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Novel Approach to Assess Metabolic Flexibility in a Respiratory Chamber (METFLEX)

21 agosto 2021 aggiornato da: David McDougal, Pennington Biomedical Research Center
The overarching aim of this study: To determine the effect of different meal compositions (high- vs. low-fat) on metabolic flexibility as it relates to meal-stimulated change in respiratory quotient (ΔRQ1) and sleep (ΔRQ2) metabolic flexibility, as well as the time course changes in respiratory quotient, RQ (i.e., peak RQ, time to peak RQ, nadir RQ, time to nadir, slope).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Eligibility criteria include:

    • Healthy male or female
    • Ages 18-40 y
    • BMI between 20 kg/m2 and 30 kg/m2 (±0.5 kg/m2 will be accepted)
    • Are willing to consume pre-prepared meals
    • Are willing to maintain current physical activity, sleep schedule, and dietary habits during the study.
    • Medically cleared for participation in the study by Medical Investigator

Exclusion Criteria:

  • Participants are ineligible to participate (or will be excluded from participating in this study) if they meet any of the following criteria:

    • Unstable weight in the last 3 months [gain or loss >7 lb (or 3.2 kg)]
    • Currently working shift work
    • Smoking or use of tobacco products within the last 3 months
    • Amenorrhea (or absence of regular monthly cycles)
    • History of clinically diagnosed diabetes or a fasting blood glucose >126 mg/dL
    • Average screening blood pressure >140/90 mmHg
    • Previous bariatric surgery (or other surgeries) for obesity or weight loss
    • Use of medications affecting metabolism or sleep
    • History of neurological disease
    • History of cardiovascular disease (or other chronic diseases)
    • Pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding
    • Adherence to special restrained diets (e.g., low-carbohydrate, low-fat, or vegetarian/vegan diets) over the last 3 months.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: High Fat Meal First
Arm 1 participants randomized to receive high fat meal first, and low fat meal second
Altro: High fat meal
60% fat meal
Altro: Low fat meal
20% fat meal
Sperimentale: High Fat Meal Second
Arm 2 participants randomized to receive low fat meal first, and high fat meal second
Altro: High fat meal
60% fat meal
Altro: Low fat meal
20% fat meal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overnight Respiratory Exchange Ratio
Lasso di tempo: 12 hours

12-h mean of respiratory exchange ratio following each meal type.

measurement interval = 12h following start of meal (7pm)

The respiratory exchange ratio refers to the proportion of macronutrients being oxidized. A respiratory exchange ratio value of 1.0 indicates only carbohydrates are being oxidized, while a ratio value of 0.7 indicates only fats are being oxidized. Intermediate values, such as 0.85, indicates that both carbohydrate and fats are being oxidized.
12 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sleep Respiratory Exchange Ratio
Lasso di tempo: 3 h

mean of respiratory exchange ratio following each meal type during sleep period, 2am-5am., 2am-5am.

measurement interval = 3h (2am-5am)

The respiratory exchange ratio refers to the proportion of macronutrients being oxidized. A respiratory exchange ratio value of 1.0 indicates only carbohydrates are being oxidized, while a ratio value of 0.7 indicates only fats are being oxidized. Intermediate values, such as 0.85, indicates that both carbohydrate and fats are being oxidized.
3 h
Peak Increase in Respiratory Exchange Ratio
Lasso di tempo: 4 h

mean of peak increase in respiratory exchange ratio (Peak values - baseline values) following each meal type

Peak values were defined as the peak respiratory exchange ratio value measured during the post-meal period, 6pm-10pm.

Baseline values were measured 1h prior to meal (5:00-5:45pm)

measurement interval of peak values= 4h (6pm-10pm)

A larger value in this measurement indicates that more carbohydrate than fats were being oxidized as fuel during the measurement period.
4 h
Peak Decrease in Respiratory Exchange Ratio
Lasso di tempo: 12 h

mean of peak decrease in respiratory exchange ratio (baseline values -nadir values) following each meal type

Peak values were defined as the peak respiratory exchange ratio value measured during the post-meal period, 6pm-10pm.

Baseline values were measured 1h prior to meal (5:00-5:45pm)

measurement interval of nadir values= 12h (6pm-6am)

A larger value in this measurement indicates that more fats than carbohydrate were being oxidized as fuel during the measurement period.
12 h
Time to Peak Respiratory Exchange Ratio
Lasso di tempo: 12 h

Average time from meal to peak respiratory exchange ratio value

This measurement indicates how long on average it took form the onset of the meal, 6pm, for the participants to achieve their highest/peak respiratory exchange ratio value.
12 h
Time to Nadir Respiratory Exchange Ratio
Lasso di tempo: 12 h

Average time from meal to nadir respiratory exchange ratio value

This measurement indicates how long on average it took form the onset of the meal, 6pm, for the participants to achieve their lowest/nadir respiratory exchange ratio value.
12 h
Slope of Respiratory Exchange Ratio
Lasso di tempo: 12 h

This value indicates the speed and magnitude of the participants change in respiratory exchange ratio between the peak and nadir values.

A more negative value in this measurement indicates either a short time interval between the highest and lowest respiratory exchange ratio values measured and/or a large difference between the highest and lowest values of respiratory exchange ratio values measured.
12 h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2018-029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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