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BIO|CONCEPT.BIOMONITOR III

26 mai 2021 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
The objective of the study is to confirm the safety and efficacy of the BIOMONITOR III system. Furthermore, the insertion procedure, the use and handling of the incision and insertion tools and the sensing quality of the BIOMONITOR III will be assessed.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Canberra, Australie, 2605
        • The Canberra Hospital
      • Melbourne, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • HeartCare Partners - Wesley Testing
      • Bundaberg, Queensland, Australie, 4670
        • Bundaberg Cardiology
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Balwyn, Victoria, Australie, 3103
        • HeartCare Victoria - Doncaster
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Mount Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient is at high risk of developing a clinically important cardiac arrhythmia; or Patient is undergoing investigation for symptoms such as palpitations, pre-syncope or syncope, that are suggestive of an underlying cardiac arrhythmia; or Patient is undergoing investigation for the detection of atrial fibrillation following cryptogenic stroke; or Patient is planned for AF ablative procedure or has already undergone an AF ablative procedure.
  • Patient is able to understand the nature of study and has provided written informed consent.
  • Patient is willing and able to perform all follow up visits at the study site.
  • Patient is willing and able to use the CardioMessenger and accepts the BIOTRONIK Home Monitoring concept.

Exclusion Criteria:

  • Patients implanted with ICD or pacemaker.
  • Patient is pregnant or breast feeding.
  • Patient is less than 18 years old.
  • Patient is participating in another interventional clinical investigation
  • Patient´s life-expectancy is less than 6 months.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIOMONITOR III
Dispositif: BIOMONITOR III
Patients with ICM indication receive a third-generation implantable cardiac monitor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adverse Events
Délai: 1 month
(procedure / device related)
1 month
R-wave amplitude
Délai: 1 month
1 month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insertion procedure of the BIOMONITOR III by using the incision and insertion tools
Délai: At the day of insertion of the BIOMONITOR III
Assessment of insertion procedure by using a questionaire about handling and time record.
At the day of insertion of the BIOMONITOR III

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik SE & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier van den Brink, Dr., The Alfred Hospital, Melbourne, Australia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Première publication (Réel)

21 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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