- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03838302
Evaluering av seksuelle funksjoner med validert måleskala etter transvaginal ekstraksjon av vev ved laparoskopisk kirurgi med uteruskonservering (FSF-TVE) (FSF-TVE)
Evaluering av kvinnelige seksuelle funksjoner med validert måleskala (kvinnelig seksuell funksjonsindeks) etter transvaginal versus trokarekstraksjon av vev ved laparoskopisk kirurgi med uteruskonservering
Henting av vev fjernet ved laparoskopisk kirurgi større enn trokarkaliber, med bevaring av livmoren, krevde i lang tid intraperitoneal elektromekanisk morsellasjon, inntil Food and Drug Administration uttrykte bekymring for intraperitoneal spredning av ondartede celler, i tilfelle ukjente sarkomer.
Transvaginal inneholdt vevekstraksjon via en posterior kolpotomi og manuell morsellasjon i posen er et av de mulige alternativene.
Tilgjengelige data antydet effektiviteten og sikkerheten til denne teknikken, også når det gjelder tid og kostnader, uten økt risiko for intra- og postoperative komplikasjoner.
Tilgjengelig bevis viser mangel på følgetilstander også på fertilitet og seksuell funksjon.
Likevel har seksuell funksjon aldri blitt evaluert kvalitativt i alle aspekter eller kvantitativt med en validert måleskala, som kan tillate oss å informere om konsekvensene på den reelle risikoen for implikasjoner på seksuell funksjon bestemt av vaginalt snitt. I lys av disse elementene er målet med etterforskerens studie å sammenligne pasienter hvor laparoskopisk vevsfjerning er utført med bakre kolpotomi eller uten med fjerning fra trokarene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Varese, Italia, 21100
- "Filippo Del Ponte" Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Fabio Ghezzi, Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Jvan Casarin, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Simone Garzon, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Benign livmor og adnexal patologi
- Bevaring av livmoren
- Seksuelt aktive kvinner
- Premenopausale kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Bekkenbetennelsessykdom, endometriose og eksisterende dyspareuni eller kroniske bekkensmerter uansett opprinnelse
- Tidligere Hysterektomi
- Andre gynekologiske og ikke-gynekologiske (kroniske endokrine, metabolske, autoimmune, neoplastiske sykdommer, psykopatologi, mentale og sensorisk-motoriske funksjonshemninger) komorbiditet
- Språkbarriere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Transvaginal henting
Transvaginal uthenting via en bakre kolpotomi for fjerning av vev ved laparoskopisk kirurgi med livmorkonservering
|
Transvaginal uthenting via en bakre kolpotomi for fjerning av vev ved laparoskopisk kirurgi med livmorkonservering
|
Transabdominal uthenting
Transabdominal uthenting via trokar for fjerning av vev ved laparoskopisk kirurgi med livmorkonservering
|
Transabdominal uthenting via trokar for fjerning av vev ved laparoskopisk kirurgi med livmorkonservering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: Endring fra baseline (før operasjon) og 2 måneder etter operasjon
|
Female Sexual Function Index (FSFI) er et kort spørreskjemamål på seksuell funksjon hos kvinner. Poengområde: minimum 2,0, maksimum 36,0. Høyere verdier representerer et bedre resultat. |
Endring fra baseline (før operasjon) og 2 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FSF-TVE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transvaginal vevsekstraksjon
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtTransvaginal ultralydskanning
-
Cairo UniversityFullførtTransabdominal ultralyd | Transvaginal ultralyd | Nedre livmorsegmenttykkelseEgypt
-
Ain Shams Maternity HospitalAktiv, ikke rekrutterendeInduksjon av arbeidskraft | Transvaginal ultralyd: Cervical Sliding SignEgypt
-
Yifeng YuFullførtNærsynthet | Små-snitt Lenticule Extraction (SMILE) KirurgiKina
-
Medical University of ViennaUkjentKeisersnitt | Transvaginal ultralyd | Uterin arr mangel | Myometrisk tykkelse | Enkeltlags Kontinuerlig Uterotomi Sutur | Dobbeltlags kontinuerlig uterotomisuturØsterrike
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreRekrutteringPost-Extraction Socket Hemostase | Smertelindring etter ekstraksjon | Post-ekstraksjon Socket HealingPakistan
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityHangzhou Huaxia Eye Hospital; Nanchang Bright Eye HospitalRekrutteringIntraoperative komplikasjoner | Små-snitt Lenticule Extraction (SMILE) Kirurgi | Deep Convolutional Neural NetworkKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennåKeisersnitt arrdefekt; Transvaginal divertikulumreseksjon
-
Tongji HospitalWomen's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLivmorkreft | Transvaginal ultralyd | Stromal invasjon i livmorhalsenKina
-
Istanbul UniversityFullførtAdenomyose | Elastografi | Transvaginal ultralyd | Fibroid livmorTyrkia