Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření mozkové funkční magnetické rezonance jako časného biomarkeru zotavení u jedinců s poraněním míchy

25. února 2025 aktualizováno: Ann Choe, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Kortikální funkční konektivita jako časný biomarker zotavení při poranění míchy (studie 239481)

Včasná detekce odpovědi na terapeutickou intervenci je životně důležitá, protože umožní včasné ukončení intervence u nereagujících pacientů, zabrání zbytečné finanční zátěži a umožní včasné změny intervenčního programu. Předchozí studie funkční MRI (fMRI) ukázaly, že ke změnám ve funkční síti mozku u pacientů s poraněním míchy (SCI) může dojít již po jednom týdnu intervence. FMRI v klidovém stavu (rsfMRI) je typ fMRI, který nevyžaduje provádění explicitních motorických úkolů, díky čemuž je metoda zvláště vhodná pro populaci pacientů s SCI. V tomto projektu vyšetřovatelé navrhují, že výsledky rsfMRI mohou být použity k detekci časných změn mozkové funkční sítě, ke kterým dochází během intervence, a že změny budou prediktivní pro zotavení u chronických pacientů s SCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasná detekce léčebných intervenčních programů po poranění míchy (SCI) je životně důležitá, protože umožní včasné ukončení intervence u nereagujících pacientů, zabrání zbytečné finanční zátěži a umožní včasné změny programů. V tomto projektu výzkumníci navrhují, že funkční MRI v klidovém stavu (rsfMRI) lze použít k detekci časných změn mozkové funkční sítě, ke kterým dochází během intervence, a že změny budou prediktivní pro zotavení u chronických pacientů s SCI. Dlouhodobým cílem této studie je zavést rsfMRI jako nový zobrazovací biomarker, který předpovídá pokrok směrem k zotavení v reakci na terapii. Skórovací systém Mezinárodního standardu neurologické klasifikace poranění míchy (ISNCSCI) je nejrozšířenějším klinickým klasifikačním systémem SCI, který popisuje úroveň neurologického poškození a stupeň funkčního zachování. Používá se také ke sledování postupu a reakce na intervence, jako je terapie funkční elektrickou stimulací (FES). Monitorování odpovědí pomocí ISNSCI je však náročné, protože jeho schopnost popsat stupeň funkční ztráty je omezená. Proto existuje v oblasti SCI potřeba biomarkeru, který je citlivější na změny funkce. Výzkumníci přijmou 2 skupiny 24 chronických pacientů s SCI. V jedné skupině budou výzkumníci charakterizovat výchozí časový profil výsledků měření rsfMRI získaných během 4týdenního programu pasivního cyklování, kde je pohyb poháněn pouze motorem cyklu (bez elektrické stimulace). Data RsfMRI pacientů získaná v týdnech 0, 2 a 4 budou použita k funkční parcelaci senzomotorického kortexu pomocí přístupů analýzy nezávislých složek (ICA) a analýzy spektrálního shlukování (SCA). BNC bude počítáno mezi dvojicemi senzorických a motorických mozkových parcel. Senzorické a motorické skóre ISNCSCI bude také měřeno v týdnech 0, 2 a 4. Vyšetřovatelé poté otestují hypotézu, že budou pozorovat stabilní základní měření skóre BNC a ISNCSCI senzorické a motorické kůry pacientů během 4 týdnů. pasivní cyklistický program s minimální až žádnou změnou hodnot. Ve druhé skupině budou výzkumníci charakterizovat časový profil kortikální reorganizace u chronických pacientů s SCI, ke které dochází během čtyřtýdenního cyklu FES. Konkrétně vyšetřovatelé předpokládají, že vyšetřovatelé budou pozorovat časné funkční síťové změny v senzomotorické kůře pacientů s SCI (měřeno pomocí BNC) v týdnu 2 čtyřtýdenního cyklu FES, což bude predikovat změny skóre ISNSCI (neurologické výsledky ) v týdnu 4. Nakonec bude zkoumána longitudinální intrasubjektová reprodukovatelnost dvou parcelačních metod. Pokud bude studie úspěšná, poskytne: 1) nový a účinný klinický nástroj pro studium plastických kortikálních změn, ke kterým dochází po SCI, 2) poskytne nový neinvazivní zobrazovací biomarker, který předpovídá pokrok směrem k zotavení v reakci na terapii, a 3 ) rozšířit naše znalosti o funkční reorganizaci, která probíhá během a po terapeutické intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Kennedy Krieger Institute, International Center for Spinal Cord Injury

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18-65 let) muži a ženy všech etnických skupin
  • SCI, traumatické
  • Hrudní neurologická úroveň, bez postižení nižších motorických neuronů.
  • ASIA klasifikace A-D
  • Chronický úraz: > 6 měsíců od úrazu
  • Uspokojivý celkový zdravotní stav
  • Žádný ergometr FES (tj. RT300 nebo ekvivalent) spotřebujte do 4 týdnů.
  • Schopnost dodržovat postupy a následná opatření

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MR studii (např. kardiostimulátor, klaustrofobie, klip aneuryzmatu atd.)
  • Anamnéza nebo klinické známky středně těžkého nebo těžkého poranění mozku
  • Velká deformita páteře (např. skolióza, kyfóza, subluxace)
  • Porucha pohybu nebo těžká spasticita bránící dlouhodobému nehybnému ležení potřebnou pro zobrazení.
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Souběžné onemocnění dolních motorických neuronů, jako je periferní neuropatie, které by vylučovalo elektrickou excitabilitu dolních končetin
  • Nestabilní zlomeniny dlouhých kostí dolních končetin.
  • Subjekty s anamnézou neschopnosti tolerovat elektrickou stimulaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cyklování funkční elektrické stimulace
Cyklistická skupina Funkční elektrická stimulace (FES) bude používat ergometr RT300 (Restorative Therapies, Inc) se zapnutou stimulací.
Přístroj: Funkční elektrická stimulace cyklování
Cyklistická skupina funkční elektrické stimulace (FES) bude používat RT300 Ergometer (Restorative Therapies, Inc). Budou stimulovány bilaterální glutei, čtyřhlavé a hamstringy. Parametry stimulace budou nastaveny následovně: bifázický průběh, nabitý vyvážený; doba trvání fáze 250 mikrosekund; Pulzní rychlost 33-45 pps. Intenzita stimulu bude upravena pro jednotlivé pacienty a svalovou skupinu, takže je zajištěna tolerovatelná stimulace, která vytvoří cyklistickou akci. Cílová rychlost cyklování je 50 revolucí za minutu (RPM). Odpor bude automaticky upraven kolom FES podle výkonu subjektu. Když dojde k únavě, účastníci budou pokračovat v cyklování s elektrickou stimulací a podporou motoru. Terapie FES bude podávána po dobu jedné hodiny za relaci 3krát týdně.
Ostatní jména:
  • Ergometr RT300
Falešný srovnávač: Pasivní cyklistika
Skupina pasivních cyklistů bude používat stejný ergometr RT300 s vypnutou stimulací.
Přístroj: Pasivní jízda na kole
Skupina pasivních cyklistů bude používat stejný ergometr RT300, ale během této doby nebude stimulace zapnuta. Místo toho bude aktivována nepřetržitá podpora motoru, což vede k pasivnímu cyklování. Cílová rychlost cyklování je 50 ot./min. Účastníci přidělení k pasivnímu cyklování budou muset mít jednu hodinu pasivní terapie 3x týdně po celou dobu trvání léčebného přidělení.
Ostatní jména:
  • Ergometr RT300

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní standard neurologické klasifikace pro poškození míchy (ISNCSCI) skóre
Časové okno: Základní linie
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poškození míchy (ISNCSCI), vyvinuté Americkou asociací pro poranění páteře (Asie), poskytují celkové posouzení motorické a smyslové funkce po poranění míchy. Pro tuto studii je hlášeno jediné kompozitní skóre ISNCSCI, které se pohybuje od 0 (označující nejhorší celkovou funkci) do 324 (označující normální celkovou funkci). Tabulka dat představuje toto složené skóre jako výhradní výsledky pro každou rameno/skupinu.
Základní linie
Mezinárodní standard neurologické klasifikace pro poškození míchy (ISNCSCI) skóre
Časové okno: 2 týdny
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poškození míchy (ISNCSCI), vyvinuté Americkou asociací pro poranění páteře (Asie), poskytují celkové posouzení motorické a smyslové funkce po poranění míchy. Pro tuto studii je hlášeno jediné kompozitní skóre ISNCSCI, které se pohybuje od 0 (označující nejhorší celkovou funkci) do 324 (označující normální celkovou funkci). Tabulka dat představuje toto složené skóre jako výhradní výsledky pro každou rameno/skupinu.
2 týdny
Mezinárodní standard neurologické klasifikace pro poškození míchy (ISNCSCI) skóre
Časové okno: 4 týdny
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poškození míchy (ISNCSCI), vyvinuté Americkou asociací pro poranění páteře (Asie), poskytují celkové posouzení motorické a smyslové funkce po poranění míchy. Pro tuto studii je hlášeno jediné kompozitní skóre ISNCSCI, které se pohybuje od 0 (označující nejhorší celkovou funkci) do 324 (označující normální celkovou funkci). Tabulka dat představuje toto složené skóre jako výhradní výsledky pro každou rameno/skupinu.
4 týdny
Funkční konektivita klidového stavu fMRI
Časové okno: Základní linie
Funkční zobrazení magnetického rezonance klidového stavu (RSFMRI) Funkční konektivita je definována jako časová závislost neuronálních aktivačních vzorců (reprezentovaných časovým průběhem signálu závislé na úrovni okysličení krve (Bold) měřeno pomocí RSFMRI) anatomicky separovaných oblastí mozku. Existuje počet metodik, které lze použít k charakterizaci stupně a typu funkční konektivity RSFMRI. Jedním z příkladů je mezinebodová konektivita (BNC), která je definována jako stupeň korelace mezi dvěma časovými průběhy získanými z páru oblastí mozku. Shrnutí statistik BNC (např. Průměr, rozptyl), jakož i dynamické vlastnosti BNC (např. Dynamické funkční konektivity) lze použít k dalšímu shrnutí charakteristik funkční konektivity v populaci SCI. Všimněte si, že hodnoty BNC uvedené v tabulce údajů o výsledku měření představují „Pearsonův korelační koeficient“ a nikoli Z-transformované Pearsonovy korelační koeficienty.
Základní linie
Funkční konektivita klidového stavu fMRI
Časové okno: 2 týdny
Funkční konektivita RSFMRI je definována jako časová závislost neuronálních aktivačních vzorců (reprezentovaných hladinou okysličení v krvi (Bold) signálu měřené pomocí RSFMRI) anatomicky oddělených oblastí mozku. Existuje počet metodik, které lze použít k charakterizaci stupně a typu funkční konektivity RSFMRI. Jedním z příkladů je mezinebodová konektivita (BNC), která je definována jako stupeň korelace mezi dvěma časovými průběhy získanými z páru oblastí mozku. Shrnutí statistik BNC (např. Průměr, rozptyl), jakož i dynamické vlastnosti BNC (např. Dynamické funkční konektivity) lze použít k dalšímu shrnutí charakteristik funkční konektivity v populaci SCI. Všimněte si, že hodnoty BNC uvedené v tabulce údajů o výsledku měření představují „Pearsonův korelační koeficient“ a nikoli Z-transformované Pearsonovy korelační koeficienty.
2 týdny
Funkční konektivita klidového stavu fMRI
Časové okno: 4 týdny
Funkční konektivita RSFMRI je definována jako časová závislost neuronálních aktivačních vzorců (reprezentovaných hladinou okysličení v krvi (Bold) signálu měřené pomocí RSFMRI) anatomicky oddělených oblastí mozku. Existuje počet metodik, které lze použít k charakterizaci stupně a typu funkční konektivity RSFMRI. Jedním z příkladů je mezinebodová konektivita (BNC), která je definována jako stupeň korelace mezi dvěma časovými průběhy získanými z páru oblastí mozku. Shrnutí statistik BNC (např. Průměr, rozptyl), jakož i dynamické vlastnosti BNC (např. Dynamické funkční konektivity) lze použít k dalšímu shrnutí charakteristik funkční konektivity v populaci SCI. Všimněte si, že hodnoty BNC uvedené v tabulce údajů o výsledku měření představují „Pearsonův korelační koeficient“ a nikoli Z-transformované Pearsonovy korelační koeficienty.
4 týdny
Výsledková opatření pro mozkové pozemky FMRI v klidovém stavu: Sensorimotorická síť (SMN) Koeficient náboru
Časové okno: Základní linie

Funkční konektivita klidového stavu může také identifikovat funkčně homogenní oblasti mozku nebo „pozemky“. Zkoumáním vlastností každého pozemku, jako je hodnota hmoty a koeficientu náboru, můžeme získat informace o funkční reorganizaci mozku. Vzhledem k jeho důležitosti v populaci SCI jsme se zaměřili na pozemek senzorimotorické sítě (SMN).

Byly shromážděny a předběžně zpracována data RSFMRI. Data mozku byla poté parcelována do 200 pozemků. Dále byl aplikován vícevrstvý algoritmus detekce komunity pro identifikaci soudržných podsítí v průběhu času a byl vypočítán koeficient náboru SMN - což je bezrozměrná metrika, která kvantifikuje, jak silně kolébky SMN nebo přednostně se spojují, mezi ostatními v jiných sítích. Vyšší hodnoty naznačují vnitřnější soudržnější SMN, což ukazuje na silnější funkční segregaci a potenciálně intaktnější funkci senzorimotoru.
Základní linie
Výsledková opatření pro mozkové pozemky FMRI v klidovém stavu: Sensorimotorická síť (SMN) Koeficient náboru
Časové okno: 2 týdny

Funkční konektivita klidového stavu může také identifikovat funkčně homogenní oblasti mozku nebo „pozemky“. Zkoumáním vlastností každého pozemku, jako je hodnota hmoty a koeficientu náboru, můžeme získat informace o funkční reorganizaci mozku. Vzhledem k jeho důležitosti v populaci SCI jsme se zaměřili na pozemek senzorimotorické sítě (SMN).

Byly shromážděny a předběžně zpracována data RSFMRI. Data mozku byla poté parcelována do 200 pozemků. Dále byl aplikován vícevrstvý algoritmus detekce komunity pro identifikaci soudržných podsítí v průběhu času a byl vypočítán koeficient náboru SMN - což je bezrozměrná metrika, která kvantifikuje, jak silně kolébky SMN nebo přednostně se spojují, mezi ostatními v jiných sítích. Vyšší hodnoty naznačují vnitřnější soudržnější SMN, což ukazuje na silnější funkční segregaci a potenciálně intaktnější funkci senzorimotoru.
2 týdny
Výsledková opatření pro mozkové pozemky FMRI v klidovém stavu: Sensorimotorická síť (SMN) Koeficient náboru
Časové okno: 4 týdny

Funkční konektivita klidového stavu může také identifikovat funkčně homogenní oblasti mozku nebo „pozemky“. Zkoumáním vlastností každého pozemku, jako je hodnota hmoty a koeficientu náboru, můžeme získat informace o funkční reorganizaci mozku. Vzhledem k jeho důležitosti v populaci SCI jsme se zaměřili na pozemek senzorimotorické sítě (SMN).

Byly shromážděny a předběžně zpracována data RSFMRI. Data mozku byla poté parcelována do 200 pozemků. Dále byl aplikován vícevrstvý algoritmus detekce komunity pro identifikaci soudržných podsítí v průběhu času a byl vypočítán koeficient náboru SMN - což je bezrozměrná metrika, která kvantifikuje, jak silně kolébky SMN nebo přednostně se spojují, mezi ostatními v jiných sítích. Vyšší hodnoty naznačují vnitřnější soudržnější SMN, což ukazuje na silnější funkční segregaci a potenciálně intaktnější funkci senzorimotoru.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann S Choe, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00182576
  • R21NS104644 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškerý výzkumný materiál bude považován za důvěrný a veškeré prostředky identifikace subjektu (jméno a historické číslo) budou odstraněny ze všech materiálů pro analýzu nebo prezentaci. Žádné identifikační údaje nebudou veřejně dostupné. V některých případech bude protokol studie, plán statistické analýzy, jednotlivé skeny a všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, zahrnuty do publikovaných článků nebo dokumentů ze setkání nebo plakátů, ale identita dotyčného subjektu nebude odhalena.

Časový rámec sdílení IPD

Nástup ihned po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou dostupné v rozsahu, v jakém to příslušná publikace (příslušné publikace) umožňuje. Za žádných okolností však nebude sdíleno žádné IPD, které obsahuje identifikační údaje subjektu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit