BIO|CONCEPT.BIOMONITOR III
26. května 2021 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
The objective of the study is to confirm the safety and efficacy of the BIOMONITOR III system.
Furthermore, the insertion procedure, the use and handling of the incision and insertion tools and the sensing quality of the BIOMONITOR III will be assessed.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Canberra, Austrálie, 2605
- The Canberra Hospital
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- HeartCare Partners - Wesley Testing
-
Bundaberg, Queensland, Austrálie, 4670
- Bundaberg Cardiology
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Balwyn, Victoria, Austrálie, 3103
- HeartCare Victoria - Doncaster
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Mount Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient is at high risk of developing a clinically important cardiac arrhythmia; or Patient is undergoing investigation for symptoms such as palpitations, pre-syncope or syncope, that are suggestive of an underlying cardiac arrhythmia; or Patient is undergoing investigation for the detection of atrial fibrillation following cryptogenic stroke; or Patient is planned for AF ablative procedure or has already undergone an AF ablative procedure.
- Patient is able to understand the nature of study and has provided written informed consent.
- Patient is willing and able to perform all follow up visits at the study site.
- Patient is willing and able to use the CardioMessenger and accepts the BIOTRONIK Home Monitoring concept.
Exclusion Criteria:
- Patients implanted with ICD or pacemaker.
- Patient is pregnant or breast feeding.
- Patient is less than 18 years old.
- Patient is participating in another interventional clinical investigation
- Patient´s life-expectancy is less than 6 months.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BIOMONITOR III
|
Patients with ICM indication receive a third-generation implantable cardiac monitor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Časové okno: 1 month
|
(procedure / device related)
|
1 month
|
|
R-wave amplitude
Časové okno: 1 month
|
1 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Insertion procedure of the BIOMONITOR III by using the incision and insertion tools
Časové okno: At the day of insertion of the BIOMONITOR III
|
Assessment of insertion procedure by using a questionaire about handling and time record.
|
At the day of insertion of the BIOMONITOR III
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier van den Brink, Dr., The Alfred Hospital, Melbourne, Australia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .