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Novel Approach to Assess Metabolic Flexibility in a Respiratory Chamber (METFLEX)

21. August 2021 aktualisiert von: David McDougal, Pennington Biomedical Research Center
The overarching aim of this study: To determine the effect of different meal compositions (high- vs. low-fat) on metabolic flexibility as it relates to meal-stimulated change in respiratory quotient (ΔRQ1) and sleep (ΔRQ2) metabolic flexibility, as well as the time course changes in respiratory quotient, RQ (i.e., peak RQ, time to peak RQ, nadir RQ, time to nadir, slope).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Eligibility criteria include:

    • Healthy male or female
    • Ages 18-40 y
    • BMI between 20 kg/m2 and 30 kg/m2 (±0.5 kg/m2 will be accepted)
    • Are willing to consume pre-prepared meals
    • Are willing to maintain current physical activity, sleep schedule, and dietary habits during the study.
    • Medically cleared for participation in the study by Medical Investigator

Exclusion Criteria:

  • Participants are ineligible to participate (or will be excluded from participating in this study) if they meet any of the following criteria:

    • Unstable weight in the last 3 months [gain or loss >7 lb (or 3.2 kg)]
    • Currently working shift work
    • Smoking or use of tobacco products within the last 3 months
    • Amenorrhea (or absence of regular monthly cycles)
    • History of clinically diagnosed diabetes or a fasting blood glucose >126 mg/dL
    • Average screening blood pressure >140/90 mmHg
    • Previous bariatric surgery (or other surgeries) for obesity or weight loss
    • Use of medications affecting metabolism or sleep
    • History of neurological disease
    • History of cardiovascular disease (or other chronic diseases)
    • Pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding
    • Adherence to special restrained diets (e.g., low-carbohydrate, low-fat, or vegetarian/vegan diets) over the last 3 months.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High Fat Meal First
Arm 1 participants randomized to receive high fat meal first, and low fat meal second
Sonstiges: High fat meal
60% fat meal
Sonstiges: Low fat meal
20% fat meal
Experimental: High Fat Meal Second
Arm 2 participants randomized to receive low fat meal first, and high fat meal second
Sonstiges: High fat meal
60% fat meal
Sonstiges: Low fat meal
20% fat meal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overnight Respiratory Exchange Ratio
Zeitfenster: 12 hours

12-h mean of respiratory exchange ratio following each meal type.

measurement interval = 12h following start of meal (7pm)

The respiratory exchange ratio refers to the proportion of macronutrients being oxidized. A respiratory exchange ratio value of 1.0 indicates only carbohydrates are being oxidized, while a ratio value of 0.7 indicates only fats are being oxidized. Intermediate values, such as 0.85, indicates that both carbohydrate and fats are being oxidized.
12 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sleep Respiratory Exchange Ratio
Zeitfenster: 3 h

mean of respiratory exchange ratio following each meal type during sleep period, 2am-5am., 2am-5am.

measurement interval = 3h (2am-5am)

The respiratory exchange ratio refers to the proportion of macronutrients being oxidized. A respiratory exchange ratio value of 1.0 indicates only carbohydrates are being oxidized, while a ratio value of 0.7 indicates only fats are being oxidized. Intermediate values, such as 0.85, indicates that both carbohydrate and fats are being oxidized.
3 h
Peak Increase in Respiratory Exchange Ratio
Zeitfenster: 4 h

mean of peak increase in respiratory exchange ratio (Peak values - baseline values) following each meal type

Peak values were defined as the peak respiratory exchange ratio value measured during the post-meal period, 6pm-10pm.

Baseline values were measured 1h prior to meal (5:00-5:45pm)

measurement interval of peak values= 4h (6pm-10pm)

A larger value in this measurement indicates that more carbohydrate than fats were being oxidized as fuel during the measurement period.
4 h
Peak Decrease in Respiratory Exchange Ratio
Zeitfenster: 12 h

mean of peak decrease in respiratory exchange ratio (baseline values -nadir values) following each meal type

Peak values were defined as the peak respiratory exchange ratio value measured during the post-meal period, 6pm-10pm.

Baseline values were measured 1h prior to meal (5:00-5:45pm)

measurement interval of nadir values= 12h (6pm-6am)

A larger value in this measurement indicates that more fats than carbohydrate were being oxidized as fuel during the measurement period.
12 h
Time to Peak Respiratory Exchange Ratio
Zeitfenster: 12 h

Average time from meal to peak respiratory exchange ratio value

This measurement indicates how long on average it took form the onset of the meal, 6pm, for the participants to achieve their highest/peak respiratory exchange ratio value.
12 h
Time to Nadir Respiratory Exchange Ratio
Zeitfenster: 12 h

Average time from meal to nadir respiratory exchange ratio value

This measurement indicates how long on average it took form the onset of the meal, 6pm, for the participants to achieve their lowest/nadir respiratory exchange ratio value.
12 h
Slope of Respiratory Exchange Ratio
Zeitfenster: 12 h

This value indicates the speed and magnitude of the participants change in respiratory exchange ratio between the peak and nadir values.

A more negative value in this measurement indicates either a short time interval between the highest and lowest respiratory exchange ratio values measured and/or a large difference between the highest and lowest values of respiratory exchange ratio values measured.
12 h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2018-029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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