Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av seksuelle funksjoner med validert måleskala etter transvaginal ekstraksjon av vev ved laparoskopisk kirurgi med uteruskonservering (FSF-TVE) (FSF-TVE)

28. april 2021 oppdatert av: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Evaluering av kvinnelige seksuelle funksjoner med validert måleskala (kvinnelig seksuell funksjonsindeks) etter transvaginal versus trokarekstraksjon av vev ved laparoskopisk kirurgi med uteruskonservering

Henting av vev fjernet ved laparoskopisk kirurgi større enn trokarkaliber, med bevaring av livmoren, krevde i lang tid intraperitoneal elektromekanisk morsellasjon, inntil Food and Drug Administration uttrykte bekymring for intraperitoneal spredning av ondartede celler, i tilfelle ukjente sarkomer.

Transvaginal inneholdt vevekstraksjon via en posterior kolpotomi og manuell morsellasjon i posen er et av de mulige alternativene.

Tilgjengelige data antydet effektiviteten og sikkerheten til denne teknikken, også når det gjelder tid og kostnader, uten økt risiko for intra- og postoperative komplikasjoner.

Tilgjengelig bevis viser mangel på følgetilstander også på fertilitet og seksuell funksjon.

Likevel har seksuell funksjon aldri blitt evaluert kvalitativt i alle aspekter eller kvantitativt med en validert måleskala, som kan tillate oss å informere om konsekvensene på den reelle risikoen for implikasjoner på seksuell funksjon bestemt av vaginalt snitt. I lys av disse elementene er målet med etterforskerens studie å sammenligne pasienter hvor laparoskopisk vevsfjerning er utført med bakre kolpotomi eller uten med fjerning fra trokarene.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Varese, Italia, 21100
        • "Filippo Del Ponte" Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Fabio Ghezzi, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Jvan Casarin, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Simone Garzon, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som gjennomgår laparoskopisk behandling for myomer eller adnexal sykdom og med prøveuthenting ved transvaginal ekstraksjon eller transbdominal ekstraksjon gjennom trokar.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Benign livmor og adnexal patologi
  • Bevaring av livmoren
  • Seksuelt aktive kvinner
  • Premenopausale kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Bekkenbetennelsessykdom, endometriose og eksisterende dyspareuni eller kroniske bekkensmerter uansett opprinnelse
  • Tidligere Hysterektomi
  • Andre gynekologiske og ikke-gynekologiske (kroniske endokrine, metabolske, autoimmune, neoplastiske sykdommer, psykopatologi, mentale og sensorisk-motoriske funksjonshemninger) komorbiditet
  • Språkbarriere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Transvaginal henting
Transvaginal uthenting via en bakre kolpotomi for fjerning av vev ved laparoskopisk kirurgi med livmorkonservering
Transvaginal uthenting via en bakre kolpotomi for fjerning av vev ved laparoskopisk kirurgi med livmorkonservering
Transabdominal uthenting
Transabdominal uthenting via trokar for fjerning av vev ved laparoskopisk kirurgi med livmorkonservering
Transabdominal uthenting via trokar for fjerning av vev ved laparoskopisk kirurgi med livmorkonservering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: Endring fra baseline (før operasjon) og 2 måneder etter operasjon

Female Sexual Function Index (FSFI) er et kort spørreskjemamål på seksuell funksjon hos kvinner.

Poengområde: minimum 2,0, maksimum 36,0. Høyere verdier representerer et bedre resultat.

Endring fra baseline (før operasjon) og 2 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transvaginal vevsekstraksjon

3
Abonnere