BIO|CONCEPT.BIOMONITOR III
2021年5月26日 更新者:Biotronik SE & Co. KG
The objective of the study is to confirm the safety and efficacy of the BIOMONITOR III system.
Furthermore, the insertion procedure, the use and handling of the incision and insertion tools and the sensing quality of the BIOMONITOR III will be assessed.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Canberra、オーストラリア、2605
- The Canberra Hospital
-
Melbourne、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- HeartCare Partners - Wesley Testing
-
Bundaberg、Queensland、オーストラリア、4670
- Bundaberg Cardiology
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Balwyn、Victoria、オーストラリア、3103
- HeartCare Victoria - Doncaster
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Mount Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patient is at high risk of developing a clinically important cardiac arrhythmia; or Patient is undergoing investigation for symptoms such as palpitations, pre-syncope or syncope, that are suggestive of an underlying cardiac arrhythmia; or Patient is undergoing investigation for the detection of atrial fibrillation following cryptogenic stroke; or Patient is planned for AF ablative procedure or has already undergone an AF ablative procedure.
- Patient is able to understand the nature of study and has provided written informed consent.
- Patient is willing and able to perform all follow up visits at the study site.
- Patient is willing and able to use the CardioMessenger and accepts the BIOTRONIK Home Monitoring concept.
Exclusion Criteria:
- Patients implanted with ICD or pacemaker.
- Patient is pregnant or breast feeding.
- Patient is less than 18 years old.
- Patient is participating in another interventional clinical investigation
- Patient´s life-expectancy is less than 6 months.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:BIOMONITOR III
|
Patients with ICM indication receive a third-generation implantable cardiac monitor
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Adverse Events
時間枠:1 month
|
(procedure / device related)
|
1 month
|
R-wave amplitude
時間枠:1 month
|
1 month
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Insertion procedure of the BIOMONITOR III by using the incision and insertion tools
時間枠:At the day of insertion of the BIOMONITOR III
|
Assessment of insertion procedure by using a questionaire about handling and time record.
|
At the day of insertion of the BIOMONITOR III
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Olivier van den Brink, Dr.、The Alfred Hospital, Melbourne, Australia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月8日
一次修了 (実際)
2019年10月6日
研究の完了 (実際)
2019年10月6日
試験登録日
最初に提出
2019年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月20日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月26日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BIOMONITOR IIIの臨床試験
-
Fundación EPIC積極的、募集していない心臓疾患 | 心房細動 | 不整脈、心臓 | 失神 | 頻脈スペイン
-
University Hospital, CaenHospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne; Saint Antoine University... と他の協力者まだ募集していません
-
Deutsche Lungenstiftung e.V.Hannover Medical School完了
-
University of MiamiBoehringer Ingelheim完了