Sprachbarriere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transvaginale Entnahme
Transvaginale Bergung über eine hintere Kolpotomie zur Gewebeentfernung durch laparoskopische Chirurgie unter Erhaltung der Gebärmutter
Transvaginale Bergung über eine hintere Kolpotomie zur Gewebeentfernung durch laparoskopische Chirurgie unter Erhaltung der Gebärmutter
Transabdominale Bergung
Transabdominale Bergung mittels Trokar zur Gewebeentfernung durch laparoskopische Chirurgie unter Erhaltung der Gebärmutter
Transabdominale Bergung mittels Trokar zur Gewebeentfernung durch laparoskopische Chirurgie unter Erhaltung der Gebärmutter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) und 2 Monate nach der Operation

Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein kurzer Fragebogen zur Messung der sexuellen Funktion bei Frauen.

Bewertungsbereich: mindestens 2,0, höchstens 36,0. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Operation) und 2 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSF-TVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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