Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование функциональной МРТ головного мозга как раннего биомаркера выздоровления у лиц с травмой спинного мозга

16 мая 2024 г. обновлено: Ann Choe, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Корковая функциональная связность как ранний биомаркер восстановления при травме спинного мозга (исследование 239481)

Раннее выявление ответа на терапевтическое вмешательство имеет жизненно важное значение, поскольку оно позволит досрочно прекратить вмешательство у пациентов, не ответивших на лечение, предотвратит ненужное финансовое бремя и позволит внести ранние изменения в программу вмешательства. Предыдущие исследования функциональной МРТ (fMRI) показали, что изменения в функциональной сети головного мозга у пациентов с травмой спинного мозга (SCI) могут произойти всего через одну неделю вмешательства. ФМРТ в состоянии покоя (rsfMRI) — это тип фМРТ, который не требует выполнения явных двигательных задач, что делает метод особенно подходящим для пациентов с ТСМ. В этом проекте исследователи предлагают, чтобы показатели результатов rsfMRI можно было использовать для обнаружения ранних изменений функциональной сети мозга, которые происходят во время вмешательства, и что эти изменения будут предсказывать выздоровление у пациентов с хронической травмой спинного мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

Раннее выявление ответа на программы терапевтического вмешательства при травме спинного мозга (SCI) имеет жизненно важное значение, поскольку оно позволит досрочно прекратить вмешательство у пациентов, не ответивших на лечение, предотвратит ненужное финансовое бремя и позволит вносить ранние изменения в программы. В этом проекте исследователи предлагают использовать функциональную МРТ в состоянии покоя (rsfMRI) для обнаружения ранних изменений функциональной сети мозга, которые происходят во время вмешательства, и что эти изменения будут предсказывать выздоровление у пациентов с хронической травмой спинного мозга. Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы установить rsfMRI в качестве нового биомаркера визуализации, который позволяет прогнозировать прогресс в направлении выздоровления в ответ на терапию. Система оценки Международного стандарта неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI) является наиболее широко используемой системой клинической классификации травм спинного мозга, которая описывает уровень неврологического повреждения и степень функциональной сохранности. Он также используется для мониторинга прогресса и реакции на такие вмешательства, как терапия функциональной электростимуляцией (ФЭС). Тем не менее, мониторинг ответов с использованием ISNSCI является сложной задачей, поскольку его возможности для описания степени функциональной потери ограничены. Следовательно, в области ТСМ существует потребность в биомаркере, более чувствительном к изменениям функции. Исследователи наберут 2 группы по 24 пациента с хронической травмой спинного мозга. В одной группе исследователи охарактеризуют базовый временной профиль показателей результатов rsfMRI, полученных в течение 4-недельной программы пассивной езды на велосипеде, где движение осуществляется только мотором велосипеда (без электрической стимуляции). Данные RsfMRI пациентов, полученные на 0, 2 и 4 неделе, будут использоваться для функциональной парцелляции сенсомоторной коры с использованием подходов анализа независимых компонентов (ICA) и спектрального кластерного анализа (SCA). BNC будет рассчитываться между парами сенсорных и моторных участков мозга. Сенсорные и моторные баллы ISNCSCI также будут измеряться на 0, 2 и 4 неделе. Затем исследователи проверят гипотезу о том, что исследователи будут наблюдать стабильные исходные показатели сенсорной и моторной коры BNC и баллы ISNCSCI пациентов в течение 4 недель. пассивная циклическая программа с минимальными изменениями значений или без них. Во второй группе исследователи охарактеризуют временной профиль реорганизации коры у пациентов с хронической травмой спинного мозга, которая происходит во время четырехнедельного цикла ФЭС. В частности, исследователи прогнозируют, что исследователи будут наблюдать ранние функциональные изменения сети в сенсомоторной коре у пациентов с ТСМ (измеренные с помощью BNC) на 2-й неделе четырехнедельной циклической программы FES, которые будут предсказывать изменения показателей ISNSCI (неврологические исходы). ) на 4-й неделе. Наконец, будет исследована продольная внутрисубъектная воспроизводимость двух методов парцелляции. В случае успеха исследование: 1) предоставит новый и эффективный клинический инструмент для изучения пластических изменений коры, которые происходят после ТСМ, 2) предоставит новый биомаркер неинвазивной визуализации, который предсказывает прогресс в направлении выздоровления в ответ на терапию, и 3 ) расширить наши знания о функциональной реорганизации, происходящей во время и после терапевтического вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Kennedy Krieger Institute, International Center for Spinal Cord Injury

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18-65 лет) мужчины и женщины всех национальностей
  • ТСМ, травма
  • Грудной неврологический уровень, без вовлечения нижних двигательных нейронов.
  • АЗИЯ классификация A-D
  • Хроническая травма: > 6 месяцев с момента травмы
  • Удовлетворительное общее самочувствие
  • Нет эргометра ФЭС (т. RT300 или аналогичный) использовать в течение 4 недель.
  • Способность соблюдать процедуры и последующие действия

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ-исследованию (например, кардиостимулятор, клаустрофобия, клипса для аневризмы и т. д.)
  • Анамнез или клинические признаки умеренной или тяжелой черепно-мозговой травмы
  • Выраженная деформация позвоночника (например, сколиоз, кифоз, подвывих)
  • Двигательное расстройство или тяжелая спастичность, препятствующая способности лежать неподвижно в течение длительного времени, необходимого для визуализации.
  • Беременные женщины
  • Сопутствующее заболевание нижних двигательных нейронов, такое как периферическая невропатия, исключающее электрическую возбудимость нижних конечностей.
  • Нестабильные переломы длинных костей нижних конечностей.
  • Субъекты с историей неспособности переносить электрическую стимуляцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Функциональная электрическая стимуляция на велосипеде
Группа функциональной электрической стимуляции (FES) будет использовать эргометр RT300 (Restorative Therapies, Inc) с включенной стимуляцией.
Группа функциональной электрической стимуляции (FES) будет использовать эргометр RT300 (Restorative Therapies, Inc). Двусторонние ягодичные мышцы, квадрицепсы и подколенные сухожилия будут стимулироваться. Параметры стимуляции будут установлены следующим образом: форма волны двухфазная, заряженная сбалансированная; длительность фазы 250 мкс; частота пульса 33-45 ударов в секунду. Интенсивность стимула будет регулироваться для отдельных пациентов и групп мышц таким образом, чтобы обеспечивалась переносимая стимуляция, вызывающая циклическое действие. Целевая скорость езды на велосипеде составляет 50 об/мин. Сопротивление будет автоматически регулироваться велосипедом FES в зависимости от производительности субъекта. Когда возникает усталость, участники продолжают езду на велосипеде с электрической стимуляцией и моторной поддержкой. Терапия ФЭС будет проводиться по одному часу за сеанс 3 раза в неделю.
Другие имена:
  • RT300 эргометр
Фальшивый компаратор: Пассивная езда на велосипеде
Группа пассивной езды на велосипеде будет использовать тот же эргометр RT300 с отключенной стимуляцией.
Группа пассивной езды на велосипеде будет использовать тот же эргометр RT300, однако в этот период стимуляция включаться не будет. Вместо этого будет активирована постоянная поддержка двигателя, что приведет к пассивному циклированию. Целевая скорость езды на велосипеде составляет 50 об/мин. Участники, назначенные на пассивную езду на велосипеде, должны будут проходить один час пассивной терапии 3 раза в неделю в течение всего срока назначения лечения.
Другие имена:
  • RT300 эргометр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Международного стандарта неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными баллами ISNCSCI через 2 недели и 4 недели после начала вмешательства.
Разработанный Американской ассоциацией травм позвоночника (ASIA) в качестве универсального инструмента классификации травм спинного мозга (SCI), инструмент классификации включает в себя сенсорное и моторное обследование для определения неврологического уровня травмы и того, является ли травма полной или неполной. Инструмент также обеспечивает сенсорные и моторные оценки верхней и нижней, а также правой и левой сторон тела. Значение общего моторного балла находится в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает отсутствие остаточной двигательной функции, а 100 — нормальную двигательную функцию. Сенсорные оценки состоят из двух подоценок, а именно, оценки легкого прикосновения и оценки укола булавкой. Значения каждого подбалла находятся в диапазоне от 0 до 112, где 0 представляет отсутствие остаточной сенсорной функции, а 112 представляет нормальную сенсорную функцию. ISNCSCI определяет неврологический уровень как самый каудальный уровень, на котором сенсорная и моторная функции не повреждены. Полнота травмы оценивается по шкале нарушений ASIA (AIS).
Изменение по сравнению с исходными баллами ISNCSCI через 2 недели и 4 недели после начала вмешательства.
Функциональная связь фМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: Изменение функциональной связности по сравнению с исходным уровнем через 2 недели и 4 недели после начала вмешательства.
Функциональная связность RsfMRI определяется как временная зависимость паттернов активации нейронов (представленных временными ходами сигналов, зависящих от уровня оксигенации крови (BOLD), измеренных с помощью rsfMRI) анатомически разделенных областей мозга. Существует ряд методологий, которые можно использовать для характеристики степени и типа функциональной связи rsfMRI. Одним из примеров является межсетевое соединение (BNC), которое определяется как степень корреляции между двумя временными ходами, полученными из пары областей мозга. Сводная статистика BNC (например, среднее значение, дисперсия), а также динамические свойства BNC (например, динамическая функциональная связность) могут использоваться для дальнейшего обобщения характеристик функциональной связности в популяции SCI.
Изменение функциональной связности по сравнению с исходным уровнем через 2 недели и 4 недели после начала вмешательства.
ФМРТ головного мозга в состоянии покоя
Временное ограничение: Изменение исходных участков фМРТ головного мозга через 2 недели и 4 недели после начала вмешательства.
Функциональная связность RsfMRI также может использоваться для выявления функционально однородных областей мозга или участков мозга. Центр масс посылок, среднее значение и дисперсия временных ходов ЖИРНОГО сигнала внутри посылок могут использоваться для характеристики функциональной организации мозга.
Изменение исходных участков фМРТ головного мозга через 2 недели и 4 недели после начала вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ann S Choe, Ph.D., Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Весь исследовательский материал будет храниться в тайне, и любые средства идентификации субъекта (имя и номер истории) будут удалены из всех материалов для анализа или презентации. Никакая идентифицирующая информация не будет обнародована. В некоторых случаях протокол исследования, план статистического анализа, отдельные сканы и все IPD, лежащие в основе результатов в публикации, будут включены в опубликованные статьи, документы на собраниях или плакаты, но личность рассматриваемого субъекта не будет раскрыта.

Сроки обмена IPD

Начало сразу после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут доступны в той мере, в какой это разрешено соответствующими публикациями. Однако ни при каких обстоятельствах никакие IPD, содержащие идентификационную информацию субъекта, не будут переданы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться