- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03854214
Undersøgelse af hjernefunktionel MR som en tidlig biomarkør for restitution hos personer med rygmarvsskade
Kortikal funktionel forbindelse som en tidlig biomarkør for bedring ved rygmarvsskade (Studie 239481)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Kennedy Krieger Institute, International Center for Spinal Cord Injury
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18-65 år) mænd og kvinder fra alle etniske grupper
- SCI, traumatisk
- Thorax neurologisk niveau, uden involvering af lavere motoriske neuroner.
- ASIA-klassifikation A-D
- Kronisk skade: > 6 måneder fra skaden
- Tilfredsstillende generel sundhed
- Intet FES-ergometer (dvs. RT300 eller tilsvarende) anvendes inden for 4 uger.
- Evne til at følge procedurer og opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR-undersøgelse (f.eks. pacemaker, klaustrofobi, aneurismeklemme osv.)
- Anamnese eller kliniske tegn på moderat eller svær hjerneskade
- Større rygsøjledeformitet (f. skoliose, kyfose, subluksation)
- Bevægelsesforstyrrelser eller svær spasticitet, der forhindrer evnen til at ligge stille i længere perioder, der kræves til billeddannelse.
- Kvinder, der er gravide
- Samtidig nedre motorneuronsygdom såsom perifer neuropati, der ville udelukke elektrisk excitabilitet i nedre ekstremiteter
- Ustabile lange knoglebrud i underekstremiteterne.
- Personer med tidligere manglende evne til at tolerere elektrisk stimulation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Funktionel elektrisk stimulering cykling
Cykelgruppen Functional Electrical Stimulation (FES) vil bruge RT300 ergometer (Restorative Therapies, Inc) med stimulering på.
|
Den funktionelle elektriske stimulering (FES) cykelgruppe bruger RT300 ergometer (Restorative Therapies, Inc).
Bilateral glutei, quadriceps og hamstrings vil blive stimuleret.
Stimuleringsparametrene indstilles som følger: bølgeform bifasisk, ladet afbalanceret; fasevarighed på 250 mikrosekunder; Pulsfrekvens 33-45 pps.
Stimulusintensiteten justeres for individuelle patienter og muskelgruppe, så der tilvejebringes en acceptabel stimulering, der vil generere en cykelhandling.
Målcyklinghastighed er 50 omdrejninger pr. Minut (RPM).
Modstand justeres automatisk af FES -cyklen i henhold til motivets præstation.
Når træthed opstår, fortsætter deltagerne med at cykle med elektrisk stimulering og motorisk support.
FES -terapi administreres i en time pr. Session 3 gange om ugen.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Passiv cykling
Den passive cykelgruppe vil bruge det samme RT300 ergometer med stimulation fra.
|
Den passive cykelgruppe vil bruge det samme RT300 ergometer, men i denne periode vil stimulering ikke være aktiveret.
I stedet vil kontinuerlig motorisk støtte blive aktiveret, hvilket resulterer i passiv cykling.
Målet for cykelhastigheden er 50 RPM.
Deltagere, der tildeles passiv cykling, skal have en times passiv terapi 3 gange om ugen i hele behandlingsopgavens varighed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International standard for neurologisk klassificering for rygmarvsskade (ISNCSCI) score
Tidsramme: Baseline
|
Udviklet af American Spinal Injury Association (Asien) giver de internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) en samlet vurdering af motorisk og sensorisk funktion efter rygmarvsskade.
Til denne undersøgelse rapporteres en enkelt sammensat ISNCSCI -score, der spænder fra 0 (indikerer den værste samlede funktion) til 324 (indikerer normal samlet funktion).
Datatabellen præsenterer denne sammensatte score som det eneste resultatmål for hver arm/gruppe.
|
Baseline
|
|
International standard for neurologisk klassificering for rygmarvsskade (ISNCSCI) score
Tidsramme: 2 uger
|
Udviklet af American Spinal Injury Association (Asien) giver de internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) en samlet vurdering af motorisk og sensorisk funktion efter rygmarvsskade.
Til denne undersøgelse rapporteres en enkelt sammensat ISNCSCI -score, der spænder fra 0 (indikerer den værste samlede funktion) til 324 (indikerer normal samlet funktion).
Datatabellen præsenterer denne sammensatte score som det eneste resultatmål for hver arm/gruppe.
|
2 uger
|
|
International standard for neurologisk klassificering for rygmarvsskade (ISNCSCI) score
Tidsramme: 4 uger
|
Udviklet af American Spinal Injury Association (Asien) giver de internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) en samlet vurdering af motorisk og sensorisk funktion efter rygmarvsskade.
Til denne undersøgelse rapporteres en enkelt sammensat ISNCSCI -score, der spænder fra 0 (indikerer den værste samlede funktion) til 324 (indikerer normal samlet funktion).
Datatabellen præsenterer denne sammensatte score som det eneste resultatmål for hver arm/gruppe.
|
4 uger
|
|
Hvilende tilstand fmri funktionel forbindelse
Tidsramme: Baseline
|
RESTING STATE Funktionel magnetisk resonansafbildning (RSFMRI) funktionel forbindelse er defineret som den tidsmæssige afhængighed af neuronale aktiveringsmønstre (repræsenteret af blodoxygenationsniveauets afhængige (BOLD) signaltidskurser som målt ved anvendelse af RSFMRI) af anatomisk adskilte hjerneområder.
Der er antal metoder, man kan bruge til at karakterisere graden og typen af RSFMRI -funktionel forbindelse.
Et eksempel er mellem netværksforbindelse (BNC), der er defineret som graden af sammenhæng mellem to tidskurser, der er opnået fra et par hjerneområder.
Resuméstatistikker over BNC (f.eks. Gennemsnit, varians) såvel som de dynamiske egenskaber ved BNC (f.eks. Dynamisk funktionel forbindelse) kan bruges til yderligere at opsummere egenskaberne ved den funktionelle forbindelse i SCI -population.
Bemærk, at BNC-værdierne, der er rapporteret i datatabellen for udfaldet, repræsenterer "Pearsons korrelationskoefficient" og ikke Z-transformerede Pearsons korrelationskoefficienter.
|
Baseline
|
|
Hvilende tilstand fmri funktionel forbindelse
Tidsramme: 2 uger
|
RSFMRI -funktionel forbindelse er defineret som den tidsmæssige afhængighed af neuronale aktiveringsmønstre (repræsenteret af blodoxygenationsniveauafhængige (BOLD) signaltidskurser, målt ved hjælp af RSFMRI) af anatomisk adskilte hjerneområder.
Der er antal metoder, man kan bruge til at karakterisere graden og typen af RSFMRI -funktionel forbindelse.
Et eksempel er mellem netværksforbindelse (BNC), der er defineret som graden af sammenhæng mellem to tidskurser, der er opnået fra et par hjerneområder.
Resuméstatistikker over BNC (f.eks. Gennemsnit, varians) såvel som de dynamiske egenskaber ved BNC (f.eks. Dynamisk funktionel forbindelse) kan bruges til yderligere at opsummere egenskaberne ved den funktionelle forbindelse i SCI -population.
Bemærk, at BNC-værdierne, der er rapporteret i datatabellen for udfaldet, repræsenterer "Pearsons korrelationskoefficient" og ikke Z-transformerede Pearsons korrelationskoefficienter.
|
2 uger
|
|
Hvilende tilstand fmri funktionel forbindelse
Tidsramme: 4 uger
|
RSFMRI -funktionel forbindelse er defineret som den tidsmæssige afhængighed af neuronale aktiveringsmønstre (repræsenteret af blodoxygenationsniveauafhængige (BOLD) signaltidskurser, målt ved hjælp af RSFMRI) af anatomisk adskilte hjerneområder.
Der er antal metoder, man kan bruge til at karakterisere graden og typen af RSFMRI -funktionel forbindelse.
Et eksempel er mellem netværksforbindelse (BNC), der er defineret som graden af sammenhæng mellem to tidskurser, der er opnået fra et par hjerneområder.
Resuméstatistikker over BNC (f.eks. Gennemsnit, varians) såvel som de dynamiske egenskaber ved BNC (f.eks. Dynamisk funktionel forbindelse) kan bruges til yderligere at opsummere egenskaberne ved den funktionelle forbindelse i SCI -population.
Bemærk, at BNC-værdierne, der er rapporteret i datatabellen for udfaldet, repræsenterer "Pearsons korrelationskoefficient" og ikke Z-transformerede Pearsons korrelationskoefficienter.
|
4 uger
|
|
Resultatmål for hviletilstand FMRI-hjernepakker.
Tidsramme: Baseline
|
Den funktionelle forbindelse med hviletilstand kan også identificere funktionelt homogene hjerneområder eller "pakker." Ved at undersøge hver pakkers egenskaber, såsom Center for Mass and Recruitment Coefficient Value, kan vi få indsigt i hjernens funktionelle omorganisering. I betragtning af dens betydning i SCI -befolkningen fokuserede vi på Sensorimotor Network (SMN) -pakken. RSFMRI -data blev indsamlet og forbehandlet. Hjernedataene blev derefter parcellet til 200 pakker. Dernæst blev der anvendt en flerlags community -detektionsalgoritme til at identificere sammenhængende undernetværk over tid, og SMN -rekrutteringskoefficienten blev beregnet - hvilket er en dimensionsfri metrisk, der kvantificerer, hvor stærkt SMN -pakkerne koherer eller fortrinsvis forbindes med hinanden sammenlignet med parceller i andre netværk. Højere værdier antyder en mere internt sammenhængende SMN, hvilket indikerer stærkere funktionel segregering og potentielt mere intakt sensorimotorisk funktion. |
Baseline
|
|
Resultatmål for hviletilstand FMRI-hjernepakker.
Tidsramme: 2 uger
|
Den funktionelle forbindelse med hviletilstand kan også identificere funktionelt homogene hjerneområder eller "pakker." Ved at undersøge hver pakkers egenskaber, såsom Center for Mass and Recruitment Coefficient Value, kan vi få indsigt i hjernens funktionelle omorganisering. I betragtning af dens betydning i SCI -befolkningen fokuserede vi på Sensorimotor Network (SMN) -pakken. RSFMRI -data blev indsamlet og forbehandlet. Hjernedataene blev derefter parcellet til 200 pakker. Dernæst blev der anvendt en flerlags community -detektionsalgoritme til at identificere sammenhængende undernetværk over tid, og SMN -rekrutteringskoefficienten blev beregnet - hvilket er en dimensionsfri metrisk, der kvantificerer, hvor stærkt SMN -pakkerne koherer eller fortrinsvis forbindes med hinanden sammenlignet med parceller i andre netværk. Højere værdier antyder en mere internt sammenhængende SMN, hvilket indikerer stærkere funktionel segregering og potentielt mere intakt sensorimotorisk funktion. |
2 uger
|
|
Resultatmål for hviletilstand FMRI-hjernepakker.
Tidsramme: 4 uger
|
Den funktionelle forbindelse med hviletilstand kan også identificere funktionelt homogene hjerneområder eller "pakker." Ved at undersøge hver pakkers egenskaber, såsom Center for Mass and Recruitment Coefficient Value, kan vi få indsigt i hjernens funktionelle omorganisering. I betragtning af dens betydning i SCI -befolkningen fokuserede vi på Sensorimotor Network (SMN) -pakken. RSFMRI -data blev indsamlet og forbehandlet. Hjernedataene blev derefter parcellet til 200 pakker. Dernæst blev der anvendt en flerlags community -detektionsalgoritme til at identificere sammenhængende undernetværk over tid, og SMN -rekrutteringskoefficienten blev beregnet - hvilket er en dimensionsfri metrisk, der kvantificerer, hvor stærkt SMN -pakkerne koherer eller fortrinsvis forbindes med hinanden sammenlignet med parceller i andre netværk. Højere værdier antyder en mere internt sammenhængende SMN, hvilket indikerer stærkere funktionel segregering og potentielt mere intakt sensorimotorisk funktion. |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann S Choe, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Choe AS. Advances in Spinal Functional Magnetic Resonance Imaging in the Healthy and Injured Spinal Cords. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2017 Sep;5(3):143-150. doi: 10.1007/s40141-017-0161-x. Epub 2017 Jul 31.
- Choe AS, Nebel MB, Barber AD, Cohen JR, Xu Y, Pekar JJ, Caffo B, Lindquist MA. Comparing test-retest reliability of dynamic functional connectivity methods. Neuroimage. 2017 Sep;158:155-175. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.07.005. Epub 2017 Jul 5.
- Choe AS, Jones CK, Joel SE, Muschelli J, Belegu V, Caffo BS, Lindquist MA, van Zijl PC, Pekar JJ. Reproducibility and Temporal Structure in Weekly Resting-State fMRI over a Period of 3.5 Years. PLoS One. 2015 Oct 30;10(10):e0140134. doi: 10.1371/journal.pone.0140134. eCollection 2015.
- Choe AS, Belegu V, Yoshida S, Joel S, Sadowsky CL, Smith SA, van Zijl PC, Pekar JJ, McDonald JW. Extensive neurological recovery from a complete spinal cord injury: a case report and hypothesis on the role of cortical plasticity. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 25;7:290. doi: 10.3389/fnhum.2013.00290. eCollection 2013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00182576
- R21NS104644 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .