Laryngeal Motor Evoked-potentials as a Biomarker of Vagus Nerve Stimulation in Epileptic Patients (NEURO-LARYNX)
21. února 2019 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
NEURO-LARYNX:Laryngeal Motor Evoked-potentials as a Biomarker of Vagus Nerve Stimulation
The goal of this study is to record and characterize larynx evoked motor potentials induced by vagus nerve stimulation.
This study will include 10 adult patients implanted with a Vagus nerve stimulator, followed at the Center for Refractory Epilepsy at Cliniques St Luc.
The inclusion criteria are: (1) patient aged between 18 and 65 years ; (2) cervical VNS device (Cyberonics, Houston, TX, USA) implanted for at least 6 months, (3) normal electrode impedance of the electrode.
Exclusion criteria are (1) presence of a concomitant laryngeal pathology or recurrent laryngeal nerve damage, independent from VNS ; (2) important VNS side effects reported by the patient, such as severe dyspnea (grade III-IV) or severe pain in the neck/ear region.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Kontakt:
- Riem EL TAHRY, Prof.
- Telefonní číslo: +322764 28 55
- E-mail: riem.eltahry@uclouvain.be
-
Kontakt:
- Simone VESPA, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- patients aged between 18 and 65 years
- Vagus nerve stimulation implanted for at least 6 months
- No impedance issues with the VNS electrode
Exclusion Criteria:
- presence of a concomitant laryngeal pathology or RLN damage, independent from vagus nerve stimulation
- important side effects of the VNS reported by the patient such as dyspnea, pain in neck/ear region and gastrointestinal complaints.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: refractory epilepsy patients
All patients belong to the refractory epilepsy group.
Intervention: Characterization of Vagus nerve stimulation: Evoked potentials (EP) are recorded using an EEG/EP digital acquisition system
|
Characterization of Vagus nerve stimulation induced larynx evoked motor potential.
Patients participating in the study will be asked to come to perform the experiment (duration maximum 1 hour) at the Neurophysiology Department of Saint Luc .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laryngeal motor evoked potential (LMEP)
Časové okno: the LMEP is recorded for 60 minutes from the moment the patient arrives to the clinic to perform the test
|
Characteristics of the laryngeal motor evoked potential Threshold : the mA of current output necessary for evoking the LMEP Latency : the time between the negative peak of the stimulation artifact and the first positive deflection of the LMEP Amplitude : the difference in μV between the lowest negative and the highest positive peak of the LMEP Duration : the time between the first positive deflection of LMEP and the return to the noise level Dose- response curve: the relation between increasing intensity of vagal nerve stimulation and amplitude of the LMEP
|
the LMEP is recorded for 60 minutes from the moment the patient arrives to the clinic to perform the test
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/07NOV/416
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .