- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03850327
BIO|CONCEPT.BIOMONITOR III
26 maja 2021 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG
The objective of the study is to confirm the safety and efficacy of the BIOMONITOR III system.
Furthermore, the insertion procedure, the use and handling of the incision and insertion tools and the sensing quality of the BIOMONITOR III will be assessed.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Canberra, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- HeartCare Partners - Wesley Testing
-
Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
- Bundaberg Cardiology
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Balwyn, Victoria, Australia, 3103
- HeartCare Victoria - Doncaster
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Mount Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient is at high risk of developing a clinically important cardiac arrhythmia; or Patient is undergoing investigation for symptoms such as palpitations, pre-syncope or syncope, that are suggestive of an underlying cardiac arrhythmia; or Patient is undergoing investigation for the detection of atrial fibrillation following cryptogenic stroke; or Patient is planned for AF ablative procedure or has already undergone an AF ablative procedure.
- Patient is able to understand the nature of study and has provided written informed consent.
- Patient is willing and able to perform all follow up visits at the study site.
- Patient is willing and able to use the CardioMessenger and accepts the BIOTRONIK Home Monitoring concept.
Exclusion Criteria:
- Patients implanted with ICD or pacemaker.
- Patient is pregnant or breast feeding.
- Patient is less than 18 years old.
- Patient is participating in another interventional clinical investigation
- Patient´s life-expectancy is less than 6 months.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: BIOMONITOR III
|
Patients with ICM indication receive a third-generation implantable cardiac monitor
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Adverse Events
Ramy czasowe: 1 month
|
(procedure / device related)
|
1 month
|
R-wave amplitude
Ramy czasowe: 1 month
|
1 month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Insertion procedure of the BIOMONITOR III by using the incision and insertion tools
Ramy czasowe: At the day of insertion of the BIOMONITOR III
|
Assessment of insertion procedure by using a questionaire about handling and time record.
|
At the day of insertion of the BIOMONITOR III
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier van den Brink, Dr., The Alfred Hospital, Melbourne, Australia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BIOMONITOR III
-
Biotronik SE & Co. KGZakończonyOmdlenie | Migotanie przedsionków (AF) | Udar kryptogenny | TachyarytmiaHiszpania, Australia, Niemcy, Szwajcaria, Austria, Dania
-
Biotronik SE & Co. KGZakończony
-
Biotronik SE & Co. KGIHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung; Qmed Consulting A/SZakończonyZawał mięśnia sercowego | Zawał mięśnia sercowego Stary | Zawał mięśnia sercowego, ostryHiszpania, Dania, Stany Zjednoczone, Niemcy, Łotwa, Australia, Czechy, Belgia, Francja, Austria, Węgry, Holandia, Polska, Słowacja
-
Mayo ClinicZakończonyDługoterminowe monitorowanie pacjentów z amyloidozą serca za pomocą wszczepialnych monitorów zdarzeńAmyloidoza serca TTRStany Zjednoczone
-
Biotronik SE & Co. KGZakończonyMigotanie przedsionków | Omdlenie | Tachyarytmia
-
Fundación EPICAktywny, nie rekrutującyChoroby serca | Migotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Omdlenie | CzęstoskurczHiszpania
-
Biotronik, Inc.ZakończonyWkładany monitor pracy sercaStany Zjednoczone
-
Wuerzburg University HospitalHannover Medical School; MVZ Leopoldina GmbH; Brandenburg Medical School Theodor...RekrutacyjnyArytmia komorowa | Ostre zapalenie mięśnia sercowegoNiemcy
-
University Hospital, CaenHospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne; Saint... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówFrancja
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaZakończonyRozwój niemowlątStany Zjednoczone