Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af seksuelle funktioner med valideret måleskala efter transvaginal ekstraktion af væv ved laparoskopisk kirurgi med livmoderkonservering (FSF-TVE) (FSF-TVE)

28. april 2021 opdateret af: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Evaluering af kvindelige seksuelle funktioner med valideret måleskala (kvindelig seksuel funktionsindeks) efter transvaginal versus trocars ekstraktion af væv ved laparoskopisk kirurgi med livmoderkonservering

Genfinding af væv fjernet ved laparoskopisk kirurgi større end trokar kaliber, med bevarelse af livmoderen, krævede i lang tid intraperitoneal elektromekanisk morcellation, indtil Food and Drug Administration udtrykte bekymring over intraperitoneal spredning af maligne celler, i tilfælde af uerkendte sarkomer.

Transvaginal indeholdt vævsekstraktion via en posterior kolpotomi og manuel morcellation i posen er et af de mulige alternativer.

Tilgængelige data antydede effektiviteten og sikkerheden af ​​denne teknik, også i form af tid og omkostninger, uden en øget risiko for intra- og postoperative komplikationer.

Den tilgængelige dokumentation viser manglen på følgesygdomme også på fertilitet og seksuel funktion.

Ikke desto mindre er seksuel funktion aldrig blevet evalueret kvalitativt i alle dens aspekter eller kvantitativt med en valideret måleskala, som kan give os mulighed for at informere om konsekvenserne for den reelle risiko for konsekvenser for seksuel funktion bestemt ved vaginalt snit. I lyset af disse elementer er formålet med investigatorens undersøgelse at sammenligne patienter, hvor laparoskopisk vævsfjernelse er blevet udført med posterior kolpotomi eller uden med fjernelse fra trokarerne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Varese, Italien, 21100
        • "Filippo Del Ponte" Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Ghezzi, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Jvan Casarin, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Simone Garzon, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der gennemgår laparoskopisk behandling for myomer eller adnexal sygdom og med prøveudtagning ved transvaginal ekstraktion eller transbdominal ekstraktion gennem trokar.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godartet livmoder- og adnexal patologi
  • Bevarelse af livmoderen
  • Seksuelt aktive kvinder
  • Præmenopausale kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Bækkenbetændelse, endometriose og allerede eksisterende dyspareuni eller kronisk bækkensmerter af enhver oprindelse
  • Tidligere hysterektomi
  • Andre gynækologiske og ikke-gynækologiske (kroniske endokrine, metaboliske, autoimmune, neoplastiske sygdomme, psykopatologi, mentale og sensorisk-motoriske handicap) komorbiditet
  • Sproglige barriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transvaginal udtagning
Transvaginal udtagning via en posterior kolpotomi til fjernelse af væv ved laparoskopisk kirurgi med livmoderkonservering
Transvaginal udtagning via en posterior kolpotomi til fjernelse af væv ved laparoskopisk kirurgi med livmoderkonservering
Transabdominal udtagning
Transabdominal udtagning via trokar til fjernelse af væv ved laparoskopisk kirurgi med livmoderkonservering
Transabdominal udtagning via trokar til fjernelse af væv ved laparoskopisk kirurgi med livmoderkonservering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: Ændring fra baseline (før operation) og 2 måneder efter operation

Female Sexual Function Index (FSFI) er et kort spørgeskemamål for seksuel funktion hos kvinder.

Scoreområde: minimum 2,0, maksimum 36,0. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.

Ændring fra baseline (før operation) og 2 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSF-TVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transvaginal vævsekstraktion

3
Abonner