Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novel Approach to Assess Metabolic Flexibility in a Respiratory Chamber (METFLEX)

21. srpna 2021 aktualizováno: David McDougal, Pennington Biomedical Research Center
The overarching aim of this study: To determine the effect of different meal compositions (high- vs. low-fat) on metabolic flexibility as it relates to meal-stimulated change in respiratory quotient (ΔRQ1) and sleep (ΔRQ2) metabolic flexibility, as well as the time course changes in respiratory quotient, RQ (i.e., peak RQ, time to peak RQ, nadir RQ, time to nadir, slope).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Eligibility criteria include:

    • Healthy male or female
    • Ages 18-40 y
    • BMI between 20 kg/m2 and 30 kg/m2 (±0.5 kg/m2 will be accepted)
    • Are willing to consume pre-prepared meals
    • Are willing to maintain current physical activity, sleep schedule, and dietary habits during the study.
    • Medically cleared for participation in the study by Medical Investigator

Exclusion Criteria:

  • Participants are ineligible to participate (or will be excluded from participating in this study) if they meet any of the following criteria:

    • Unstable weight in the last 3 months [gain or loss >7 lb (or 3.2 kg)]
    • Currently working shift work
    • Smoking or use of tobacco products within the last 3 months
    • Amenorrhea (or absence of regular monthly cycles)
    • History of clinically diagnosed diabetes or a fasting blood glucose >126 mg/dL
    • Average screening blood pressure >140/90 mmHg
    • Previous bariatric surgery (or other surgeries) for obesity or weight loss
    • Use of medications affecting metabolism or sleep
    • History of neurological disease
    • History of cardiovascular disease (or other chronic diseases)
    • Pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding
    • Adherence to special restrained diets (e.g., low-carbohydrate, low-fat, or vegetarian/vegan diets) over the last 3 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: High Fat Meal First
Arm 1 participants randomized to receive high fat meal first, and low fat meal second
Jiný: High fat meal
60% fat meal
Jiný: Low fat meal
20% fat meal
Experimentální: High Fat Meal Second
Arm 2 participants randomized to receive low fat meal first, and high fat meal second
Jiný: High fat meal
60% fat meal
Jiný: Low fat meal
20% fat meal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overnight Respiratory Exchange Ratio
Časové okno: 12 hours

12-h mean of respiratory exchange ratio following each meal type.

measurement interval = 12h following start of meal (7pm)

The respiratory exchange ratio refers to the proportion of macronutrients being oxidized. A respiratory exchange ratio value of 1.0 indicates only carbohydrates are being oxidized, while a ratio value of 0.7 indicates only fats are being oxidized. Intermediate values, such as 0.85, indicates that both carbohydrate and fats are being oxidized.
12 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sleep Respiratory Exchange Ratio
Časové okno: 3 h

mean of respiratory exchange ratio following each meal type during sleep period, 2am-5am., 2am-5am.

measurement interval = 3h (2am-5am)

The respiratory exchange ratio refers to the proportion of macronutrients being oxidized. A respiratory exchange ratio value of 1.0 indicates only carbohydrates are being oxidized, while a ratio value of 0.7 indicates only fats are being oxidized. Intermediate values, such as 0.85, indicates that both carbohydrate and fats are being oxidized.
3 h
Peak Increase in Respiratory Exchange Ratio
Časové okno: 4 h

mean of peak increase in respiratory exchange ratio (Peak values - baseline values) following each meal type

Peak values were defined as the peak respiratory exchange ratio value measured during the post-meal period, 6pm-10pm.

Baseline values were measured 1h prior to meal (5:00-5:45pm)

measurement interval of peak values= 4h (6pm-10pm)

A larger value in this measurement indicates that more carbohydrate than fats were being oxidized as fuel during the measurement period.
4 h
Peak Decrease in Respiratory Exchange Ratio
Časové okno: 12 h

mean of peak decrease in respiratory exchange ratio (baseline values -nadir values) following each meal type

Peak values were defined as the peak respiratory exchange ratio value measured during the post-meal period, 6pm-10pm.

Baseline values were measured 1h prior to meal (5:00-5:45pm)

measurement interval of nadir values= 12h (6pm-6am)

A larger value in this measurement indicates that more fats than carbohydrate were being oxidized as fuel during the measurement period.
12 h
Time to Peak Respiratory Exchange Ratio
Časové okno: 12 h

Average time from meal to peak respiratory exchange ratio value

This measurement indicates how long on average it took form the onset of the meal, 6pm, for the participants to achieve their highest/peak respiratory exchange ratio value.
12 h
Time to Nadir Respiratory Exchange Ratio
Časové okno: 12 h

Average time from meal to nadir respiratory exchange ratio value

This measurement indicates how long on average it took form the onset of the meal, 6pm, for the participants to achieve their lowest/nadir respiratory exchange ratio value.
12 h
Slope of Respiratory Exchange Ratio
Časové okno: 12 h

This value indicates the speed and magnitude of the participants change in respiratory exchange ratio between the peak and nadir values.

A more negative value in this measurement indicates either a short time interval between the highest and lowest respiratory exchange ratio values measured and/or a large difference between the highest and lowest values of respiratory exchange ratio values measured.
12 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 2018-029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na High fat meal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit