- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03838302
Evaluering af seksuelle funktioner med valideret måleskala efter transvaginal ekstraktion af væv ved laparoskopisk kirurgi med livmoderkonservering (FSF-TVE) (FSF-TVE)
Evaluering af kvindelige seksuelle funktioner med valideret måleskala (kvindelig seksuel funktionsindeks) efter transvaginal versus trocars ekstraktion af væv ved laparoskopisk kirurgi med livmoderkonservering
Genfinding af væv fjernet ved laparoskopisk kirurgi større end trokar kaliber, med bevarelse af livmoderen, krævede i lang tid intraperitoneal elektromekanisk morcellation, indtil Food and Drug Administration udtrykte bekymring over intraperitoneal spredning af maligne celler, i tilfælde af uerkendte sarkomer.
Transvaginal indeholdt vævsekstraktion via en posterior kolpotomi og manuel morcellation i posen er et af de mulige alternativer.
Tilgængelige data antydede effektiviteten og sikkerheden af denne teknik, også i form af tid og omkostninger, uden en øget risiko for intra- og postoperative komplikationer.
Den tilgængelige dokumentation viser manglen på følgesygdomme også på fertilitet og seksuel funktion.
Ikke desto mindre er seksuel funktion aldrig blevet evalueret kvalitativt i alle dens aspekter eller kvantitativt med en valideret måleskala, som kan give os mulighed for at informere om konsekvenserne for den reelle risiko for konsekvenser for seksuel funktion bestemt ved vaginalt snit. I lyset af disse elementer er formålet med investigatorens undersøgelse at sammenligne patienter, hvor laparoskopisk vævsfjernelse er blevet udført med posterior kolpotomi eller uden med fjernelse fra trokarerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Varese, Italien, 21100
- "Filippo Del Ponte" Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Fabio Ghezzi, Prof.
-
Ledende efterforsker:
- Jvan Casarin, Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Simone Garzon, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godartet livmoder- og adnexal patologi
- Bevarelse af livmoderen
- Seksuelt aktive kvinder
- Præmenopausale kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Bækkenbetændelse, endometriose og allerede eksisterende dyspareuni eller kronisk bækkensmerter af enhver oprindelse
- Tidligere hysterektomi
- Andre gynækologiske og ikke-gynækologiske (kroniske endokrine, metaboliske, autoimmune, neoplastiske sygdomme, psykopatologi, mentale og sensorisk-motoriske handicap) komorbiditet
- Sproglige barriere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Transvaginal udtagning
Transvaginal udtagning via en posterior kolpotomi til fjernelse af væv ved laparoskopisk kirurgi med livmoderkonservering
|
Transvaginal udtagning via en posterior kolpotomi til fjernelse af væv ved laparoskopisk kirurgi med livmoderkonservering
|
Transabdominal udtagning
Transabdominal udtagning via trokar til fjernelse af væv ved laparoskopisk kirurgi med livmoderkonservering
|
Transabdominal udtagning via trokar til fjernelse af væv ved laparoskopisk kirurgi med livmoderkonservering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: Ændring fra baseline (før operation) og 2 måneder efter operation
|
Female Sexual Function Index (FSFI) er et kort spørgeskemamål for seksuel funktion hos kvinder. Scoreområde: minimum 2,0, maksimum 36,0. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. |
Ændring fra baseline (før operation) og 2 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FSF-TVE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transvaginal vævsekstraktion
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetTransvaginal ultralydsscanning
-
Cairo UniversityAfsluttetTransabdominal versus transvaginal ultralyd for at vurdere tykkelsen af det nedre livmodersegment.Trans abdominal ultralyd | Transvaginal ultralyd | Nedre livmodersegmenttykkelseEgypten
-
Ain Shams Maternity HospitalAktiv, ikke rekrutterendeIndledning af arbejdskraft | Transvaginal ultralyd: Cervikal glidende tegnEgypten
-
Medical University of ViennaUkendtKejsersnit | Transvaginal ultralyd | Uterin ar mangel | Myometrial tykkelse | Enkeltlags Kontinuerlig Uterotomi Sutur | Dobbeltlags Kontinuerlig Uterotomi SuturØstrig
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuKejsersnit ar defekt; Transvaginal divertikulumresektion
-
Tongji HospitalWomen's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEndometriecancer | Transvaginal ultralyd | Cervikal Stromal InvasionKina
-
Istanbul UniversityAfsluttetAdenomyose | Elastografi | Transvaginal ultralyd | Fibroid livmoderKalkun