- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03850327
BIO|CONCEPT.BIOMONITOR III
keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
The objective of the study is to confirm the safety and efficacy of the BIOMONITOR III system.
Furthermore, the insertion procedure, the use and handling of the incision and insertion tools and the sensing quality of the BIOMONITOR III will be assessed.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Canberra, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- HeartCare Partners - Wesley Testing
-
Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
- Bundaberg Cardiology
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Balwyn, Victoria, Australia, 3103
- HeartCare Victoria - Doncaster
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Mount Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient is at high risk of developing a clinically important cardiac arrhythmia; or Patient is undergoing investigation for symptoms such as palpitations, pre-syncope or syncope, that are suggestive of an underlying cardiac arrhythmia; or Patient is undergoing investigation for the detection of atrial fibrillation following cryptogenic stroke; or Patient is planned for AF ablative procedure or has already undergone an AF ablative procedure.
- Patient is able to understand the nature of study and has provided written informed consent.
- Patient is willing and able to perform all follow up visits at the study site.
- Patient is willing and able to use the CardioMessenger and accepts the BIOTRONIK Home Monitoring concept.
Exclusion Criteria:
- Patients implanted with ICD or pacemaker.
- Patient is pregnant or breast feeding.
- Patient is less than 18 years old.
- Patient is participating in another interventional clinical investigation
- Patient´s life-expectancy is less than 6 months.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: BIOMONITOR III
|
Patients with ICM indication receive a third-generation implantable cardiac monitor
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Adverse Events
Aikaikkuna: 1 month
|
(procedure / device related)
|
1 month
|
R-wave amplitude
Aikaikkuna: 1 month
|
1 month
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Insertion procedure of the BIOMONITOR III by using the incision and insertion tools
Aikaikkuna: At the day of insertion of the BIOMONITOR III
|
Assessment of insertion procedure by using a questionaire about handling and time record.
|
At the day of insertion of the BIOMONITOR III
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier van den Brink, Dr., The Alfred Hospital, Melbourne, Australia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset BIOMONITOR III
-
Biotronik SE & Co. KGValmisPyörtyminen | Eteisvärinä (AF) | Kryptogeeninen aivohalvaus | TakyarytmiaEspanja, Australia, Saksa, Sveitsi, Itävalta, Tanska
-
Biotronik SE & Co. KGIHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung; Qmed Consulting A/SValmisSydäninfarkti | Sydäninfarkti Vanha | Sydäninfarkti, akuuttiEspanja, Tanska, Yhdysvallat, Saksa, Latvia, Australia, Tšekki, Belgia, Ranska, Itävalta, Unkari, Alankomaat, Puola, Slovakia
-
Biotronik SE & Co. KGValmisEteisvärinä | Pyörtyminen | Takyarytmia
-
Mayo ClinicValmisTTR sydämen amyloidoosiYhdysvallat
-
Biotronik, Inc.ValmisAsetettava sydänmonitoriYhdysvallat
-
Fundación EPICAktiivinen, ei rekrytointiSydänsairaudet | Eteisvärinä | Rytmihäiriöt, sydän | Pyörtyminen | TakykardiaEspanja
-
University Hospital, CaenHospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne; Saint Antoine University Hospital ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisSydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Hypertensio