Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hjernefunktionel MR som en tidlig biomarkør for restitution hos personer med rygmarvsskade

25. februar 2025 opdateret af: Ann Choe, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Kortikal funktionel forbindelse som en tidlig biomarkør for bedring ved rygmarvsskade (Studie 239481)

Tidlig opdagelse af respons på terapeutisk intervention er afgørende, da det vil muliggøre tidlig afbrydelse af intervention hos ikke-reagerende patienter, forhindre unødvendig økonomisk byrde og give mulighed for tidlige ændringer af interventionsprogrammet. Tidligere undersøgelser af funktionel MR (fMRI) har vist, at ændringer i hjernens funktionelle netværk hos patienter med rygmarvsskade (SCI) kan forekomme efter så lidt som en uges intervention. Hviletilstand fMRI (rsfMRI) er en type fMRI, der ikke kræver udførelse af eksplicitte motoriske opgaver, hvilket gør metoden særligt velegnet til SCI patientpopulation. I dette projekt foreslår efterforskerne, at rsfMRI-resultatmål kan bruges til at opdage tidlige hjernefunktionelle netværksændringer, der opstår under intervention, og at ændringerne vil være prædiktive for helbredelse hos kroniske SCI-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidlig påvisning af respons på terapeutiske interventionsprogrammer for rygmarvsskade (SCI) er afgørende, da det vil muliggøre tidlig afbrydelse af intervention hos ikke-reagerende patienter, forhindre unødvendig økonomisk byrde og give mulighed for tidlige ændringer af programmerne. I dette projekt foreslår efterforskerne, at hviletilstand funktionel MR (rsfMRI) kan bruges til at detektere tidlige hjernefunktionelle netværksændringer, der opstår under intervention, og at ændringerne vil være prædiktive for helbredelse hos kroniske SCI-patienter. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at etablere rsfMRI som en ny billeddannende biomarkør, der er forudsigelig for fremskridt hen imod bedring som reaktion på terapi. International Standard of Neurological Classification for Spinal Cord Injury (ISNCSCI) scoringssystem er det mest udbredte kliniske klassifikationssystem for SCI, der beskriver neurologiske skadesniveau og grad af funktionel bevaring. Det bruges også til at overvåge fremskridt og respons på interventioner såsom funktionel elektrisk stimulation (FES) terapi. Overvågning af svar ved hjælp af ISNSCI er imidlertid udfordrende, fordi dens evne til at beskrive graden af ​​funktionelt tab er begrænset. Derfor er der inden for SCI-området behov for en biomarkør, der er mere følsom over for ændringer i funktion. Efterforskerne vil rekruttere 2 grupper af 24 kroniske SCI-patienter. I en gruppe vil efterforskerne karakterisere baseline-tidsprofilen for rsfMRI-resultatmål opnået i løbet af et 4-ugers passivt cyklingsprogram, hvor bevægelsen kun drives af cyklussens motor (ingen elektrisk stimulation). RsfMRI-data fra patienter erhvervet i uge 0, 2 og 4 vil blive brugt til at udføre funktionel parcellation af den sensorimotoriske cortex ved hjælp af uafhængig komponentanalyse (ICA) og spektralklyngeanalyse (SCA) tilgange. BNC vil blive beregnet mellem par af sensoriske og motoriske hjernepakker. Sensoriske og motoriske ISNCSCI-scores vil også blive målt i uge 0, 2 og 4. Efterforskerne vil derefter teste hypotesen om, at efterforskerne vil observere stabile baseline-målinger af sensoriske og motoriske cortex BNC- og ISNCSCI-score for patienterne i løbet af de 4-ugers passivt cykelprogram, med minimal eller ingen ændring i værdier. I den anden gruppe vil efterforskerne karakterisere tidsprofilen for den kortikale reorganisering hos kroniske SCI-patienter, der opstår under den fire uger lange FES-cykling. Specifikt forudsiger efterforskerne, at efterforskerne vil observere tidlige funktionelle netværksændringer i den sensorimotoriske cortex hos SCI-patienter (målt ved hjælp af BNC) i uge 2 af det fire-ugers FES-cyklingsprogram, hvilket vil være prædiktivt for ændringer i ISNSCI-score (neurologiske resultater) ) i uge 4. Til sidst vil den longitudinelle intra-subjekt reproducerbarhed af de to parcellationsmetoder blive undersøgt. Hvis det lykkes, vil undersøgelsen: 1) give et nyt og effektivt klinisk værktøj til at studere plastiske kortikale forandringer, der opstår efter SCI, 2) tilvejebringe en ny ikke-invasiv billeddannende biomarkør, der er forudsigelig for fremskridt hen imod helbredelse som reaktion på terapi, og 3 ) udvide vores viden om den funktionelle omorganisering, der finder sted under og efter terapeutisk intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute, International Center for Spinal Cord Injury

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18-65 år) mænd og kvinder fra alle etniske grupper
  • SCI, traumatisk
  • Thorax neurologisk niveau, uden involvering af lavere motoriske neuroner.
  • ASIA-klassifikation A-D
  • Kronisk skade: > 6 måneder fra skaden
  • Tilfredsstillende generel sundhed
  • Intet FES-ergometer (dvs. RT300 eller tilsvarende) anvendes inden for 4 uger.
  • Evne til at følge procedurer og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR-undersøgelse (f.eks. pacemaker, klaustrofobi, aneurismeklemme osv.)
  • Anamnese eller kliniske tegn på moderat eller svær hjerneskade
  • Større rygsøjledeformitet (f. skoliose, kyfose, subluksation)
  • Bevægelsesforstyrrelser eller svær spasticitet, der forhindrer evnen til at ligge stille i længere perioder, der kræves til billeddannelse.
  • Kvinder, der er gravide
  • Samtidig nedre motorneuronsygdom såsom perifer neuropati, der ville udelukke elektrisk excitabilitet i nedre ekstremiteter
  • Ustabile lange knoglebrud i underekstremiteterne.
  • Personer med tidligere manglende evne til at tolerere elektrisk stimulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Funktionel elektrisk stimulering cykling
Cykelgruppen Functional Electrical Stimulation (FES) vil bruge RT300 ergometer (Restorative Therapies, Inc) med stimulering på.
Den funktionelle elektriske stimulering (FES) cykelgruppe bruger RT300 ergometer (Restorative Therapies, Inc). Bilateral glutei, quadriceps og hamstrings vil blive stimuleret. Stimuleringsparametrene indstilles som følger: bølgeform bifasisk, ladet afbalanceret; fasevarighed på 250 mikrosekunder; Pulsfrekvens 33-45 pps. Stimulusintensiteten justeres for individuelle patienter og muskelgruppe, så der tilvejebringes en acceptabel stimulering, der vil generere en cykelhandling. Målcyklinghastighed er 50 omdrejninger pr. Minut (RPM). Modstand justeres automatisk af FES -cyklen i henhold til motivets præstation. Når træthed opstår, fortsætter deltagerne med at cykle med elektrisk stimulering og motorisk support. FES -terapi administreres i en time pr. Session 3 gange om ugen.
Andre navne:
  • RT300 ergometer
Sham-komparator: Passiv cykling
Den passive cykelgruppe vil bruge det samme RT300 ergometer med stimulation fra.
Den passive cykelgruppe vil bruge det samme RT300 ergometer, men i denne periode vil stimulering ikke være aktiveret. I stedet vil kontinuerlig motorisk støtte blive aktiveret, hvilket resulterer i passiv cykling. Målet for cykelhastigheden er 50 RPM. Deltagere, der tildeles passiv cykling, skal have en times passiv terapi 3 gange om ugen i hele behandlingsopgavens varighed.
Andre navne:
  • RT300 ergometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International standard for neurologisk klassificering for rygmarvsskade (ISNCSCI) score
Tidsramme: Baseline
Udviklet af American Spinal Injury Association (Asien) giver de internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) en samlet vurdering af motorisk og sensorisk funktion efter rygmarvsskade. Til denne undersøgelse rapporteres en enkelt sammensat ISNCSCI -score, der spænder fra 0 (indikerer den værste samlede funktion) til 324 (indikerer normal samlet funktion). Datatabellen præsenterer denne sammensatte score som det eneste resultatmål for hver arm/gruppe.
Baseline
International standard for neurologisk klassificering for rygmarvsskade (ISNCSCI) score
Tidsramme: 2 uger
Udviklet af American Spinal Injury Association (Asien) giver de internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) en samlet vurdering af motorisk og sensorisk funktion efter rygmarvsskade. Til denne undersøgelse rapporteres en enkelt sammensat ISNCSCI -score, der spænder fra 0 (indikerer den værste samlede funktion) til 324 (indikerer normal samlet funktion). Datatabellen præsenterer denne sammensatte score som det eneste resultatmål for hver arm/gruppe.
2 uger
International standard for neurologisk klassificering for rygmarvsskade (ISNCSCI) score
Tidsramme: 4 uger
Udviklet af American Spinal Injury Association (Asien) giver de internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) en samlet vurdering af motorisk og sensorisk funktion efter rygmarvsskade. Til denne undersøgelse rapporteres en enkelt sammensat ISNCSCI -score, der spænder fra 0 (indikerer den værste samlede funktion) til 324 (indikerer normal samlet funktion). Datatabellen præsenterer denne sammensatte score som det eneste resultatmål for hver arm/gruppe.
4 uger
Hvilende tilstand fmri funktionel forbindelse
Tidsramme: Baseline
RESTING STATE Funktionel magnetisk resonansafbildning (RSFMRI) funktionel forbindelse er defineret som den tidsmæssige afhængighed af neuronale aktiveringsmønstre (repræsenteret af blodoxygenationsniveauets afhængige (BOLD) signaltidskurser som målt ved anvendelse af RSFMRI) af anatomisk adskilte hjerneområder. Der er antal metoder, man kan bruge til at karakterisere graden og typen af ​​RSFMRI -funktionel forbindelse. Et eksempel er mellem netværksforbindelse (BNC), der er defineret som graden af ​​sammenhæng mellem to tidskurser, der er opnået fra et par hjerneområder. Resuméstatistikker over BNC (f.eks. Gennemsnit, varians) såvel som de dynamiske egenskaber ved BNC (f.eks. Dynamisk funktionel forbindelse) kan bruges til yderligere at opsummere egenskaberne ved den funktionelle forbindelse i SCI -population. Bemærk, at BNC-værdierne, der er rapporteret i datatabellen for udfaldet, repræsenterer "Pearsons korrelationskoefficient" og ikke Z-transformerede Pearsons korrelationskoefficienter.
Baseline
Hvilende tilstand fmri funktionel forbindelse
Tidsramme: 2 uger
RSFMRI -funktionel forbindelse er defineret som den tidsmæssige afhængighed af neuronale aktiveringsmønstre (repræsenteret af blodoxygenationsniveauafhængige (BOLD) signaltidskurser, målt ved hjælp af RSFMRI) af anatomisk adskilte hjerneområder. Der er antal metoder, man kan bruge til at karakterisere graden og typen af ​​RSFMRI -funktionel forbindelse. Et eksempel er mellem netværksforbindelse (BNC), der er defineret som graden af ​​sammenhæng mellem to tidskurser, der er opnået fra et par hjerneområder. Resuméstatistikker over BNC (f.eks. Gennemsnit, varians) såvel som de dynamiske egenskaber ved BNC (f.eks. Dynamisk funktionel forbindelse) kan bruges til yderligere at opsummere egenskaberne ved den funktionelle forbindelse i SCI -population. Bemærk, at BNC-værdierne, der er rapporteret i datatabellen for udfaldet, repræsenterer "Pearsons korrelationskoefficient" og ikke Z-transformerede Pearsons korrelationskoefficienter.
2 uger
Hvilende tilstand fmri funktionel forbindelse
Tidsramme: 4 uger
RSFMRI -funktionel forbindelse er defineret som den tidsmæssige afhængighed af neuronale aktiveringsmønstre (repræsenteret af blodoxygenationsniveauafhængige (BOLD) signaltidskurser, målt ved hjælp af RSFMRI) af anatomisk adskilte hjerneområder. Der er antal metoder, man kan bruge til at karakterisere graden og typen af ​​RSFMRI -funktionel forbindelse. Et eksempel er mellem netværksforbindelse (BNC), der er defineret som graden af ​​sammenhæng mellem to tidskurser, der er opnået fra et par hjerneområder. Resuméstatistikker over BNC (f.eks. Gennemsnit, varians) såvel som de dynamiske egenskaber ved BNC (f.eks. Dynamisk funktionel forbindelse) kan bruges til yderligere at opsummere egenskaberne ved den funktionelle forbindelse i SCI -population. Bemærk, at BNC-værdierne, der er rapporteret i datatabellen for udfaldet, repræsenterer "Pearsons korrelationskoefficient" og ikke Z-transformerede Pearsons korrelationskoefficienter.
4 uger
Resultatmål for hviletilstand FMRI-hjernepakker.
Tidsramme: Baseline

Den funktionelle forbindelse med hviletilstand kan også identificere funktionelt homogene hjerneområder eller "pakker." Ved at undersøge hver pakkers egenskaber, såsom Center for Mass and Recruitment Coefficient Value, kan vi få indsigt i hjernens funktionelle omorganisering. I betragtning af dens betydning i SCI -befolkningen fokuserede vi på Sensorimotor Network (SMN) -pakken.

RSFMRI -data blev indsamlet og forbehandlet. Hjernedataene blev derefter parcellet til 200 pakker. Dernæst blev der anvendt en flerlags community -detektionsalgoritme til at identificere sammenhængende undernetværk over tid, og SMN -rekrutteringskoefficienten blev beregnet - hvilket er en dimensionsfri metrisk, der kvantificerer, hvor stærkt SMN -pakkerne koherer eller fortrinsvis forbindes med hinanden sammenlignet med parceller i andre netværk. Højere værdier antyder en mere internt sammenhængende SMN, hvilket indikerer stærkere funktionel segregering og potentielt mere intakt sensorimotorisk funktion.

Baseline
Resultatmål for hviletilstand FMRI-hjernepakker.
Tidsramme: 2 uger

Den funktionelle forbindelse med hviletilstand kan også identificere funktionelt homogene hjerneområder eller "pakker." Ved at undersøge hver pakkers egenskaber, såsom Center for Mass and Recruitment Coefficient Value, kan vi få indsigt i hjernens funktionelle omorganisering. I betragtning af dens betydning i SCI -befolkningen fokuserede vi på Sensorimotor Network (SMN) -pakken.

RSFMRI -data blev indsamlet og forbehandlet. Hjernedataene blev derefter parcellet til 200 pakker. Dernæst blev der anvendt en flerlags community -detektionsalgoritme til at identificere sammenhængende undernetværk over tid, og SMN -rekrutteringskoefficienten blev beregnet - hvilket er en dimensionsfri metrisk, der kvantificerer, hvor stærkt SMN -pakkerne koherer eller fortrinsvis forbindes med hinanden sammenlignet med parceller i andre netværk. Højere værdier antyder en mere internt sammenhængende SMN, hvilket indikerer stærkere funktionel segregering og potentielt mere intakt sensorimotorisk funktion.

2 uger
Resultatmål for hviletilstand FMRI-hjernepakker.
Tidsramme: 4 uger

Den funktionelle forbindelse med hviletilstand kan også identificere funktionelt homogene hjerneområder eller "pakker." Ved at undersøge hver pakkers egenskaber, såsom Center for Mass and Recruitment Coefficient Value, kan vi få indsigt i hjernens funktionelle omorganisering. I betragtning af dens betydning i SCI -befolkningen fokuserede vi på Sensorimotor Network (SMN) -pakken.

RSFMRI -data blev indsamlet og forbehandlet. Hjernedataene blev derefter parcellet til 200 pakker. Dernæst blev der anvendt en flerlags community -detektionsalgoritme til at identificere sammenhængende undernetværk over tid, og SMN -rekrutteringskoefficienten blev beregnet - hvilket er en dimensionsfri metrisk, der kvantificerer, hvor stærkt SMN -pakkerne koherer eller fortrinsvis forbindes med hinanden sammenlignet med parceller i andre netværk. Højere værdier antyder en mere internt sammenhængende SMN, hvilket indikerer stærkere funktionel segregering og potentielt mere intakt sensorimotorisk funktion.

4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann S Choe, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00182576
  • R21NS104644 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alt forskningsmateriale vil blive holdt fortroligt, og enhver form for emneidentifikation (navn og historienummer) vil blive fjernet fra alt materiale til analyse eller præsentation. Ingen identificerende oplysninger vil blive gjort offentligt tilgængelige. I nogle tilfælde vil undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan, individuelle scanninger og alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, indgå i publicerede artikler eller mødepapirer eller plakater, men identiteten af ​​det pågældende emne vil ikke blive afsløret.

IPD-delingstidsramme

Starter umiddelbart efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Alle IPD'er, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil være tilgængelige i det omfang, den eller de relaterede publikationer tillader det. Men under ingen omstændigheder vil nogen IPD, der indeholder emneidentifikationsoplysninger, blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner