Laryngeal Motor Evoked-potentials as a Biomarker of Vagus Nerve Stimulation in Epileptic Patients (NEURO-LARYNX)
torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
NEURO-LARYNX:Laryngeal Motor Evoked-potentials as a Biomarker of Vagus Nerve Stimulation
The goal of this study is to record and characterize larynx evoked motor potentials induced by vagus nerve stimulation.
This study will include 10 adult patients implanted with a Vagus nerve stimulator, followed at the Center for Refractory Epilepsy at Cliniques St Luc.
The inclusion criteria are: (1) patient aged between 18 and 65 years ; (2) cervical VNS device (Cyberonics, Houston, TX, USA) implanted for at least 6 months, (3) normal electrode impedance of the electrode.
Exclusion criteria are (1) presence of a concomitant laryngeal pathology or recurrent laryngeal nerve damage, independent from VNS ; (2) important VNS side effects reported by the patient, such as severe dyspnea (grade III-IV) or severe pain in the neck/ear region.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Riem EL TAHRY, Prof.
- Puhelinnumero: +322764 28 55
- Sähköposti: riem.eltahry@uclouvain.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Simone VESPA, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- patients aged between 18 and 65 years
- Vagus nerve stimulation implanted for at least 6 months
- No impedance issues with the VNS electrode
Exclusion Criteria:
- presence of a concomitant laryngeal pathology or RLN damage, independent from vagus nerve stimulation
- important side effects of the VNS reported by the patient such as dyspnea, pain in neck/ear region and gastrointestinal complaints.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: refractory epilepsy patients
All patients belong to the refractory epilepsy group.
Intervention: Characterization of Vagus nerve stimulation: Evoked potentials (EP) are recorded using an EEG/EP digital acquisition system
|
Characterization of Vagus nerve stimulation induced larynx evoked motor potential.
Patients participating in the study will be asked to come to perform the experiment (duration maximum 1 hour) at the Neurophysiology Department of Saint Luc .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laryngeal motor evoked potential (LMEP)
Aikaikkuna: the LMEP is recorded for 60 minutes from the moment the patient arrives to the clinic to perform the test
|
Characteristics of the laryngeal motor evoked potential Threshold : the mA of current output necessary for evoking the LMEP Latency : the time between the negative peak of the stimulation artifact and the first positive deflection of the LMEP Amplitude : the difference in μV between the lowest negative and the highest positive peak of the LMEP Duration : the time between the first positive deflection of LMEP and the return to the noise level Dose- response curve: the relation between increasing intensity of vagal nerve stimulation and amplitude of the LMEP
|
the LMEP is recorded for 60 minutes from the moment the patient arrives to the clinic to perform the test
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/07NOV/416
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .